Psychologiczne aspekty udziału w badaniu klinicznym

Dlaczego udział w badaniu klinicznym wpływa na emocje?

Udział w badaniu klinicznym dotyczącym nowotworów jest często opisywany przez pacjentów i opiekunów jako źródło napięcia psychicznego i pobudzenia emocjonalnego. Nie jest to jedynie decyzja medyczna^[1]. Analiza wpisów pacjentów i opiekunów dotyczących badań klinicznych wykazała, że strach, smutek, zaufanie i wyczekiwanie były najczęściej wyrażanymi emocjami. Zarówno pozytywne, jak i negatywne odczucia były zgłaszane na wysokim poziomie w tej samej grupie osób. Pokazuje to, że nadzieja i niepokój zwykle współistnieją, a nie zastępują się nawzajem^[2]. To współistnienie ma znaczenie: nie musisz wybierać między optymizmem wobec nowego leczenia a niepokojem związanym z jego niepewnością. Obie reakcje mogą występować jednocześnie, są uzasadnione i warto o nich powiedzieć zespołowi opiekującemu się tobą^[1].

To obciążenie emocjonalne jest opisywane jako naturalna część procesu podejmowania decyzji. Nie jest to oznaka, że w badaniu – lub z tobą – dzieje się coś niewłaściwego. Zrozumienie, jakie odczucia są typowe na danym etapie, może pomóc rozpoznać własne reakcje i wiedzieć, co zgłosić zespołowi badawczemu. Wiele osób przystępujących do badania nigdy wcześniej nie musiało zastanawiać się nad takimi pojęciami jak randomizacja, zaślepienie czy dawkowanie eksperymentalne. Jednocześnie muszą radzić sobie z poważną diagnozą. Połączenie niepewności medycznej z napięciem emocjonalnym jest samo w sobie tym, co badacze starają się mierzyć i wspierać^[1].

Kto czuje się bardziej komfortowo z decyzją o udziale w badaniu?

Badanie z udziałem 100 osób zaproszonych do udziału w badaniu klinicznym wykazało, że osoby, które zgodziły się na udział, uzyskiwały znacząco wyższe wyniki w zakresie poczucia własnej skuteczności, wsparcia społecznego i ciekawości. Uzyskiwały również znacząco niższe wyniki w zakresie lęku i strachu przed negatywną oceną w porównaniu z osobami, które odmówiły. Pacjenci, którzy zgodzili się na udział, byli też znacząco młodsi od osób, które odmówiły. Nie wykazano różnic związanych z płcią, statusem zatrudnienia, dochodem miesięcznym czy poziomem wykształcenia^[3].

Te wyniki nie oznaczają, że osoby zaniepokojone lub mające mniejsze wsparcie społeczne nie mogą lub nie powinny brać udziału w badaniach. Pokazują, że twój własny punkt wyjścia psychologiczny wpływa na to, jak komfortowo odczuwasz tę decyzję. Dotyczy to poczucia wsparcia oraz pewności co do radzenia sobie z trudnościami. Może to również wskazać, o jakie wsparcie warto poprosić zespół badawczy przed wyrażeniem świadomej zgody. Fakt, że ciekawość i poczucie wpływu na własną sytuację wiążą się z łatwiejszą decyzją, nie oznacza, że osoby przestraszone lub mające mniejsze wsparcie nie są odpowiednie dla badań. Wskazuje to jedynie na obszary, w których dodatkowe wsparcie mogłoby uczynić ten proces mniej stresującym. Może to obejmować dodatkowe sesje wyjaśniające lub włączenie członka rodziny do rozmów o zgodzie^[3].

Jakie cechy psychologiczne były mierzone i jak się różniły?

Miara psychologiczna	Wzorzec zaobserwowany u pacjentów, którzy zgodzili się na udział
Poczucie własnej skuteczności (wynik ogólny, skuteczność w trudnych sytuacjach, inicjatywa i wytrwałość)	Znacząco wyższe (p<0,001)[3]
Wsparcie społeczne (rodzina, przyjaźnie, satysfakcja z aktywności społecznych, bliskość)	Znacząco wyższe (p<0,001, p=0,015, p=0,002)[3]
Ciekawość (zaangażowanie, eksploracja)	Znacząco wyższe (p<0,001)[3]
Lęk sytuacyjny i lęk jako cecha osobowości	Znacząco wyższe u pacjentów, którzy odmówili (p<0,001)[3]
Strach przed negatywną oceną, unikanie kontaktów społecznych i związany z tym dyskomfort	Znacząco wyższe u pacjentów, którzy odmówili (p<0,001)[3]

