Świadoma zgoda w badaniach klinicznych: proces krok po kroku

Czym jest świadoma zgoda w badaniu klinicznym?

Świadoma zgoda to proces, w którym dana osoba dobrowolnie potwierdza chęć wzięcia udziału w badaniu naukowym, po uprzednim poinformowaniu jej o wszystkich aspektach badania istotnych dla podjęcia tej decyzji. Jest to proces ciągły, a nie jednorazowe zdarzenie: obejmuje przekazanie informacji, ich omówienie i wyjaśnienie, uzyskanie pisemnej zgody, a następnie przekazywanie wszelkich nowych informacji, które mogłyby wpłynąć na chęć dalszego udziału danej osoby^[1]. Taka etapowa struktura istnieje właśnie dlatego, że nawet najbardziej wyczerpująca, pojedyncza rozmowa nie jest w stanie objąć wszystkiego, co uczestnik powinien wiedzieć w trakcie tygodni czy miesięcy udziału w badaniu. Przekazywane informacje powinny obejmować cel badania, to, co w praktyce oznacza udział w nim, możliwe korzyści i ryzyko oraz dostępne alternatywy, tak aby decyzja opierała się na sytuacji konkretnego uczestnika, a nie na ogólnych założeniach dotyczących badania^[2].

Świadoma zgoda pacjenta jest warunkiem koniecznym udziału w jakiejkolwiek procedurze badania klinicznego – żadna czynność badawcza nie może się rozpocząć, zanim zgoda zostanie wyrażona. Badanie kliniczne musi być prowadzone w taki sposób, aby prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobrostan uczestników miały pierwszeństwo przed interesem nauki i społeczeństwa. Ta zasada wyznacza kolejność priorytetów dla wszystkich osób zaangażowanych w badanie: od badaczy, przez sponsorów, po komisje bioetyczne – wszyscy mają traktować dobro uczestnika jako miarę, do której odnoszona jest każda inna decyzja^[3].

Co dzieje się, zanim zostaniesz poproszony o podpis?

Przed formalnym włączeniem do badania pacjenci zainteresowani udziałem przechodzą proces kwalifikacji. Szczegóły dotyczące stanu zdrowia danej osoby – takie jak wiek, płeć, rodzaj i stadium choroby oraz historia dotychczasowego leczenia – decydują o tym, czy spełnia ona kryteria włączenia i wyłączenia z badania. Ta kwalifikacja odbywa się przed szczegółowym omówieniem zgody, ponieważ nie ma większego sensu wyjaśnianie pełnego protokołu badania osobie, która ze względów medycznych i tak nie mogłaby w nim uczestniczyć^[2].

• Wstępny kwestionariusz – potencjalni uczestnicy zazwyczaj wypełniają krótki kwestionariusz, który pozwala sprawdzić podstawowe kryteria kwalifikacji^[2];
• Dalsza kwalifikacja – osoby spełniające wstępne wymagania są zapraszane na bardziej szczegółową ocenę, zwykle przeprowadzaną przez lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia bezpośrednio zaangażowanego w badanie^[2];
• Konsultacja – po potwierdzeniu kwalifikacji odbywa się konsultacja, podczas której pacjent otrzymuje szczegółowe informacje o badaniu, może zadawać pytania, a następnie podpisuje formularz świadomej zgody albo odmawia jej wyrażenia^[2].

Taka kolejność ma znaczenie, ponieważ oddziela kwestię tego, czy dana osoba kwalifikuje się medycznie do badania, od odrębnej kwestii, czy rozumie ona i dobrowolnie akceptuje to, co wiązałby się z udziałem. Dopiero po potwierdzeniu kwalifikacji rozmowa przechodzi do właściwej treści zgody. Każdy z tych etapów daje też potencjalnemu uczestnikowi naturalny moment, w którym może się wycofać, zadać kolejne pytania lub zrezygnować z dalszego udziału, bez konieczności tłumaczenia się przed kimkolwiek z tej decyzji^[2].

Kto może prosić Cię o zgodę?

