Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku IPN60300 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, czyli nowotworami, które rozprzestrzeniły się w organizmie lub są w zaawansowanym stadium. Guzy lite to nowotwory, które tworzą zwartą masę tkanki, w przeciwieństwie do nowotworów krwi. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie IPN60300, który podawany jest jako roztwór do infuzji, co oznacza, że lek jest wlewany bezpośrednio do żyły. Jest to lek biologiczny, który jest testowany po raz pierwszy u ludzi, a wcześniej nie był jeszcze stosowany w leczeniu pacjentów.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku IPN60300, a także sprawdzenie, jak działa on w organizmie i czy wykazuje aktywność przeciwnowotworową. Badanie ma również na celu określenie odpowiedniej dawki leku oraz sposobu jego podawania. Będzie sprawdzane, czy organizm wytwarza odpowiedź immunologiczną na lek, czyli czy produkuje przeciwciała przeciwko niemu. Badanie składa się z kilku etapów, w których stopniowo zwiększana jest dawka leku, aby znaleźć najwyższą bezpieczną dawkę, a następnie optymalizowany jest schemat dawkowania u wybranych grup pacjentów.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać lek IPN60300 w cyklach trwających 21 dni. Podczas pierwszych dwóch cykli będą przeprowadzane szczegółowe badania krwi, aby sprawdzić, jak lek jest przetwarzany przez organizm i jak długo pozostaje we krwi. Regularnie będzie oceniany stan zdrowia uczestników oraz monitorowane działania niepożądane. Skuteczność leczenia będzie oceniana poprzez badania obrazowe, które pokażą, czy guzy zmniejszają się, pozostają stabilne czy rosną. Badanie potrwa kilka lat, a uczestnicy będą obserwowani przez cały okres przyjmowania leku oraz przez 30 dni po zakończeniu leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia lekiem badanym

    Otrzymasz lek o nazwie IPN60300, który jest podawany w postaci wlewu dożylnego (podanie leku bezpośrednio do żyły).

    Lek będzie podawany zgodnie z ustalonym schematem dawkowania, który zostanie określony dla Twojej grupy badanej.

    Leczenie jest podzielone na cykle, przy czym każdy cykl trwa 21 dni.

  2. Krok 2

    Cykl 1 - pierwsze 21 dni leczenia

    W trakcie pierwszego cyklu będziesz otrzymywać lek IPN60300 zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    W tym okresie będzie prowadzone szczególnie dokładne monitorowanie Twojego stanu zdrowia, aby ocenić bezpieczeństwo leku oraz ewentualne działania niepożądane.

    Będą pobierane próbki krwi w różnych momentach w ciągu 21 dni, aby sprawdzić, jak lek zachowuje się w Twoim organizmie.

    Lekarze będą obserwować, czy występują jakiekolwiek toksyczne działania ograniczające dawkę, czyli poważne działania niepożądane, które mogą wymagać zmiany dawki leku.

  3. Krok 3

    Cykl 2 - kolejne 21 dni leczenia

    Będziesz kontynuować otrzymywanie leku IPN60300 w ustalonych odstępach czasu.

    Podobnie jak w pierwszym cyklu, będą pobierane próbki krwi w określonych momentach w ciągu tych 21 dni.

    Nadal będzie prowadzone monitorowanie Twojego stanu zdrowia oraz ewentualnych działań niepożądanych leku.

  4. Krok 4

    Kolejne cykle leczenia

    Leczenie lekiem IPN60300 będzie kontynuowane w kolejnych cyklach po 21 dni każdy.

    Będziesz otrzymywać lek tak długo, jak będzie on dla Ciebie korzystny i dopóki nie wystąpią poważne działania niepożądane lub postęp choroby (pogorszenie się stanu nowotworu).

    Regularnie będą wykonywane badania obrazowe, aby ocenić, jak nowotwór reaguje na leczenie.

    Ocena odpowiedzi guza na leczenie będzie przeprowadzana zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1, które są standardowym sposobem mierzenia zmian w rozmiarze guza.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty i badania kontrolne

    W trakcie całego badania będziesz miał regularne wizyty, podczas których lekarz będzie oceniać Twój stan zdrowia.

    Przed rozpoczęciem każdego cyklu, w ciągu 7 dni przed podaniem leku, będą wykonywane badania krwi, aby sprawdzić funkcjonowanie szpiku kostnego (który produkuje komórki krwi), funkcję nerek oraz funkcję wątroby.

    Będą również przeprowadzane badania sprawdzające krzepliwość krwi.

    Regularnie będą pobierane próbki krwi, aby sprawdzić, czy Twój organizm nie wytwarza przeciwciał przeciwko lekowi, co mogłoby wpłynąć na jego działanie.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane, czyli niepożądane objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Monitorowanie będzie trwało od momentu pierwszego podania leku aż do 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki.

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, należy poinformować o tym zespół badawczy.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia

    Leczenie zostanie zakończone, gdy lekarz uzna, że nie przynosi już korzyści, gdy wystąpi postęp choroby lub gdy pojawią się nieakceptowalne działania niepożądane.

    Po zakończeniu przyjmowania leku będziesz miał wizytę końcową, która odbędzie się w ciągu 30 dni po ostatniej dawce.

    Podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone końcowe badania i ocena stanu zdrowia.

  8. Krok 8

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia może być konieczna dalsza obserwacja Twojego stanu zdrowia.

