Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pembrolizumabu, zilovertamab vedotin i MK-3120 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem układu moczowego odpornym na PD‑1/L1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z urothelial carcinoma w stadium zaawansowanym lub przerzutowym, czyli nowotworu pęcherza moczowego, który rozprzestrzenił się poza miejsce pierwotne. W ramach badania badane są nowe leki podawane dożylnie, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z pembrolizumab. Wśród eksperymentalnych preparatów znajdują się lek o kodzie MK-3120 oraz zilovertamab vedotin, które mają działać na komórki nowotworowe w inny sposób niż dotychczasowe terapie.

Celem badania jest ocena, czy te nowe kombinacje są bezpieczne i czy pomagają zahamować wzrost guza u osób, u których wcześniejsze leczenie przeciwciałami przeciw PD-1/L1 nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Badacze będą monitorować występowanie działań niepożądanych oraz zmiany w wielkości nowotworu.

Uczestnicy będą przychodzić do placówki medycznej, gdzie otrzymają dożylną infuzję leku zgodnie z ustalonym harmonogramem. Po każdej podaniu będą przeprowadzane proste badania krwi i obrazowe, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na leczenie. Terapia będzie kontynuowana do momentu, gdy nowotwór przestanie odpowiadać lub pojawią się nieakceptowalne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rekrutacja i zapisanie się

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacji otrzymuje się informację o możliwości udziału w badaniu.

    Należy podpisać formularz zgody, w którym wyjaśniono cele badania oraz potencjalne ryzyka.

  2. Krok 2

    Badania wstępne

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane są badania laboratoryjne (np. morfologia krwi, biochemia), aby ocenić ogólny stan zdrowia.

    Przeprowadzane jest obrazowanie (np. tomografia komputerowa – CT) w celu określenia rozmiaru i rozmieszczenia zmian nowotworowych.

    Zebrane wyniki służą do ustalenia punktu wyjścia do dalszej oceny leczenia.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie podania leków

    Pierwsza infuzja odbywa się w klinice pod kontrolą personelu medycznego.

    Leki podawane są dożylnie (infuzja) i obejmują: pembrolizumab, MK-3120 oraz zilovertamab vedotin.

    Dokładna dawka, częstotliwość podania i czas trwania leczenia zostaną określone w protokole badania i będą podawane pacjentowi przed każdą infuzją.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Co kilka tygodni pacjent przychodzi na kolejną infuzję leku oraz na kontrolę stanu zdrowia.

    Podczas wizyty wykonywane są badania laboratoryjne oraz ocena ewentualnych działań niepożądanych (niepożądane objawy).

    Personel medyczny dokumentuje wszystkie obserwacje i decyduje o kontynuacji leczenia zgodnie z protokołem.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Co kilka miesięcy (zgodnie z harmonogramem badania) przeprowadzane jest ponowne obrazowanie, aby ocenić zmiany wielkości guza.

    Ocena odbywa się według kryteriów RECIST 1.1, czyli standardowego sposobu pomiaru odpowiedzi nowotworu na leczenie.

    Wyniki tej oceny określają, czy terapia przynosi pożądany efekt (np. zmniejszenie guza).

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału

    Udział może zostać zakończony w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, postępu choroby lub po osiągnięciu określonego czasu trwania leczenia.