Za przygotowanie formularza świadomej zgody odpowiada główny badacz lub sponsor, zgodnie z wzorami udostępnianymi na przykład przez Health Research Authority. Za prowadzenie procesu uzyskiwania zgody odpowiada badacz prowadzący, który może jednak delegować to zadanie innemu, odpowiednio wykwalifikowanemu członkowi zespołu badawczego^[1].

W przypadku badań klinicznych badanego produktu leczniczego osoba, której delegowano uzyskiwanie zgody, musi posiadać ważny certyfikat Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP – Good Clinical Practice), a świadomą zgodę od uczestników mogą uzyskiwać wyłącznie osoby wymienione w rejestrze delegowanych obowiązków danego ośrodka badawczego. Przy uzyskiwaniu i dokumentowaniu zgody zespół badawczy musi przestrzegać zasad GCP oraz zasad etycznych określonych w Deklaracji Helsińskiej. Ten łańcuch odpowiedzialności – sponsor, badacz prowadzący, rejestr delegowanych obowiązków – ma sprawić, że uczestnik zawsze dokładnie wie, kto jest upoważniony do rozmawiania z nim o badaniu i kto odpowiada za jakość tej rozmowy. Ponieważ certyfikaty GCP i rejestry delegowanych obowiązków podlegają kontroli i audytom, uczestnik, który ma wątpliwości, czy właściwa osoba odbiera od niego zgodę, może – co do zasady – poprosić o potwierdzenie roli tej osoby^[1].

Jakie informacje musisz otrzymać przed podjęciem decyzji?

Badacz prowadzący lub osoba przez niego delegowana odpowiada za przekazanie pisemnej informacji dla uczestnika badania, zatwierdzonej przez komisję bioetyczną oceniającą badanie oraz sponsora badania, napisanej prostym, zrozumiałym językiem. Zalecany format opiera się na strukturze pytań i odpowiedzi^[1].

Wytyczne hiszpańskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) określają, co powinien zawierać wzorcowy dokument informacji dla uczestnika badania, w tym sekcje dotyczące dobrowolności udziału, celu badania oraz czynności badawczych. Dokument nie powinien przekraczać 15 stron, łącznie z samym formularzem zgody, i powinien unikać niewyjaśnionych terminów specjalistycznych. Ten limit objętości oraz wymóg prostego języka mają za zadanie zapobiec temu, by informacja dla uczestnika stała się prawnym zabezpieczeniem sponsora zamiast rzeczywistym narzędziem komunikacji, ponieważ dokument, którego nikt nie przeczyta w całości, nie może być podstawą naprawdę świadomej decyzji. Te same wytyczne zalecają również taki sposób organizacji informacji, aby uczestnik mógł szybko znaleźć odpowiedź na konkretne pytanie, zamiast być zmuszonym do przeczytania całego dokumentu, by zrozumieć pojedynczą kwestię, na przykład liczbę wizyt czy postępowanie w przypadku nieprawidłowego wyniku badania^[4].

Sekcja informacji dla uczestnika badania	Co musi Ci przekazać
Dobrowolność udziału	Dlaczego zostałeś/aś zaproszony/a do udziału; że udział jest dobrowolny, a zgodę można wycofać w dowolnym momencie bez wpływu na relację z lekarzem czy na dalsze leczenie[4]
Cel badania	Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, przedstawione prostym językiem, bez technicznych szczegółów dotyczących mechanizmu działania[4]
Opis badania	Opis grupy docelowej badania, planowanej łącznej liczby uczestników, badanego leku (leków), liczby grup terapeutycznych oraz szans na otrzymanie badanego leku w porównaniu z lekiem porównawczym[4]
Randomizacja i zaślepienie – w prostym języku	Informacja, że przydział do grupy odbywa się „losowo”, a w przypadku badań z podwójnie ślepą próbą – że „ani lekarz, ani pacjent nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymuje pacjent” – bez używania samego słowa „randomizacja”[4]
Placebo, jeśli jest stosowane	Wyjaśnienie, że placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji o działaniu farmakologicznym i nie oczekuje się, by wywoływało jakikolwiek efekt[4]
Czynności badawcze	Czas trwania badania, z rozdzieleniem fazy leczenia i fazy obserwacji po leczeniu, oraz liczba i częstotliwość wizyt i badań[4]

Jakie są trzy warunki ważności zgody?