Zestawienie tych wyników wskazuje, że decyzje o udziale są kształtowane w takim samym stopniu przez zasoby psychologiczne danej osoby, jak przez szczegóły kliniczne samego badania. Pacjent z silnym wsparciem rodziny i naturalną skłonnością do podchodzenia z ciekawością do nowych sytuacji może odczuwać tę samą propozycję udziału w badaniu jako znacznie mniej zagrażającą niż osoba z wysokim wyjściowym poziomem lęku i niewielkim wsparciem społecznym. Może się to zdarzyć nawet wtedy, gdy obie osoby otrzymują identyczne informacje o badaniu^[3].

Jakich emocji można oczekiwać na każdym etapie badania?

Doświadczenie emocjonalne związane z badaniem nie jest takie samo od momentu wyrażenia zgody do wizyty kontrolnej – różne obawy pojawiają się na różnych etapach. Poniższa tabela grupuje motywy psychologiczne opisywane w badaniach dotyczących pacjentów, opiekunów i personelu według etapu badania, na którym najczęściej się pojawiają.

Etap badania	Często zgłaszane motywy psychologiczne	Źródło
Podejmowanie decyzji o udziale / wyrażanie zgody	Strach, wyczekiwanie, nadzieja, ciekawość dotycząca badania; nastolatkowie w jednym z badań często zgadzali się na udział z powodów określanych jako „warunkowy altruizm” – chęć pomocy przyszłym pacjentom, jak i sobie samym	[4]
Zrozumienie losowego przydziału do leczenia	Zgoda jest często wyrażana przy ograniczonym zrozumieniu randomizacji i różnic między grupami leczenia	[4]
Informacja o przydzieleniu do danej grupy leczenia	Personel opisuje konieczność przygotowania się na rozczarowanie i złość pacjenta w momencie przydzielenia leczenia oraz radzenia sobie z nimi	[5]
W trakcie leczenia i wizyt kontrolnych	Smutek, zaufanie, wyczekiwanie; mieszanka pozytywnych i negatywnych odczuć zgłaszana na podobnie wysokim poziomie	[2]
Spojrzenie z perspektywy czasu po zakończeniu badania	Większość nastoletnich uczestników opisała swoje ogólne doświadczenie w przeważającej mierze pozytywnie	[4]

Zobaczenie tych etapów przedstawionych osobno może samo w sobie działać uspokajająco. Pacjent, który czuje się spokojnie w trakcie rozmowy o zgodzie, ale nagle odczuwa niepokój w dniu przydzielenia leczenia, przechodzi przez udokumentowany wzorzec. To samo dotyczy osoby, która czuje się pewnie przez cały czas trwania leczenia, ale odczuwa refleksyjność i niepewność po zakończeniu wizyt kontrolnych. Żadna z tych sytuacji nie jest niczym niezwykłym w porównaniu z innymi uczestnikami^[4].

Jak nieznajomość swojej grupy leczenia wpływa na samopoczucie?

Wiele badań stosuje randomizację, czyli proces oparty na komputerze, który decyduje w sposób losowy, do jakiej grupy leczenia zostajesz przydzielony, oraz zaślepienie, w którym ani ty, a czasem także twój lekarz, nie wiecie, jakie leczenie otrzymujesz. Jednym z wymienianych ryzyk udziału w badaniach klinicznych jest losowe przydzielenie do standardowego leczenia lub placebo, czyli substancji nieaktywnej, niemającej działania terapeutycznego^[6].

W badaniu dotyczącym nastolatków uczestniczących w badaniu z zakresu zdrowia psychicznego uczestnicy często wyrażali zgodę bez pełnego zrozumienia różnicy między grupami leczenia lub tego, jak działał proces randomizacji. Ta różnica między tym, co zostało wyjaśnione, a tym, co zostało zrozumiane, może dodawać niepewność do już istniejącej choroby. Jeśli nie jesteś pewien, co randomizacja lub zaślepienie oznaczają w twoim konkretnym badaniu, poproś zespół badawczy o ponowne wyjaśnienie tego własnymi słowami przed podpisaniem formularza świadomej zgody. Powtórzenie wyjaśnienia członkowi personelu lub prośba o narysowanie prostego schematu działania grup leczenia to praktyczny sposób na wypełnienie tej różnicy. Można to zrobić, zanim niepewność zdąży przerodzić się w trwały niepokój^[4].

