Jak zgłaszać działania niepożądane w badaniu klinicznym

Co uznaje się za zdarzenie niepożądane podczas badania klinicznego?

Zdarzenie niepożądane (adverse event, AE) to każda niekorzystna i niezamierzona oznaka, objaw, nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego lub choroba, która wystąpi w trakcie badania. Dotyczy to sytuacji niezależnie od tego, czy podejrzewa się związek zdarzenia z badanym leczeniem, ponieważ definicja obejmuje wszystko, co nietypowe zaobserwowano u uczestnika po jego włączeniu do badania. Oznacza to, że ból głowy, zmiana wyniku badania krwi czy nawet zwykłe przeziębienie, które przytrafi się w trakcie uczestnictwa, mogą zostać zakwalifikowane jako zdarzenie niepożądane, nawet jeśli ostatecznie okaże się, że nie mają nic wspólnego z badanym leczeniem^[1]. Ta szeroka definicja jest celowa: systemy bezpieczeństwa badań klinicznych zostały zaprojektowane tak, aby najpierw rejestrować wszystko, co nietypowe, a dopiero później ustalać związek przyczynowy, zamiast filtrować zdarzenia już w momencie ich zauważenia^[2]. Organy regulacyjne preferują takie podejście „najpierw rejestruj wszystko” właśnie dlatego, że pozwala uniknąć polegania na pierwszym, często błędnym przypuszczeniu uczestnika lub lekarza co do przyczyny – przypuszczeniu, które w chwili pojawienia się objawu bywa mylne i dopiero z czasem, wraz z napływem kolejnych danych, staje się jaśniejsze^[3].

Działanie niepożądane (adverse reaction, AR) to zdarzenie niepożądane, co do którego uznano, że pozostaje w związku przyczynowym z badanym produktem leczniczym (investigational medicinal product, IMP). Każde zgłoszone przez Ciebie zdarzenie niepożądane jest odnotowywane w karcie obserwacji klinicznej oraz w Twojej dokumentacji medycznej, chyba że protokół badania przewiduje inaczej^[1]. To rozróżnienie między zdarzeniem a działaniem ma znaczenie, ponieważ decyduje o tym, jak szybko i do kogo informacja musi zostać przekazana po jej odnotowaniu^[2]. W praktyce oznacza to, że ten sam ból głowy może zostać potraktowany zupełnie inaczej w zależności od oceny: w jednym przypadku zostanie po prostu odnotowany jako tło, w innym uruchomi formalny przegląd związku przyczynowego i dalsze zgłaszanie^[1].

Jak klasyfikuje się nasilenie zdarzenia niepożądanego?

Poważne zdarzenie niepożądane (serious adverse event, SAE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, hospitalizacji lub przedłużenia trwającej hospitalizacji, trwałego lub istotnego inwalidztwa bądź niezdolności do samodzielnego funkcjonowania, albo do wady wrodzonej lub wady rozwojowej płodu. Podejrzewane poważne działanie niepożądane (suspected serious adverse reaction, SSAR) to działanie niepożądane zgodne ze znanymi informacjami dotyczącymi badanego produktu leczniczego. SUSAR (podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane) to reakcja, co do której podejrzewa się, że jest spowodowana badanym produktem leczniczym, ale która nie jest zgodna z dotychczasową wiedzą na temat tego produktu. SUSAR-y stanowią najpoważniejszą kategorię i podlegają przyspieszonemu, pilnemu trybowi zgłaszania^[1]. Powodem odmiennego traktowania SUSAR-ów jest fakt, że niespodziewana poważna reakcja może wskazywać na dotąd nierozpoznane ryzyko związane z lekiem. Organy kompetentne i sponsorzy muszą więc zostać powiadomieni na tyle szybko, by można było ochronić pozostałych uczestników wciąż biorących udział w badaniu. Ponieważ wymóg przyspieszonego zgłaszania dotyczy właśnie kategorii zdarzeń niespodziewanych, sponsorzy muszą na bieżąco aktualizować referencyjne informacje o bezpieczeństwie dla każdego produktu; bez dokładnego obrazu tego, co jest już wiadome, niemożliwe jest wiarygodne ustalenie, czy nowa reakcja jest rzeczywiście niespodziewana^[3].

