Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie ART6043 w połączeniu z olaparybem i niraparybem u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku o nazwie ART6043, który jest podawany doustnie. ART6043 to inhibitor enzymu zwanego polimerazą DNA theta, co oznacza, że może wpływać na procesy naprawy DNA w komórkach nowotworowych. Lek ten będzie testowany zarówno jako samodzielna terapia, jak i w połączeniu z innymi lekami, takimi jak olaparib i niraparib, które są już stosowane w leczeniu niektórych nowotworów.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części, ART6043 będzie podawany pacjentom z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, aby ocenić jego bezpieczeństwo i tolerancję. W drugiej części, lek będzie testowany w połączeniu z olaparibem i niraparibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, którzy mają specyficzne mutacje genetyczne. Celem jest sprawdzenie, czy połączenie tych leków jest bardziej skuteczne niż stosowanie samych olaparibu lub niraparibu.

Podczas badania pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia. Badanie ma na celu znalezienie optymalnej dawki ART6043 oraz ocenić, czy połączenie z innymi lekami przynosi korzyści w leczeniu zaawansowanych nowotworów. Wyniki badania mogą przyczynić się do opracowania nowych metod leczenia dla pacjentów z tymi rodzajami nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku ART6043 doustnie. Lek ten jest podawany w formie tabletek.

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku ART6043 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

  2. Krok 2

    Część A badania

    Pacjent przyjmuje ART6043 jako monoterapię lub w połączeniu z innymi lekami, takimi jak olaparib lub niraparib. Wszystkie leki są podawane doustnie.

    Celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz zalecanej dawki do dalszych badań (RP2D) leku ART6043.

  3. Krok 3

    Część B1 badania

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie ART6043 w połączeniu z inhibitorami PARP (PARPi) w zalecanej dawce do dalszych badań (RP2D).

    Celem jest dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji tej kombinacji leków.

  4. Krok 4

    Część B2 badania

    Pacjent z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją g/sBRCA przyjmuje ART6043 w połączeniu z inhibitorami PARP (PARPi).

    Celem jest ocena wstępnych oznak skuteczności tej kombinacji leków w porównaniu do samego PARPi.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia.

    Oceniane są również odpowiedzi na leczenie, takie jak zmiany w rozmiarze guza oraz markery nowotworowe we krwi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi przerwać stosowanie wszystkich wcześniejszych leków chemioterapeutycznych, terapii celowanych (niehormonalnych) lub leków badawczych na co najmniej 21 dni lub 5 okresów półtrwania (nie wliczając radioterapii paliatywnej w miejscach ogniskowych), w zależności od tego, co jest krótsze. Terapie hormonalne i endokrynologiczne stosowane w leczeniu raka muszą być przerwane (chyba że dotyczą raka prostaty) co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu. Radioterapia paliatywna musi być zakończona przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Pacjent musi mieć zaawansowany lub przerzutowy nowotwór z genetycznymi zmianami powodującymi utratę funkcji znanych genów DDR (naprawy DNA) na podstawie dostępnych, wcześniejszych badań.
  • Pacjent musi być odpowiedni do leczenia PARPi (inhibitorami polimerazy poli(ADP-rybozy)). Pacjent mógł wcześniej otrzymać leczenie PARPi.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie HER2-ujemny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi.
  • Pacjent musi mieć dokumentację szkodliwej lub podejrzewanej szkodliwej mutacji g/sBRCA i/lub mutacji PALB2.
  • Pacjent musi być leczony chemioterapią w ustawieniu neoadjuwantowym, adjuwantowym lub przerzutowym. Pacjenci z rakiem piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi powinni być leczeni wcześniejszą terapią endokrynologiczną lub być uznani za nieodpowiednich do terapii endokrynologicznej.
  • Pacjent musi być wcześniej leczony taksanem w ustawieniu neoadjuwantowym, adjuwantowym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, chyba że jest to medycznie przeciwwskazane.
  • Pacjent musi otrzymać nie więcej niż 1 miesiąc wcześniejszego leczenia PARPi.
  • Wszystkie działania niepożądane wcześniejszej terapii lub procedur chirurgicznych muszą być rozwiązane.
  • Pacjent musi mieć status wydolności 0-2 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), która ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym i pacjenci z partnerami w wieku rozrodczym muszą być gotowi przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez odpowiedni okres po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Pacjent musi mieć szacowaną oczekiwaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni, według oceny badacza.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę, którą można ocenić radiologicznie (mierzalną i/lub niemierzalną), która może być oceniona na początku badania i nadaje się do powtarzanej oceny radiologicznej (dotyczy tylko pacjentów z rakiem prostaty).
  • Pacjent musi mieć zaawansowany lub przerzutowy nowotwór z genetycznymi zmianami powodującymi utratę funkcji znanych genów DDR.
  • Pacjent musi być w wieku odpowiednim do udziału w badaniu.
  • Badanie jest otwarte dla pacjentów obu płci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ART6043

    to nowy lek badany, który jest inhibitorem polimerazy DNA theta. Jest podawany doustnie pacjentom z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku, a także określenie jego skuteczności w monoterapii oraz w połączeniu z innymi lekami.

  • Olaparib

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa jako inhibitor PARP. Jest używany w połączeniu z ART6043 w celu zbadania, jak te dwa leki razem wpływają na pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

  • Niraparib

    to kolejny inhibitor PARP, który jest stosowany w połączeniu z ART6043. Celem jest ocena, jak te leki działają razem i czy mogą być skuteczne w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Co już wiadomo o tej terapii

ART6043 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych I/IIa. Jego głównym celem jest leczenie zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych. ART6043 działa jako inhibitor polimerazy DNA theta, co oznacza, że hamuje enzymy odpowiedzialne za naprawę DNA w komórkach nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci. Lek ten jest klasyfikowany jako inhibitor enzymatyczny i jest badany zarówno jako monoterapia, jak i w połączeniu z innymi lekami, takimi jak olaparib i niraparib, w celu oceny jego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności.

Badane choroby

  • Nowotwory lityczne z przerzutami

    Są to nowotwory, które rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca do innych części ciała. Mogą obejmować różne typy nowotworów, takie jak rak piersi, płuc czy jelita grubego. Przerzuty mogą występować w kościach, wątrobie, płucach lub mózgu. Proces przerzutowy jest złożony i obejmuje oderwanie się komórek nowotworowych od pierwotnego guza, ich przemieszczanie się przez układ krwionośny lub limfatyczny oraz osiedlanie się w nowych miejscach. Objawy mogą się różnić w zależności od lokalizacji przerzutów i mogą obejmować ból, zmęczenie, utratę masy ciała i inne specyficzne objawy związane z zajętymi narządami.

  • Zaawansowane nowotwory lityczne

    Odnoszą się do nowotworów, które osiągnęły zaawansowane stadium, ale niekoniecznie rozprzestrzeniły się na inne części ciała. Mogą obejmować duże guzy, które są trudne do usunięcia chirurgicznie lub które nie reagują na standardowe terapie. W miarę postępu choroby, nowotwory mogą wpływać na funkcjonowanie narządów, w których się znajdują, prowadząc do różnych objawów klinicznych. Objawy mogą obejmować ból, obrzęk, trudności w oddychaniu lub problemy z trawieniem, w zależności od lokalizacji guza. Choroba może wymagać intensywnego monitorowania i specjalistycznej opieki medycznej.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-509220-17-00Kod protokołuART6043C001Planowana liczba uczestników136 osóbSponsorArtios Pharma Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).