Zgoda jest ważna tylko wtedy, gdy spełnione są łącznie trzy warunki: dana osoba posiada wszystkie niezbędne informacje, ma zdolność do wyrażenia zgody oraz wyraża zgodę dobrowolnie. Żaden z tych warunków nie jest wystarczający sam w sobie. Osoba może być w pełni poinformowana i mieć pełną zdolność prawną, a mimo to być poddawana presji – w takiej sytuacji udzielona zgoda nie byłaby ważna^[5].

• Musisz mieć wszystkie informacje – powinieneś/aś otrzymać informację dla uczestnika badania napisaną prostym językiem, wyjaśniającą badanie, jego ryzyko i korzyści, a także mieć możliwość zadawania pytań^[5];
• Musisz mieć zdolność do wyrażenia zgody – zdolność ta oznacza umiejętność zrozumienia, zapamiętania i rozważenia przekazanych informacji, a następnie zakomunikowania swojej decyzji zespołowi badawczemu; prawo zakłada, że osoba dorosła ma taką zdolność, chyba że wykazano inaczej^[5];
• Musisz wyrazić zgodę dobrowolnie – wybierasz wyrażenie zgody bez odczuwania presji ze strony kogokolwiek, w tym rodziny, przyjaciół czy własnego lekarza lub pielęgniarki^[5].

Badacz prowadzący lub osoba przez niego delegowana musi dać uczestnikowi wystarczająco dużo czasu na podjęcie decyzji o udziale; najlepiej, aby uczestnik mógł zabrać informację dla uczestnika badania do domu i przemyśleć ją przed podjęciem decyzji^[1]. Pacjentowi przysługuje prawo do odpowiedniej ilości czasu na dokładne zapoznanie się z pisemną informacją o badaniu oraz z formularzem zgody przed jego podpisaniem^[3]. Razem te trzy warunki oznaczają, że pospieszny podpis uzyskany podczas zabieganej wizyty w przychodni, bez rzeczywistej możliwości przemyślenia sprawy, sam w sobie nie może być uznany za ważną zgodę, niezależnie od tego, co wynika z dokumentacji^[5].

Jak w praktyce podpisuje się formularz zgody?

Dobrą praktyką jest, aby każde stwierdzenie w formularzu zgody było parafowane przez uczestnika, a nie jedynie zaznaczane. Formularz zgody musi zawsze odnosić się do aktualnej, zatwierdzonej przez sponsora wersji informacji dla uczestnika badania, z zapisanym prawidłowym numerem wersji i datą. Parafowanie każdego stwierdzenia osobno, zamiast pojedynczego zaznaczenia czy podpisu, zmusza zarówno uczestnika, jak i osobę odbierającą zgodę, do zwolnienia tempa i upewnienia się, że każda konkretna kwestia – od ryzyka po prawo do wycofania się – rzeczywiście została omówiona^[1].

Zgodnie z wytyczną ICH E6 proces uzyskiwania zgody opisywany jest jako trzyetapowy i może przybierać formę dokumentu papierowego, formatu elektronicznego (e-consent) lub innych ważnych form. Alternatywą dla spotkania osobistego może być również zdalna konsultacja w formie wideokonferencji, umożliwiająca zadawanie pytań i udzielanie odpowiedzi. Ta elastyczność dotycząca formy odzwierciedla tę samą, leżącą u jej podstaw zasadę: forma zapisu zgody ma mniejsze znaczenie niż to, czy przed podpisaniem faktycznie doszło do prawdziwej, dwustronnej rozmowy. Niezależnie od tego, czy formularz jest podpisywany na papierze, potwierdzany elektronicznie, czy uzgadniany ustnie po rozmowie wideo, sporządzona później dokumentacja musi wyraźnie pokazywać, o czym uczestnik został poinformowany i na co się zgodził^[6].

Po podpisaniu pacjent ma prawo otrzymać kopię pisemnej informacji o badaniu oraz dokumentu świadomej zgody, podpisanego zarówno przez pacjenta, jak i przez lekarza^[3].

