Prawa pacjenta w badaniach klinicznych: udział i wycofanie się

Co oznacza dobrowolny udział w badaniu klinicznym?

Dobrowolny udział oznacza, że decyzja o przystąpieniu do badania klinicznego musi być podjęta swobodnie, indywidualnie i bez presji, która mogłaby skłonić Cię do zaakceptowania ryzyka, na które inaczej byś się nie zgodził. Oznacza to, że decyzja musi wypływać wyłącznie od Ciebie. Nie może być kształtowana przez zachęty finansowe nieproporcjonalne do obciążeń związanych z udziałem ani przez jakikolwiek nienależny wpływ. Karta praw podstawowych Unii Europejskiej uznaje godność ludzką oraz prawo do integralności osoby. Wymaga ona, aby żadna ingerencja w dziedzinie biologii i medycyny – w tym badania naukowe – nie mogła być przeprowadzona bez swobodnej i świadomej zgody^[1].

Masz prawo odmówić udziału w badaniu. Jeśli zgodzisz się wziąć w nim udział, nadal możesz odmówić kontynuowania lub wycofać się w dowolnym momencie i z dowolnego powodu, bez żadnych negatywnych konsekwencji i bez utraty prawa do przyszłego leczenia. Ta ochrona istnieje właśnie dlatego, że w badaniach klinicznych uczestniczą osoby, które mogą być chore, zaniepokojone swoim rokowaniem lub pełne nadziei związanej z dostępem do nowego leczenia. Każda z tych okoliczności może sprawić, że dana osoba poczuje się zobowiązana wyrazić zgodę, nawet jeśli ma wątpliwości^[1]. Zasada dobrowolności nie jest więc jedynie formalnością dopisaną do formularza zgody. Ma ona aktywnie chronić Cię przed sytuacjami, w których Twoja zgoda mogłaby nie odzwierciedlać Twojej rzeczywistej woli^[2].

Jakie informacje musi zawierać świadoma zgoda, zanim zdecydujesz się przystąpić do badania?

Przed włączeniem do badania masz prawo do rzetelnej informacji o wszystkich możliwych korzyściach, ryzykach i obciążeniach związanych z udziałem, o celu badania oraz o ogólnym planie – stosowanych metodach, a także miejscu i czasie, jakiego udział będzie wymagał. Masz prawo wiedzieć wszystko, co będzie się z Tobą działo w trakcie badania^[1].

W praktyce członek zespołu badawczego wyjaśnia zasady badania jasnym, zrozumiałym językiem, a Ty otrzymujesz informacje zarówno ustnie, jak i pisemnie. Proces ten musi dać Ci możliwość zadawania pytań i zgłaszania wątpliwości, zanim podejmiesz decyzję^[1].

Zgoda nie jest jednorazowym wydarzeniem związanym z podpisem. Jeśli po rozpoczęciu badania pojawią się nowe informacje o korzyściach, ryzyku lub działaniach niepożądanych, zespół badawczy musi Cię o nich poinformować, nawet jeśli już podpisałeś formularz zgody. Ten stały obowiązek wynika z faktu, że badania kliniczne z definicji przeprowadza się właśnie dlatego, że pełny profil bezpieczeństwa i skuteczności interwencji nie jest jeszcze znany. Nowe ustalenia mogą pojawić się na każdym etapie, a Ty masz prawo ponownie rozważyć swój udział w ich świetle^[1]. W przypadku badań z zakresu dermatologii świadoma zgoda musi zostać uzyskana także przed każdą procedurą wykonywaną wyłącznie w celu sprawdzenia, czy kwalifikujesz się do badania – w tym na przykład przed odstawieniem leku, aby sprawdzić Twoją reakcję. Ma to znaczenie, ponieważ same procedury kwalifikacyjne mogą wiązać się z ryzykiem. Fakt, że badanie wykonuje się „tylko po to, aby sprawdzić”, czy się kwalifikujesz, nie zwalnia go z tych samych standardów zgody, które obowiązują w samym badaniu^[3].

Co się zmienia, gdy część badania odbywa się w domu, a nie w ośrodku badawczym?

Badania kliniczne coraz częściej wykorzystują procedury wykonywane poza tradycyjnym ośrodkiem badawczym – na przykład w Twoim domu; taki model nazywany jest decentralizacją. Ta zmiana rodzi nowe pytania o to, jak zarządza się zgodą i nadzorem nad bezpieczeństwem, gdy badacz nie jest fizycznie obecny. Dokument zaleceniowy Komisji Europejskiej, zaktualizowany w październiku 2025 roku, przedstawia zagadnienia dotyczące procesu świadomej zgody w tym kontekście. Obejmują one m.in. rozmowę dotyczącą świadomej zgody, wykorzystanie cyfrowej informacji dla uczestnika badania oraz sposób złożenia podpisu pod świadomą zgodą^[4].