Personel badawczy zaangażowany w realizację badań opisuje moment przekazania informacji, do jakiej grupy pacjent został przydzielony, jako jeden z najbardziej wymagających emocjonalnie elementów swojej pracy. Wymaga to od nich wcześniejszego przygotowania się na możliwe rozczarowanie lub złość pacjenta. Pokazuje to, że emocjonalna waga przydzielenia leczenia jest rozpoznawana także po stronie zawodowej i że personel jest zazwyczaj przeszkolony, aby przewidywać takie reakcje i na nie odpowiadać. Wiedza o tym, że ten moment jest przewidziany i zaplanowany przez zespół, a nie jest nieprzygotowaną czy niezręczną niespodzianką, może pomóc otwarcie wyrazić rozczarowanie. Nie ma potrzeby skrywania takich odczuć z powodu uprzejmości^[5].

Jak opiekunowie przeżywają udział bliskiej osoby w badaniu?

Opiekunowie pacjentów rozważających udział lub uczestniczących w badaniu klinicznym dotyczącym nowotworów zgłaszają pobudzenie emocjonalne podobnie jak sami pacjenci. Wyraża się to poprzez wspólne doświadczenia, prośby o poradę i mieszankę obu tych elementów na platformach społecznościowych^[1]. W jednej analizie 241 wpisów dotyczących badań klinicznych 112 napisali opiekunowie, a 129 pacjenci, a strach, smutek, zaufanie i wyczekiwanie były widoczne w obu grupach^[2]. Zbliżony podział głosów pacjentów i opiekunów w tej analizie jest sam w sobie znaczący. Wskazuje to, że opiekunowie nie są milczącymi obserwatorami decyzji, ale czynnie przetwarzają jej emocjonalny ciężar. Często poszukują wsparcia i praktycznych porad w podobny sposób jak pacjenci^[1].

Jeśli wspierasz kogoś przechodzącego przez udział w badaniu, warto nazwać swoje własne reakcje emocjonalne, a nie traktować ich jako mniej istotne od reakcji pacjenta. Możesz zapytać zespół badawczy, czy dostępne są jakieś informacje lub punkt kontaktowy przeznaczony specjalnie dla opiekunów, niezależny od konsultacji samego pacjenta. Opiekunowie, którzy czują się w stanie wyrazić swój własny strach lub smutek, a nie tłumią go, aby wydawać się silni przy pacjencie, mogą łatwiej utrzymać rolę praktycznego i emocjonalnego wsparcia. Ma to znaczenie na przestrzeni całego czasu trwania badania^[2].

Jakiego wsparcia można oczekiwać od zespołu badawczego w trakcie badania?

Każde badanie ma badacza – lekarza odpowiedzialnego za prowadzenie badania z medycznego punktu widzenia oraz za bezpieczeństwo uczestników w danym ośrodku badawczym. Zostaniesz poinformowany o istotnych ryzykach przed podjęciem decyzji o udziale i możesz wycofać się z badania w każdej chwili bez konieczności podawania przyczyny^[7].

Opieka ze strony zespołu badawczego obejmującego lekarzy i innych pracowników medycznych zaznajomionych z leczeniem zaawansowanym jest opisywana jako jedna z uznanych korzyści udziału w badaniach klinicznych^[6]. W niektórych sytuacjach pacjenci uczestniczący w badaniu z powodu choroby zgłaszali lepsze wyniki kliniczne, co wiąże się z wyższym poziomem kontaktu i monitorowania w trakcie trwania badania. Ten bliższy poziom kontaktu, obejmujący częstsze wizyty i kontakty niż w standardowym leczeniu, może sam w sobie funkcjonować jako forma wsparcia psychologicznego. Pacjenci są mniej narażeni na poczucie pozostawienia samym sobie z objawami lub działaniami niepożądanymi między wizytami^[7].

Narzędzia cyfrowe, takie jak aplikacje na smartfonach, są coraz częściej wykorzystywane wraz z wizytami osobistymi do śledzenia objawów i samopoczucia między wizytami, dając zespołowi klinicznemu więcej informacji w czasie rzeczywistym o tym, jak pacjent radzi sobie z leczeniem. Te narzędzia mają na celu wsparcie, a nie zastąpienie bezpośredniego kontaktu z lekarzem, a ich stosowanie powinno być uzgodnione między tobą a lekarzem prowadzącym^[8].