    Po zakończeniu leczenia pacjent pozostaje pod dalszą obserwacją medyczną zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Diagnoza musi być potwierdzona badaniem histologicznym (mikroskopowe oglądanie tkanki) lub cytologicznym (badanie komórek) i wykazywać lokalnie zaawansowany (nieoperacyjny) lub przerzutowy nowotwór układu moczowego (urothelial carcinoma) w miedniczce nerkowej, moczowodzie, pęcherzu lub cewce.
  • W grupie A pacjent musi być refrakcyjny (czyli nie reagować) na leki blokujące białka PD‑1/PD‑L1, co potwierdza postęp choroby podczas lub po takim leczeniu, lub nawrót choroby po takim leczeniu w przypadku nowotworu wnika w mięśnie pęcherza (MIUC).
  • W grupie A pacjent musi dostarczyć próbkę guza – może to być archiwalna tkanka lub nowa biopsja (mała wycinka) pobrana z guza, który nie był wcześniej poddany radioterapii i jest wystarczająco dobra do badań biomarkerowych.
  • W grupie B pacjent musi być refrakcyjny na leki PD‑1/PD‑L1, co potwierdza postęp choroby po takim leczeniu, lub nawrót choroby po takim leczeniu, przy czym nawrót musi wystąpić co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • W grupie B pacjent musi dostarczyć próbkę guza – może to być archiwalna tkanka lub nowa biopsja pobrana z miejsca przerzutu lub z pierwotnego guza, który stał się zaawansowany i nie był wcześniej poddany radioterapii.
  • Badanie dopuszcza zarówno kobiety, jak i mężczyzn, w wieku określonym przez protokół (zazwyczaj dorośli).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Posiadanie innego nowotworu (nieurotelialnego), czyli nowotworu innego niż rak pęcherza moczowego, który się rozwija lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Otrzymywanie wcześniejszej systemowej terapii przeciwnowotworowej, czyli leków podawanych przez całą krew, w tym leków badawczych, w ciągu 4 tygodni przed losowaniem do badania.
  • Posiadanie aktywnej infekcji, która wymaga leczenia lekami podawanymi systemowo (przez całą krew).
  • Otrzymanie żywej lub osłabionej (żywej‑osłabionej) szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej substancji; dopuszczalne są szczepionki zmarznięte (zabite).
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności), który osłabia układ odpornościowy.
  • Znana historia zakażenia wirusem hepatitis B lub hepatitis C, czyli wirusami powodującymi zapalenie wątroby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek immunologiczny podawany dożylnie, który pomaga ukłowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. W badaniu jest stosowany jako część kombinacji z innymi lekami, aby sprawdzić, czy wspólnie będą bezpieczne i czy zwiększą skuteczność leczenia raka pęcherza opornego na wcześniejsze terapie.

  • MK-3120

    to eksperymentalny lek podawany dożylnie, którego dokładny mechanizm działania jest badany w ramach tego projektu. W badaniu jest testowany samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumab, aby określić, czy może poprawić odpowiedź nowotworu i jak tolerowany jest przez pacjentów.

  • Zilovertamab vedotin

    to kolejny nowy lek podawany dożylnie, łączący przeciwciało skierowane przeciwko określonym komórkom nowotworowym z substancją cytotoksyczną, która niszczy te komórki. W badaniu sprawdzane jest, czy w połączeniu z pembrolizumab może zwiększyć skuteczność leczenia i czy jest bezpieczny dla uczestników.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Lek podawany dożylnie w formie infuzji, jest już zatwierdzonym lekiem onkologicznym stosowanym m.in. w raku pęcherza moczowego. Działa poprzez blokowanie receptora PD‑1, co odblokowuje układ odpornościowy i pozwala mu atakować komórki nowotworowe. Należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych. W badaniu jest używany jako część terapii kombinowanej.

  • MK-3120

    Środek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji, jest wciąż w fazie eksperymentalnej i nie posiada jeszcze zatwierdzenia do stosowania klinicznego. Badany jest w leczeniu zaawansowanego raka pęcherza moczowego, gdzie ma wspomagać odpowiedź immunologiczną organizmu. Działa prawdopodobnie poprzez modulację receptorów układu odpornościowego, co zwiększa zdolność organizmu do zwalczania nowotworu. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący w badaniach klinicznych.

  • Zilovertamab vedotin

    Lek podawany dożylnie jako roztwór do infuzji, jest eksperymentalnym przeciwciałem monoklonalnym połączonym z substancją cytotoksyczną (vedotin). W badaniu jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka pęcherza moczowego, gdzie wiąże się z białkiem ROR1 na komórkach nowotworowych i dostarcza toksynę, która je niszczy. Mechanizm polega na celowanym dostarczaniu leku do komórek nowotworowych, co zwiększa skuteczność i zmniejsza uszkodzenia zdrowych tkanek. Należy do grupy przeciwciał skoniugowanych z lekami cytotoksycznymi.

Badane choroby

Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak urotelialny - Jest to nowotwór wyściółki dróg moczowych, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce. Rozwija się najczęściej w pęcherzu, ale może wystąpić w moczowodach lub miedniczku nerkowym. W stadium zaawansowanym nowotwór rośnie w otaczające tkanki i węzły chłonne. W stadium przerzutowym komórki nowotworowe przemieszczają się do innych organów, takich jak kości, wątroba czy płuca. Choroba postępuje, gdy komórki nowotworowe dalej się mnożą i rozprzestrzeniają.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-506384-34-00Kod protokołuMK-3475-04APlanowana liczba uczestników46 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).