Dokument ten omawia również, w jaki sposób badany produkt leczniczy może być dostarczany bezpośrednio do Ciebie oraz jak procedury związane z badaniem mogą być wykonywane w domu. Jeśli Twoje badanie obejmuje takie elementy, powinieneś nadal otrzymać te same istotne informacje, co podczas wizyty w ośrodku, w tym możliwość zadawania pytań, ale przekazywane za pomocą środków zdalnych, takich jak rozmowy wideo, konsultacje telefoniczne czy cyfrowe narzędzia do wyrażania zgody. W dokumencie wyraźnie zaznaczono, że nie ma on mocy prawnie wiążącej. Jedynie Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej może dokonać wiążącej wykładni obowiązujących przepisów, a w przypadku badań prowadzonych w więcej niż jednym kraju wymogi krajowe mogą się różnić. W przypadku badań transgranicznych z elementami zdecentralizowanymi to sponsor odpowiada za sprawdzenie wymogów krajowych i skontaktowanie się z krajowym punktem kontaktowym danego państwa członkowskiego, jeśli wymagana jest zgoda organu^[4].

Czy możesz wycofać się z badania klinicznego w dowolnym momencie, bez podawania przyczyny?

Tak. Gdy już wyraziłeś zgodę na udział, zachowujesz prawo do odmowy dalszego udziału lub wycofania się w dowolnym momencie i z dowolnego powodu, bez żadnych negatywnych konsekwencji i bez utraty prawa do przyszłego leczenia, które w innym przypadku by Ci przysługiwało^[1]. Zakwalifikowani uczestnicy powinni od samego początku wiedzieć, że mogą swobodnie wycofać swoją zgodę na każdym etapie badania. Uczestnicy muszą od początku czuć, że wyrażenie zgody na udział nie jest zobowiązaniem nieodwracalnym^[5].

Wycofanie zgody w trakcie badania nie jest rzadkością i może wynikać z wielu powodów: testowane leczenie wydaje się nieskuteczne, pojawiają się trudne do zniesienia działania niepożądane, uczestnictwo w wizytach kontrolnych staje się niemożliwe, albo po prostu uczestnik zmienia zdanie co do dalszego udziału. Żaden z tych powodów nie musi być szczegółowo ujawniany zespołowi badawczemu. Żaden z nich nie musi spełniać jakiegokolwiek szczególnego progu powagi. Członek zespołu badawczego może też zakończyć Twój udział niezależnie od tego, co zrobiłeś, choć jest to sytuacja odrębna od Twojej własnej decyzji o wycofaniu się^[5].

Przegląd 114 formularzy zgody z amerykańskiego akademickiego ośrodka medycznego wykazał, że wszystkie zawierały wymagane oświadczenie, iż wycofanie się nie wpłynie na opiekę, jaką otrzymuje uczestnik. Żaden z nich nie wyjaśniał jednak uczestnikom, jakie mogą być rzeczywiste konsekwencje zdrowotne wycofania się. Około jedna czwarta formularzy wymagała od uczestników wykonania dodatkowej czynności, na przykład wizyty lub badania, zanim wycofanie się mogło zostać sfinalizowane. Jest to ogólne ustalenie dotyczące praktyki tworzenia formularzy zgody, a nie zasada obowiązująca w UE, ale stanowi użyteczną wskazówkę: przed podpisaniem warto zapytać, co – jeśli w ogóle cokolwiek – musiałbyś zrobić, aby się wycofać, oraz czy wycofanie mogłoby mieć jakikolwiek wpływ na monitorowanie Twojego stanu zdrowia^[6].

Czy możesz zrezygnować z niektórych procedur, pozostając jednocześnie w biernej obserwacji?

Wycofanie się nie zawsze oznacza rezygnację z wszystkiego albo z niczego. Możesz zostać poproszony – lub sam poprosić – o zaprzestanie otrzymywania badanego leczenia lub uczestniczenia w wizytach badania, przy jednoczesnym pozwoleniu zespołowi badawczemu na bierne sprawdzanie Twojej dokumentacji medycznej pod kątem informacji o bezpieczeństwie. Rozróżnienie to ma znaczenie, ponieważ wyniki badania zależą od pełnej obserwacji uczestników. Jeśli wielu uczestników zostanie utraconych z obserwacji lub całkowicie się wycofa, sygnały dotyczące bezpieczeństwa mogą pozostać niewykryte, a skuteczność leczenia może zostać oszacowana niedokładnie. W praktyce oznacza to, że nawet uczestnik, który nie chce już przyjmować badanego leku ani uczestniczyć w wizytach, może nadal wnieść istotny wkład w wiarygodność naukową badania, po prostu zezwalając na minimalną, bierną kontrolę wyników jego leczenia^[7].