Czy zgoda zawsze musi być wyrażona na piśmie?

Niektóre badania wymagają zgody na piśmie, inne dopuszczają zgodę ustną – zależnie od rodzaju badania^[5]. W przypadku niektórych badań niskiego ryzyka, porównujących leki, które są już zatwierdzone i przepisywane w ramach standardowego leczenia, istnieje propozycja, aby zgodę odnotowywać bezpośrednio w dokumentacji medycznej uczestnika, zamiast w oddzielnym formularzu pisemnym, przy zachowaniu wymogu prawnego, że świadoma zgoda nadal musi zostać uzyskana wcześniej^[7].

W takim scenariuszu niskiego ryzyka osoba przepisująca lek nadal odbywa rozmowę z potencjalnym uczestnikiem, omawia z nim informację dla uczestnika badania oraz wyjaśnia korzyści i ryzyko, przyczyny prowadzenia badania, sposób wykorzystania danych oraz sposób późniejszego wycofania zgody. Zmienia się dokumentacja, a nie treść samej rozmowy: te same informacje nadal muszą zostać przekazane i zrozumiane, zanim powstanie jakikolwiek zapis. W przypadku innych, obarczonych wyższym ryzykiem rodzajów badań klinicznych nie proponuje się żadnych zmian. To rozróżnienie między badaniami niskiego i wyższego ryzyka odzwierciedla podejście proporcjonalne: im bardziej badanie odbiega od standardowego leczenia lub im większa niepewność co do interwencji, tym bardziej formalna i szczegółowa powinna być dokumentacja zgody^[7].

Co się dzieje, jeśli nie możesz samodzielnie wyrazić zgody?

Jeśli dana osoba nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody, istnieją rozwiązania prawne pomagające ustalić, kto uczestniczy w podejmowaniu decyzji o zgodzie w jej imieniu. Zespół badawczy może zastosować dwuetapową ocenę zdolności do wyrażenia zgody, jeśli istnieją co do niej wątpliwości^[5].

Szczególną uwagę poświęca się również sposobowi opracowywania materiałów informacyjnych i zgody dla dzieci i młodzieży: grupy doradcze złożone z młodych ludzi oceniają język, terminologię, formę graficzną i dopasowanie do wieku informacji dla uczestnika badania, formularzy zgody oraz formularzy asysty stosowanych w badaniach pediatrycznych. Rozróżnienie między zgodą a asystą jest celowe: dziecko zbyt młode, by wyrazić prawnie wiążącą zgodę, może zostać zapytane – w języku dostosowanym do jego wieku – czy zgadza się na udział, a jego zdanie jest brane pod uwagę obok zgody rodzica lub opiekuna prawnego^[6]. To wielowarstwowe podejście – ocena zdolności do wyrażenia zgody u dorosłych, którzy mogą jej nie posiadać, oraz dostosowana do wieku asysta dziecka wraz ze zgodą rodzica – ma sprawić, że niemożność podpisania standardowego formularza zgody nigdy nie oznacza po prostu wykluczenia danej osoby z procesu decyzyjnego^[5].

Jakie prawa zachowujesz po podpisaniu zgody?

Zgoda jest procesem ciągłym: uczestnicy muszą nadal otrzymywać wszelkie nowe informacje, które mogłyby wpłynąć na ich chęć dalszego udziału w badaniu^[1]. Podpisanie formularza nie oznacza końca Twojego udziału w decyzjach dotyczących badania.

• Masz prawo wycofać swoją świadomą zgodę i przerwać udział w badaniu w dowolnym momencie, bez podawania przyczyny^[3];
• Masz prawo skontaktować się z badaczem prowadzącym, zadawać pytania oraz zgłaszać wszelkie zauważone zmiany w swoim samopoczuciu^[3];
• Masz prawo, na każdym etapie badania, być informowany/a o stanie swojego zdrowia oraz mieć wgląd do dotyczącej Cię dokumentacji^[3];
• Masz prawo otrzymywać informacje o wszelkich nowych danych, które mogą wpłynąć na Twoją decyzję o dalszym udziale w badaniu^[3];
• Masz prawo do ochrony swoich danych osobowych^[3].

