Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie belantamab mafodotin z karfilzomibem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim opornym na lenalidomid

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z szpiczakiem mnogim, co jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leczenia dla pacjentów, u których choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu. W badaniu stosowane są trzy leki: belantamab mafodotin, karfilzomib oraz deksametazon. Belantamab mafodotin to lek przeciwnowotworowy, który działa na komórki nowotworowe, a karfilzomib to lek, który pomaga w kontrolowaniu wzrostu komórek nowotworowych. Deksametazon jest lekiem sterydowym, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i wspiera działanie innych leków.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie celem jest ustalenie, jaka dawka belantamab mafodotin w połączeniu z karfilzomibem i deksametazonem jest najlepiej tolerowana przez pacjentów. W drugiej fazie badanie ocenia, jak skuteczne jest to połączenie leków w leczeniu szpiczaka mnogiego. Pacjenci będą otrzymywać leki dożylnie, co oznacza, że będą one podawane bezpośrednio do krwi przez kroplówkę. Badanie ma na celu również ocenę, jak dobrze pacjenci tolerują to leczenie i jakie są jego efekty uboczne.

Wyniki badania będą oceniane na podstawie tego, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie, w tym czy choroba się zmniejsza lub znika, oraz jak długo trwa odpowiedź na leczenie. Badanie będzie również monitorować bezpieczeństwo leczenia, w tym wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić. Czas trwania badania przewidziany jest do 2027 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o wszystkich procedurach i podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiednia funkcja narządów oraz status wydolności fizycznej według skali ECOG ≤ 2.

  2. Krok 2

    Faza wstępna

    Celem tej fazy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz zalecanej dawki do fazy 2 leku belantamab mafodotin w połączeniu z karfilzomibem i deksametazonem.

    Leki są podawane dożylnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół badawczy na podstawie tolerancji pacjenta.

  3. Krok 3

    Faza rozszerzona

    W tej fazie ocenia się skuteczność terapii, mierząc wskaźnik całkowitej odpowiedzi oraz stopień minimalnej choroby resztkowej po 12 miesiącach leczenia.

    Bezpieczeństwo i tolerancja kombinacji leków są również monitorowane.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne badania kontrolne obejmują ocenę objawów, badania laboratoryjne oraz badania okulistyczne.

    Monitorowane są również wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w sierpniu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną w zależności od wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi być, zdaniem badacza, chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Kobiety uczestniczące w badaniu muszą stosować antykoncepcję zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji w badaniach klinicznych.
  • Mężczyźni uczestniczący w badaniu muszą stosować antykoncepcję zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji w badaniach klinicznych.
  • Wszystkie wcześniejsze działania niepożądane związane z leczeniem muszą być w stopniu 1 lub niższym w momencie rejestracji, z wyjątkiem wypadania włosów.
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć procedury badania i wyrazić zgodę na udział w badaniu, podpisując pisemną zgodę.
  • Pacjent musi dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, z możliwością wycofania zgody w dowolnym momencie bez wpływu na przyszłą opiekę medyczną.
  • Pacjent z nawrotem szpiczaka mnogiego, który otrzymał co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze linie terapii. Indukcja, intensyfikacja z wysokodawkowym melfalanem i przeszczep komórek macierzystych oraz utrzymanie są traktowane jako jedna linia leczenia.
  • Pacjenci muszą być oporni na lenalidomid. Oporność oznacza postęp choroby podczas przyjmowania lenalidomidu lub w ciągu pierwszych 60 dni po ostatniej dawce lenalidomidu, niezależnie od dawki, harmonogramu czy podawania w połączeniu z innymi lekami.
  • Pacjenci mogą mieć wcześniejsze leczenie inhibitorami proteasomów. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali bortezomib, są kwalifikowani niezależnie od statusu oporności. Wcześniejsze leczenie karfilzomibem jest dozwolone, pod warunkiem że pacjenci osiągnęli co najmniej częściową odpowiedź na wcześniejsze leczenie karfilzomibem i że przerwa w leczeniu wynosi co najmniej 6 miesięcy.
  • Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę sekrecyjną, co oznacza, że poziom białka monoklonalnego w surowicy wynosi co najmniej 0,5 g/dl lub białka monoklonalnego (łańcuch lekkie) w moczu wynosi co najmniej 200 mg/24 h. Dla pacjentów, u których choroba jest mierzalna tylko przez poziom wolnych łańcuchów lekkich w surowicy, poziom zaangażowanych wolnych łańcuchów lekkich powinien wynosić co najmniej 100 mg/L (10 mg/dl), z nieprawidłowym stosunkiem wolnych łańcuchów lekkich w surowicy.
  • Uczestnik musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 2 lub mniej.
  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z definicją w tabeli 6.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w badaniu.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki leków używanych w badaniu.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi problemami zdrowotnymi, które mogą zwiększać ryzyko powikłań.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania lub nie wyrażają zgody na udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Belantamab mafodotin

    to lek stosowany w leczeniu nawrotowego szpiczaka mnogiego. Działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga w ich zniszczeniu. W badaniu klinicznym jest łączony z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo.

  • Carfilzomib

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez blokowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność terapii.

  • Deksametazon

    to lek steroidowy, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. Jest często stosowany w leczeniu różnych chorób, w tym nowotworów. W badaniu klinicznym jest używany w połączeniu z innymi lekami, aby wspomóc leczenie szpiczaka mnogiego.

Co już wiadomo o tej terapii

Belantamab mafodotin – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nawrotowego szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów opornych na lenalidomid. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z karfilzomibem i deksametazonem. Działa poprzez wiązanie się z antygenem BCMA na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych, które celują w specyficzne białka na komórkach rakowych.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do nadmiernego namnażania się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Objawy mogą obejmować bóle kości, zmęczenie, częste infekcje oraz problemy z nerkami. Choroba postępuje stopniowo, a jej przebieg może być różnorodny, od łagodnego do agresywnego. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać anemii, hiperkalcemii oraz zwiększonego ryzyka złamań kości. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która wymaga stałego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517006-28-00Kod protokołuGEM-BELMAPlanowana liczba uczestników60 osóbSponsorFundacion PETHEMA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).