Centre Hospitalier Regional D'Angers
Zweryfikowany ośrodek
Angers, Francja
Nie rekrutuje
Badanie avelumabu i lenwatynibu u dzieci z guzami ośrodkowego układu nerwowego
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy dzieci z guzami mózgu, które są nowotworami układu nerwowego. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji połączenia dwóch leków: avelumabu i lenwatynibu. Avelumab to lek podawany dożylnie, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe. Lenwatynib to lek w formie kapsułek, który hamuje wzrost naczyń krwionośnych odżywiających guzy, co może spowolnić ich rozwój.
Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części, zwanej eskalacją dawki, sprawdzane są różne dawki leków, aby znaleźć najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą kombinację. W drugiej części, zwanej ekspansją dawki, oceniana jest skuteczność tej kombinacji leków. Uczestnicy badania będą przyjmować leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez lekarzy.
W badaniu mogą być stosowane również inne metody, takie jak placebo, aby porównać efekty leczenia. Celem jest znalezienie najlepszej dawki i ocena, jak dobrze leki działają na guzy mózgu u dzieci. Badanie ma na celu poprawę leczenia i jakości życia dzieci z tymi nowotworami.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
15 kryteriów
- Musisz mieć od 2 do 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
- Dla dziewcząt, które zaczęły miesiączkować lub mają co najmniej 10 lat, wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
- Osoby, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 60 dni po jego zakończeniu.
- Musisz mieć prawidłową funkcję serca, co oznacza, że serce pompuje krew z wydajnością co najmniej 30% lub 50% w zależności od metody badania.
- Jeśli masz napady padaczkowe, muszą być one dobrze kontrolowane, a dawka leków przeciwpadaczkowych stabilna.
- Musisz być w stanie przestrzegać zasad badania.
- Możesz być mężczyzną lub kobietą. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia i stosować środki zapobiegające ciąży przez co najmniej 60 dni po zakończeniu badania.
- Musisz mieć potwierdzoną diagnozę nowotworu ośrodkowego układu nerwowego (OUN), który jest uznawany za nowotwór o wysokim stopniu złośliwości. Wcześniejsze leczenie radioterapią jest dozwolone.
- Na skanach muszą być widoczne zmiany chorobowe zgodnie z kryteriami RANO.
- Musisz mieć odpowiedni stan zdrowia, co oznacza, że twoja wydolność fizyczna musi wynosić co najmniej 50% w skali Lansky'ego (dla osób do 16 lat) lub Karnofsky'ego (dla osób powyżej 16 lat).
- Musisz mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że liczba neutrofili musi wynosić co najmniej 1000/µL, liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm³, a poziom hemoglobiny co najmniej 8 g/dL.
- Musisz mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że poziom kreatyniny we krwi musi być w normie lub klirens kreatyniny musi być większy niż 70 mL/minutę.
- Musisz mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny i enzymów wątrobowych musi być w normie dla twojego wieku.
- Czas protrombinowy/INR musi być w normie dla twojego wieku.
- Musisz dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej do oceny ekspresji PD-L1. Próbka powinna pochodzić z najnowszej biopsji i z obszaru, który nie był poddany radioterapii.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
6 kryteriów
- Pacjenci z innymi nowotworami niż guzy ośrodkowego układu nerwowego nie mogą brać udziału w badaniu. Ośrodkowy układ nerwowy to część ciała, która obejmuje mózg i rdzeń kręgowy.
- Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wiek uczestników musi mieścić się w określonym przedziale.
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków avelumab i lenvatinib, nie mogą brać udziału w badaniu. Avelumab i lenvatinib to leki stosowane w terapii nowotworowej.
- Osoby, które są wrażliwe na składniki leków stosowanych w badaniu, nie mogą uczestniczyć. Wrażliwość oznacza, że organizm źle reaguje na dany lek.
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Zweryfikowany ośrodekMarsylia, FrancjaInstitut Curie - Site Paris
Zweryfikowany ośrodekParyż, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Avelumab to lek stosowany w terapii nowotworów. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe.
Lenvatinib to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych dostarczających tlen i składniki odżywcze do komórek nowotworowych. Pomaga to w ograniczeniu wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu.
Co już wiadomo o tej terapii
Avelumab – Avelumab jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu nowotworów ośrodkowego układu nerwowego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z lenwatynibem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory ośrodkowego układu nerwowego. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.
Lenvatinib – Lenvatinib jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu nowotworów ośrodkowego układu nerwowego. Jest badany w połączeniu z avelumabem w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory ośrodkowego układu nerwowego. Działa poprzez hamowanie kinaz tyrozynowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu naczyń krwionośnych w guzie. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz tyrozynowych.
Badane choroby
Guzy ośrodkowego układu nerwowego – Są to nieprawidłowe masy komórek, które rozwijają się w mózgu lub rdzeniu kręgowym. Mogą być łagodne lub złośliwe, a ich wzrost może wpływać na funkcje neurologiczne w zależności od lokalizacji i rozmiaru. Objawy mogą obejmować bóle głowy, napady padaczkowe, problemy z równowagą, zmiany w widzeniu lub słuchu oraz trudności z mówieniem. W miarę jak guz rośnie, może wywierać nacisk na otaczające tkanki, co prowadzi do nasilenia objawów. W niektórych przypadkach guzy mogą powodować obrzęk mózgu lub blokadę przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego. Rozwój choroby może być powolny lub szybki, w zależności od typu guza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2024-512940-51-00Kod protokołuMS100070_0087Planowana liczba uczestników45 osóbSponsorMerck Healthcare KGaA
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?