Odmowa udziału lub późniejsze wycofanie się z badania nie wiąże się dla uczestnika z żadnymi konsekwencjami i nie skutkuje utratą prawa do leczenia. To praktyczny dowód na to, że zgoda wyrażona na początku badania była rzeczywiście dobrowolna: uczestnik może zmienić zdanie w dowolnym późniejszym momencie, z dowolnego powodu lub bez podawania żadnego powodu, bez obawy, że wpłynie to negatywnie na jego zwykłą opiekę medyczną^[3].

Co się dzieje, jeśli doznasz szkody podczas udziału w badaniu?

Uczestnik ma prawo ubiegać się o odszkodowanie, jeśli w wyniku stosowania badanego produktu leczniczego lub procedury medycznej wymaganej przez protokół badania dozna trwałego uszczerbku na zdrowiu. Sponsor pokrywa koszty badanego produktu leczniczego, opieki medycznej związanej z protokołem badania, specjalistycznych badań wykonywanych w celu zakwalifikowania uczestnika do badania oraz leczenia określonych działań niepożądanych^[3].

W Polsce Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych zapewnia wsparcie finansowe uczestnikowi, który doznał uszczerbku na zdrowiu w wyniku udziału w badaniu; wnioski składa się do Rzecznika Praw Pacjenta, a świadczenia mogą zostać przyznane za szkody poniesione w badaniach rozpoczętych po 14 kwietnia 2023 roku. Uczestnicy mogą również otrzymać zwrot udokumentowanych wydatków poniesionych w związku z badaniem, na przykład kosztów podróży. Tego rodzaju mechanizmy istnieją dlatego, że świadoma zgoda ma na celu przeniesienie władzy decyzyjnej na pacjenta, a nie przeniesienie ryzyka finansowego czy medycznego ze sponsora na pacjenta. Wcześniejsza znajomość tego, kto ponosi koszty zdarzenia niepożądanego i w jaki sposób można złożyć wniosek, sama w sobie stanowi część informacji, jakie uczestnik musi otrzymać, zanim będzie można powiedzieć, że wyraził zgodę z pełnym zrozumieniem tego, co w praktyce oznacza udział w badaniu^[3].

Co i kiedy powinieneś/aś zgłaszać zespołowi badawczemu?

Po włączeniu do badania obowiązkiem uczestnika jest informowanie badacza o swoim aktualnym stanie zdrowia oraz o wszelkich zdarzeniach niepożądanych czy zauważonych zmianach w samopoczuciu. Jeśli planujesz zmienić lub odwołać zaplanowaną wizytę, powinieneś/aś, w miarę możliwości, poinformować o tym z wyprzedzeniem badacza lub ośrodek badawczy^[3].

Zgoda obejmuje również udostępnianie dokumentacji medycznej zespołowi badawczemu, przedstawicielom sponsora, inspektorom lub audytorom, a także wyników badania zbieranych w jego trakcie. Badany produkt leczniczy powinieneś/aś przyjmować wyłącznie zgodnie z zaleceniami badacza prowadzącego i nie powinieneś/aś przekazywać go nikomu innemu. Te obowiązki są praktycznym odpowiednikiem opisanych wcześniej praw: zgoda tworzy relację wzajemnej odpowiedzialności między uczestnikiem a zespołem badawczym, a nie jednostronne pozwolenie. Wypełnianie tych drobnych, bieżących obowiązków – stawianie się na wizyty, zgłaszanie zmian, przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania – sprawia, że opisane wcześniej mechanizmy bezpieczeństwa i odszkodowań rzeczywiście działają tak, jak powinny^[3].

Kiedy powinieneś/aś porozmawiać z zespołem badawczym przed podjęciem decyzji?

Powinieneś/aś porozmawiać z zespołem badawczym przed podpisaniem zgody, jeśli nie rozumiesz w pełni jakiejś części informacji dla uczestnika badania, celu badania, przebiegu poszczególnych wizyt, ani tego, co oznacza placebo lub randomizacja w Twoim konkretnym badaniu^[4]. Masz prawo zabrać informację dla uczestnika badania do domu i przemyśleć ją przed podjęciem decyzji, zamiast decydować się na miejscu^[1].