Jak często dochodzi do trudności emocjonalnych w trakcie leczenia onkologicznego związanego z badaniami?

W badaniu obserwacyjnym z udziałem 1450 pacjentów z guzami litymi otrzymujących leczenie systemowe mediana wyniku funkcjonowania emocjonalnego wyniosła 66,7 w skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki oznaczają gorszy stan emocjonalny. Kobiety, młodsi pacjenci w wieku poniżej 62,5 roku oraz osoby otrzymujące leczenie paliatywne, a nie radykalne, zgłaszały zazwyczaj gorsze funkcjonowanie emocjonalne niż mężczyźni, starsi pacjenci i osoby poddawane leczeniu radykalnemu. Te różnice wskazują, że pewne grupy pacjentów mogą odnieść korzyść z proaktywnego pytania o ich samopoczucie emocjonalne, a nie czekania, aż sami je zgłoszą. Młodszy wiek lub cel leczenia paliatywnego wydają się wiązać z większym prawdopodobieństwem trudności emocjonalnych w trakcie leczenia systemowego^[8].

Objawy depresyjne i inne trudności psychologiczne w opiece onkologicznej są zazwyczaj oceniane za pomocą standaryzowanych, zwalidowanych kwestionariuszy, wypełnianych zwykle podczas wizyty u odpowiedniego pracownika medycznego. Jeśli zauważasz utrzymujący się niski nastrój, smutek lub niepokój w trakcie badania, jest to rozpoznana i mierzalna część doświadczeń wielu pacjentów. Nie jest to nic niezwykłego, co należałoby skrywać przed zespołem opiekującym się tobą. Zgłoszenie tych odczuć w trakcie rutynowego kwestionariusza lub wizyty, a nie czekanie na moment kryzysowy, daje zespołowi najwcześniejszą możliwą okazję do zaproponowania dodatkowego wsparcia psychologicznego wraz z trwającym leczeniem^[8].

Co uczestnicy mówią o swoim doświadczeniu po zakończeniu badania?

W badaniu jakościowym z udziałem 76 nastolatków, przeprowadzonym po zakończeniu terapii w ramach randomizowanego badania kontrolowanego dotyczącego depresji, duża większość uznała udział w badaniu za akceptowalny, a większość opisała swoje ogólne doświadczenie w sposób pozytywny. To samo badanie postawiło otwarte pytanie, czy udział w elementach badawczych badania może sam w sobie wpływać na wyniki kliniczne, niezależnie od testowanego leczenia. Dotyczy to takich elementów jak dodatkowe oceny czy świadomość bycia obserwowanym^[4].

Wskazuje to, że doświadczenie objęcia opieką w ramach uporządkowanego procesu badawczego może samo być znaczącym, pozytywnym elementem badania, obok jakiegokolwiek badanego efektu leczenia. Wielu uczestników opisywało poczucie bycia dokładnie obserwowanym, regularnego pytania o samopoczucie i otrzymywania większej uwagi niż mogliby otrzymać poza badaniem. Cenili to niezależnie od tego, do jakiej grupy leczenia zostali przydzieleni^[4].

Kiedy warto rozmawiać z zespołem badania lub lekarzem o swoim samopoczuciu?

Rozmawiaj z personelem badawczym lub lekarzem, jeśli doświadczasz niechcianych działań niepożądanych wpływających na twoje zdrowie, jeśli masz trudności z zarządzaniem złożonymi dawkami leków lub jeśli czujesz, że leczenie nie pomaga lub wpływa na twój nastrój w sposób, który cię niepokoi^[6]. Masz prawo omówić każdy niepokój z personelem badawczym lub z lekarzem w każdym momencie trwania badania^[7].

• Jeśli czujesz się stale przygnębiony, zaniepokojony lub zestresowany udziałem w badaniu, powiedz o tym pielęgniarce badawczej lub badaczowi – jest to część tego, co monitorują^[7].
• Jeśli nie rozumiesz, do jakiej grupy leczenia zostałeś przydzielony lub dlaczego, poproś o ponowne wyjaśnienie – uczestnicy zgłaszali wyrażanie zgody bez pełnego zrozumienia randomizacji^[4].
• Jeśli jesteś opiekunem i czujesz się przytłoczony, zapytaj, czy zespół badania ma jakieś osobne informacje lub punkt kontaktowy dla opiekunów^[1].
• Możesz wycofać się z badania w każdej chwili bez podawania przyczyny, a ta decyzja nie wpływa na twoje prawo do standardowego leczenia^[7].