    Całkowity czas trwania badania, włączając w to okres leczenia i obserwacji, może wynosić do około 3 lat.

    Celem tej obserwacji jest ocena długoterminowych efektów leczenia oraz monitorowanie stanu nowotworu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzone zaawansowane lub przerzutowe nowotwory (guzy lite), które wróciły po leczeniu lub nie odpowiadały na standardowe leczenie, albo dla których nie ma dostępnego standardowego leczenia, albo standardowe leczenie jest przeciwwskazane lub uznane za nieodpowiednie przez lekarza prowadzącego.
  • Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1, co oznacza, że guz można zmierzyć i ocenić jego wielkość podczas badań obrazowych.
  • Uczestnik musi mieć stan sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że osoba jest w pełni sprawna lub ma niewielkie ograniczenia w wykonywaniu cięższych czynności fizycznych, ale jest w stanie wykonywać lekką pracę.
  • Mężczyźni i kobiety muszą stosować odpowiednią antykoncepcję zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod zapobiegania ciąży w czasie uczestnictwa w badaniach klinicznych.
  • Uczestnik musi mieć prawidłową czynność szpiku kostnego potwierdzoną badaniami wykonanymi w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badanego. Szpik kostny to tkanka wewnątrz kości, która wytwarza komórki krwi.
  • Uczestnik musi mieć prawidłową czynność nerek potwierdzoną badaniami wykonanymi w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badanego.
  • Uczestnik musi mieć prawidłową czynność wątroby lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wskazujące na uszkodzenie wątroby muszą być w akceptowalnym zakresie, potwierdzone badaniami wykonanymi w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badanego.
  • Uczestnik musi mieć czas protrombinowy lub INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany) nie większy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy. Te badania oceniają zdolność krwi do krzepnięcia.
  • W momencie kwalifikacji wymagana jest próbka tkanki guza do retrospektywnej analizy w centralnym laboratorium.
  • Uczestnik musi być zdolny do podpisania świadomej zgody, co obejmuje zgodę na spełnienie wymogów i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody.
  • Uczestnik musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące, ocenianą przez badacza w kontekście śmiertelności związanej z chorobą.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak informacji o kryteriach wykluczenia z tego badania klinicznego w dostarczonych danych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

IPN60300 to nowy lek badawczy, który jest testowany po raz pierwszy u ludzi. Jest podawany samodzielnie (nie w połączeniu z innymi lekami) pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi, które rozprzestrzeniły się na inne części ciała lub rozrosły się w miejscu, w którym się pojawiły. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny, jak działa w organizmie i czy może pomóc w leczeniu nowotworów. W badaniu uczestniczą dorośli pacjenci z wybranymi typami nowotworów. Lekarze będą testować różne dawki leku, aby znaleźć najlepszą i najbezpieczniejszą dawkę do stosowania w przyszłości.

Co już wiadomo o tej terapii

IPN60300 – Jest to eksperymentalna substancja znajdująca się obecnie w fazie wczesnych badań klinicznych (faza I/II), która nie jest jeszcze zatwierdzona do rutynowego stosowania w medycynie. Lek jest przeznaczony do leczenia zaawansowanych lub przerzutowych nowotworów litych, czyli guzów nowotworowych, które rozprzestrzeniły się na inne części ciała. IPN60300 jest podawany jako pojedynczy lek, a naukowcy badają jego bezpieczeństwo, odpowiednią dawkę oraz zdolność do zwalczania komórek nowotworowych u dorosłych pacjentów. Dokładny mechanizm działania tego leku na poziomie komórkowym nie został podany w dostępnych informacjach, ale badania mają na celu określenie, jak skutecznie substancja ta może hamować rozwój nowotworów.

Badane choroby

  • Zaawansowane guzy lite

    Zaawansowane nowotwory lite to guzy nowotworowe, które rozwinęły się do stadium, w którym nie można ich całkowicie usunąć chirurgicznie. Nowotwory te mogą dotyczyć różnych narządów i tkanek w organizmie, takich jak płuca, piersi, jelita czy trzustka. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe rosną i mnożą się w obrębie pierwotnego umiejscowienia guza. Guz może naciekać okoliczne tkanki i narządy, powodując ich uszkodzenie i zaburzenie funkcji. Choroba może powodować różnorodne objawy w zależności od lokalizacji nowotworu, takie jak ból, utrata masy ciała czy osłabienie. Zaawansowane stadium oznacza, że nowotwór jest w fazie, która wymaga złożonego podejścia terapeutycznego.

  • Przerzutowe nowotwory lite

    Przerzutowe nowotwory lite to guzy nowotworowe, które rozprzestrzeniły się z miejsca pierwotnego do innych części ciała. Komórki nowotworowe oddzielają się od guza pierwotnego i przemieszczają się przez układ krwionośny lub limfatyczny. Najczęstszymi miejscami powstawania przerzutów są wątroba, płuca, kości i mózg. Po dotarciu do nowego miejsca komórki nowotworowe osiedlają się i tworzą wtórne ogniska nowotworowe. Przerzuty mogą powodować objawy związane z zajęciem konkretnych narządów, takie jak problemy z oddychaniem przy przerzutach do płuc czy bóle kostne. Choroba w stadium przerzutowym jest bardziej zaawansowana niż nowotwór ograniczony do jednego miejsca.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-522139-33-00Kod protokołuCLIN-60300-450Planowana liczba uczestników118 osóbSponsorIpsen Pharma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).