Twoje prawo do wycofania się ze wszystkich procedur badawczych nie jest bezwzględne w każdej analizie etycznej. Według jednego z poglądów, w przypadku procedur badawczych o minimalnym ryzyku, takich jak bierne gromadzenie danych, znaczenie zasady dobroczynności może przeważyć nad względami autonomii jednostki, a proces zgody, który z góry informuje uczestników, że bierna obserwacja będzie obowiązkowa – a nie opcjonalna – może być etycznie uzasadniony. Jeśli ta możliwość została Ci jasno wyjaśniona przed przystąpieniem do badania, zgodnie z tym podejściem wyrażenie na nią zgody jako warunku udziału nie narusza Twoich praw, mimo że ogranicza zakres, w jakim możesz się w pełni wycofać. Inne podejścia mogą przywiązywać większą wagę do Twojej możliwości całkowitej odmowy biernej obserwacji; warto zapytać zespół badawczy, jak kwestia ta jest uregulowana w konkretnym badaniu, w którym uczestniczysz^[7].

Co dzieje się z Twoimi danymi zdrowotnymi i próbkami w razie wycofania się?

Wycofanie się z badania nie oznacza automatycznie, że każda informacja, którą już o Tobie zebrano, zostaje usunięta. Wytyczne dotyczące tej kwestii rozróżniają dane zebrane do momentu wycofania się od wszelkich nowych danych, które byłyby zbierane po tym fakcie. Dane zgromadzone przed wycofaniem się są zazwyczaj zachowywane i wykorzystywane w analizie badania, ponieważ ich retrospektywne usunięcie mogłoby zniekształcić ogólne wyniki. Po tym, jak Twoje wycofanie stało się skuteczne, nie powinny być zbierane żadne nowe informacje na Twój temat, chyba że wyraziłeś wyraźną zgodę na jakąś formę dalszej biernej obserwacji. Odsetek uczestników wycofujących zgodę sam w sobie jest monitorowany jako wskaźnik jakości badań z randomizacją, ponieważ wpływa na ilość danych pozostających dostępnych do analizy^[5].

To, co dokładnie dzieje się z wcześniej zebranymi danymi po wycofaniu się, powinno zostać Ci wyjaśnione w ramach procesu wyrażania zgody, najlepiej zanim zgodzisz się wziąć udział w badaniu^[5]. Jeśli nie zostało Ci to wyjaśnione lub nie masz pewności, co dokładnie stanie się z Twoimi danymi w konkretnym badaniu, masz prawo zapytać o to bezpośrednio zespół badawczy i otrzymać jasną odpowiedź^[1].

Jak zespół badawczy powinien odnotowywać i zarządzać Twoim wycofaniem się?

Projekt z 2025 roku, prowadzony przez sieć zarejestrowanych jednostek badań klinicznych brytyjskiego Clinical Research Collaboration, nazwany PeRSEVERE, badał, w jaki sposób jednostki prowadzące badania standaryzują zarządzanie wycofaniem zgody i innymi zmianami dotyczącymi uczestnictwa. Punktem wyjścia projektu było założenie, że zmiany w zaangażowaniu uczestnika – w tym częściowe i całkowite wycofanie się – muszą być traktowane w sposób spójny. Twoje decyzje muszą być respektowane i prawidłowo odzwierciedlone w sposobie, w jaki badanie nadal wykorzystuje lub przestaje wykorzystywać informacje na Twój temat. Inicjatywa ta odzwierciedla świadomość, obecną w wielu jednostkach prowadzących badania, że bez ujednoliconego podejścia istnieje ryzyko niespójnej praktyki między różnymi badaniami, a nawet między ośrodkami badawczymi w ramach tego samego badania. Taka niespójność może powodować dezorientację zarówno wśród uczestników, jak i zespołów zarządzających ich danymi^[8].

Dla Ciebie jako uczestnika praktyczne znaczenie ma to, że gdy poinformujesz zespół badawczy o chęci wycofania się lub zmiany zakresu swojego udziału, powinno to zostać formalnie odnotowane przez zespół prowadzący badanie, a nie pozostać jedynie nieformalną rozmową. Jeśli zostaniesz poproszony o potwierdzenie wycofania się na piśmie lub za pomocą konkretnego formularza, jest to normalny element tego procesu, a nie próba zniechęcenia Cię do wycofania się. Jasny, udokumentowany zapis Twojej decyzji chroni również Ciebie, ponieważ stanowi dowód dokładnie tego, na co przestałeś się zgadzać i od jakiej daty. Może to pomóc uniknąć późniejszych nieporozumień co do tego, co zostało lub nie zostało zakomunikowane^[8].

Czego się od Ciebie oczekuje, dopóki pozostajesz uczestnikiem badania?