Trzymanie tej listy w zasięgu ręki, zapisanej na papierze lub w telefonie, może ułatwić zgłoszenie niepokoju w danym momencie. Jest to często łatwiejsze niż próba przypomnienia sobie tego później, podczas zajętej wizyty w klinice^[7].

Podsumowanie

Odczuwanie strachu, smutku, nadziei i wyczekiwania na różnych etapach badania klinicznego jest udokumentowanym i częstym doświadczeniem zarówno pacjentów, jak i opiekunów. Nie jest to oznaka, że w badaniu – lub z tobą – dzieje się coś niewłaściwego^[1]. Wiedza o tym, jakie reakcje zwykle pojawiają się przy wyrażaniu zgody, przy przydzieleniu leczenia, w trakcie wizyt kontrolnych oraz po zakończeniu badania, może pomóc rozpoznać własne reakcje. Może to również pomóc wyrazić je słowami podczas rozmowy z zespołem badawczym^[2].

Personel badawczy opiekujący się tobą jest po to, aby wyjaśniać ryzyka, odpowiadać na pytania dotyczące randomizacji lub twojej grupy leczenia oraz wspierać cię emocjonalnie, jak i klinicznie, przez cały czas trwania badania. Zgłoszenie niepokoju psychologicznego badaczowi, pielęgniarce badawczej lub lekarzowi jest normalną i oczekiwaną częścią udziału w badaniu, na każdym etapie, przez cały czas, w którym jesteś zapisany do badania^[7].

Ten artykuł ma charakter wyłącznie informacyjny i nie zastępuje porady lekarza lub zespołu badawczego odpowiedzialnego za twoje badanie. Zawsze omawiaj swoją konkretną sytuację, objawy lub obawy bezpośrednio z nimi.

1. [1] Chichua M, Filipponi C, Mazzoni D, Pravettoni G. The emotional side of taking part in a cancer clinical trial. PLoS One. 2023;18(4):e0284268. doi:10.1371/journal.pone.0284268 (dostęp 2 czerwca 2026) – https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10124833/
2. [2] Chichua M, Filipponi C, Mazzoni D, Pravettoni G. The emotional side of taking part in a cancer clinical trial. PLoS One. 2023;18(4):e0284268. doi:10.1371/journal.pone.0284268 (dostęp 2 czerwca 2026) – https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37093865/
3. [3] Gouveia R, Tedim Cruz V, Almeida L. Sociodemographic and psychological characteristics influencing patients' willingness to participate in clinical trials. BMJ Open Qual. 2022;11(4):e002044. doi:10.1136/bmjoq-2022-002044 (dostęp 2 czerwca 2026) – https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9628668/
4. [4] Midgley N, Isaacs D, Weitkamp K, Target M. The experience of adolescents participating in a randomised clinical trial in the field of mental health: a qualitative study. Trials. 2016;17:364. doi:10.1186/s13063-016-1474-2 (dostęp 2 czerwca 2026) – https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4964089/
5. [5] Lawton J, Kirkham J, White D, Rankin D, Cooper C, Heller S. Uncovering the emotional aspects of working on a clinical trial: a qualitative study of the experiences and views of staff involved in a type 1 diabetes trial. Trials. 2015;16:3. doi:10.1186/1745-6215-16-3 (dostęp 2 czerwca 2026) – https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC4326295/
6. [6] What are the risks and benefits of participating in clinical research? (dostęp 2 czerwca 2026) – https://www.nimh.nih.gov/news/media/2021/what-are-the-risks-and-benefits-of-participating-in-clinical-research
7. [7] Celebrating the superpower of Clinical Trials (dostęp 2 czerwca 2026) – https://www.kentmedwaymentalhealth.nhs.uk/news-and-events/news/celebrating-the-superpower-of-clinical-trials/
8. [8] Is it time to shift supportive care toward digital-assisted approaches? (dostęp 2 czerwca 2026) – https://dailyreporter.esmo.org/esmo-congress-2025/ai-digital-oncology/is-it-time-to-shift-supportive-care-toward-digital-assisted-approaches