Po dołączeniu do badania skontaktuj się z badaczem prowadzącym, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w swoim stanie zdrowia, masz pytanie dotyczące jakiejś procedury lub otrzymasz nowe informacje, które skłaniają Cię do ponownego rozważenia udziału – masz prawo uzyskać odpowiedź na wszystkie te kwestie oraz wycofać się z badania w dowolnym momencie. Żadne z tych pytań nie musi czekać na zaplanowaną wizytę: zgłoszenie wątpliwości od razu, gdy się pojawi, jest jednym z elementów, dzięki którym zgoda wyrażona na początku pozostaje ważna przez cały czas trwania badania^[3].

Podsumowanie

Świadoma zgoda to uporządkowany, wieloetapowy proces zbudowany wokół jednego celu: zapewnienia, że decydujesz swobodnie i z pełnym zrozumieniem, zanim jakakolwiek czynność zostanie wykonana w ramach badania^[1]. Zaczyna się od kwalifikacji według kryteriów włączenia, przechodzi przez szczegółową konsultację i informację dla uczestnika napisaną prostym językiem, a kończy się podpisanym – albo odrzuconym – formularzem zgody. Zawsze przysługuje Ci prawo do namysłu nad tą decyzją oraz zabrania dokumentów do domu, aby je przeczytać^[3].

Podpisanie zgody nie kończy tego procesu. Zachowujesz prawo do zadawania pytań, do informowania Cię o stanie zdrowia i nowych informacjach, do ochrony swoich danych, do ubiegania się o odszkodowanie w przypadku doznania szkody oraz do wycofania się w dowolnym momencie bez podawania przyczyny i bez utraty dostępu do leczenia. Jeśli cokolwiek w badaniu się zmieni albo zauważysz zmianę we własnym stanie zdrowia, poinformowanie o tym zespołu badawczego jest zarówno Twoim prawem, jak i częścią mechanizmu, dzięki któremu ten proces nadal działa na Twoją korzyść^[8].

1. [1] Informed consent (clinical trials) procedure - Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust (RDaSH) (dostęp 2 czerwca 2026) – https://www.rdash.nhs.uk/policies/informed-consent-clinical-trials-procedure/
2. [2] Trial Participants: Informed Consent, GCP, Patient Involvement: The Next Steps (dostęp 2 czerwca 2026) – https://learning.eupati.eu/mod/book/view.php?id=346&chapterid=297
3. [3] Charter of rights and obligations of a clinical trial participant - Agencja Badań Medycznych (ABM) (dostęp 2 czerwca 2026) – https://abm.gov.pl/download/1/8523/Charterofrightsandobligationsofaclinicaltrialparticipant.pdf
4. [4] Guideline for correct preparation of a model patient information sheet and informed consent form (PIS/ICF) - Annex VIIIA, Spanish Agency for Medicinal Products and Medical Devices (AEMPS) (dostęp 2 czerwca 2026) – https://www.aemps.gob.es/en/investigacionClinica/medicamentos/docs/annex8a-Ins-AEMPS-EC.pdf
5. [5] Consent - Be Part of Research, NIHR (dostęp 2 czerwca 2026) – https://bepartofresearch.nihr.ac.uk/taking-part/Consent/
6. [6] Houyez F. Informed consent of trial participants. Session 2: ICH E6(R3) main changes - Informed consent. ACT EU workshop on ICH E6(R3), EMA, Amsterdam, 19-20 February 2025 (dostęp 2 czerwca 2026) – https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-session-2-informed-consent-trial-participants-francois-houyez_en.pdf
7. [7] Simplifying the process of seeking and recording consent in low risk clinical trials - Health Research Authority (dostęp 2 czerwca 2026) – https://www.hra.nhs.uk/about-us/news-updates/simplifying-process-seeking-and-recording-consent-low-risk-clinical-trials/
8. [8] Patient in Clinical Trials - Information Folder, updated version 3.0 - Agencja Badań Medycznych (ABM) (dostęp 2 czerwca 2026) – https://abm.gov.pl/download/1/8525/Informationfolder-updatedversion30.pdf