Udział w badaniu wiąże się również z pewnymi praktycznymi oczekiwaniami, choć nie są to obowiązki prawne w takim znaczeniu, jak obowiązki spoczywające na profesjonalistach. Generalnie oczekuje się od Ciebie przestrzegania przepisanej dawki i harmonogramu przyjmowania badanego produktu leczniczego, ponieważ niedostateczne przestrzeganie zaleceń może wpłynąć na wiarygodność wyników badania^[2].

• zgłaszaj zespołowi badawczemu niezwłocznie każdy nietypowy objaw lub możliwe działanie niepożądane^[2];
• staraj się dbać o własne zdrowie i unikać niepotrzebnego ryzyka podczas udziału w badaniu^[2];
• omawiaj z zespołem prowadzącym badanie każdą istotną zmianę stanu zdrowia lub codziennego trybu życia, ponieważ może ona wpłynąć na wyniki badania^[2].

Te oczekiwania wynikają z faktu, że wartość naukowa badania zależy od dokładnych, terminowych informacji przekazywanych przez każdego uczestnika. Niezgłoszone objawy lub pominięte wizyty mogą utrudnić badaczom wyciągnięcie wiarygodnych wniosków dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Żadne z tych oczekiwań nie znosi Twojego prawa do wycofania się. Opisują one jedynie to, czego się od Ciebie oczekuje, dopóki sam nie zdecydujesz się pozostać w badaniu^[2].

Gdzie możesz uzyskać niezależną poradę dotyczącą uczestnictwa lub wycofania się?

Pacjenci często potrzebują niezależnej porady co do tego, czy kontynuować, czy zrezygnować z udziału w badaniu. Organizacje pacjentów często nie dysponują zasobami, aby udzielić takiej porady samodzielnie, ale mogą wskazać Ci usługi lub kontakty, które mogą to zrobić. Ta rola – łączenie pacjentów z właściwym źródłem niezależnej porady, a nie pełnienie funkcji takiego źródła samodzielnie – odzwierciedla fakt, że decyzje dotyczące wycofania się mogą być bardzo osobiste, a czasem złożone z medycznego punktu widzenia. Najlepiej omówić je z osobą znającą zarówno dane badanie, jak i indywidualną sytuację zdrowotną uczestnika^[2].

Jeśli już bierzesz udział w badaniu, pierwszym punktem kontaktu w sprawie pytań dotyczących wycofania się lub tego, co stanie się z Twoimi danymi po wycofaniu, jest zespół badawczy wskazany w Twoich dokumentach zgody. Nie musisz podawać powodu, by zadać te pytania, a samo ich zadanie nie zobowiązuje Cię do wycofania się^[1].

Podsumowanie

Twój udział w badaniu klinicznym opiera się na dwóch powiązanych ze sobą prawach: prawie do swobodnego wyrażenia zgody na podstawie pełnej i zrozumiałej informacji oraz prawie do zaprzestania udziału w dowolnym momencie, z dowolnego powodu, bez wpływu na opiekę, do której poza tym jesteś uprawniony. Prawa te nie znikają po podpisaniu formularza zgody – zespół badawczy musi na bieżąco informować Cię o nowych informacjach przez cały czas Twojego uczestnictwa i musi respektować Twoją decyzję o całkowitym wycofaniu się lub ograniczeniu dalszego udziału.

Przed wyrażeniem zgody na udział warto zapytać, co dokładnie stałoby się, gdybyś później zdecydował się wycofać – w tym co stałoby się z już zebranymi danymi. Jeśli już bierzesz udział w badaniu i rozważasz wycofanie się, możesz poruszyć tę kwestię bezpośrednio z zespołem badawczym, a organizacje pacjentów mogą wskazać Ci dalsze źródła niezależnej porady.

1. [1] Trial Participants' Roles & Rights: Trial Participants' Rights and Obligations (dostęp 2 czerwca 2026) – https://learning.eupati.eu/mod/page/view.php?id=345
2. [2] Participants' rights, responsibilities, organisations - EUPATI Toolbox (dostęp 2 czerwca 2026) – https://toolbox.eupati.eu/resources/participants-rights-responsibilities-organisations/
3. [3] Ehrenberger HE, Joshi TG. Dermatology Clinical Trials and Drug Development. Dermatology Nursing. 2003;15(5). Available from: – https://www.medscape.com/viewarticle/464022_4
4. [4] Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials, Version 02 (dostęp 2 czerwca 2026) – https://health.ec.europa.eu/document/download/2ccc46bf-2739-4b9a-ab6b-6f425db78c61_en?filename=mp_decentralised-elements_clinical-trials_rec_en.pdf
5. [5] https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3737004/
6. [6] https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9527709/
7. [7] [Author(s) not listed in source excerpt]. Should Participants in Clinical Trials Be Able to Withdraw from Passive Follow-Up? PMID: 33463078. Available from: – https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33463078/
8. [8] https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12476473/