Termin	Co oznacza	Związek z badanym leczeniem?
Zdarzenie niepożądane (AE)	Każdy niekorzystny, niezamierzony objaw, oznaka lub nieprawidłowy wynik badania	Niekoniecznie[1]
Działanie niepożądane (AR)	Zdarzenie niepożądane, co do którego uznano, że jest spowodowane badanym produktem leczniczym	Tak[1]
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)	Prowadzi do zgonu, hospitalizacji, trwałego inwalidztwa lub wady wrodzonej, niezależnie od dawki	Niekoniecznie[1]
Podejrzewane poważne działanie niepożądane (SSAR)	Poważne działanie zgodne ze znanymi informacjami o produkcie	Tak[1]
SUSAR (podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane)	Poważne działanie niezgodne ze znanymi informacjami o produkcie	Tak, i niespodziewane[1]

Do kogo zwrócić się w pierwszej kolejności, gdy zauważysz nowy objaw?

Jeśli podczas udziału w badaniu doświadczysz nowego objawu, nasilenia istniejącego objawu lub nietypowego wyniku badania laboratoryjnego, pierwszym punktem kontaktu jest zespół badawczy – badacz lub pielęgniarka badawcza wskazani w dokumentach badania, a nie ogólny, publiczny kanał zgłoszeń. Główny badacz dysponuje specjalistyczną wiedzą na temat danej jednostki chorobowej i badanego produktu leczniczego, i to on odpowiada za ocenę, czy zdarzenie ma związek z leczeniem oraz czy było spodziewane^[4]. Ta ocena nie jest formalnością: to właśnie ten krok decyduje, czy Twój objaw zostanie po prostu odnotowany w dokumentacji, czy uruchomi pilną procedurę bezpieczeństwa z udziałem sponsora, a w niektórych przypadkach – także organu kompetentnego^[2]. Ponieważ ta ocena niesie za sobą realne konsekwencje dla przebiegu badania, zazwyczaj dokonuje jej badacz lub upoważniony przez niego lekarz, a nie asystent badawczy czy pracownik administracyjny zespołu^[4].

W dokumentach świadomej zgody oraz w informacji dla uczestnika badania powinien znajdować się bezpośredni numer kontaktowy do zespołu badawczego; trzymaj ten numer pod ręką przez cały okres uczestnictwa w badaniu, nie tylko na etapie włączenia. Wiele ośrodków badawczych zapewnia również kontakt poza godzinami pracy lub dyżur telefoniczny, właśnie dlatego, że działania niepożądane rzadko czekają na godziny urzędowania. Warto już podczas pierwszej wizyty ustalić, kto dokładnie odbiera telefon w nocy lub w weekend^[4].

Jakie informacje powinieneś podać, zgłaszając działanie niepożądane?

Kontaktując się z zespołem badawczym, przygotuj się na opisanie tego, co się wydarzyło, kiedy się zaczęło, jak silne jest odczuwane oraz czy zmieniło się od momentu wystąpienia^[1]. Precyzyjne i spójne opisy mają znaczenie, ponieważ sposób, w jaki objawy są wywoływane pytaniami i rejestrowane, bezpośrednio wpływa na to, jak wiarygodnie można wykryć działania niepożądane i porównać je w ramach całego badania. Badania nad tym, jak badania kliniczne zbierają tego rodzaju informacje, wykazały, że sama metoda pytania uczestników o objawy – na przykład ustrukturyzowana lista kontrolna w porównaniu z pytaniem otwartym – może zmieniać liczbę i rodzaj zgłaszanych działań niepożądanych. To jeden z powodów, dla których zespół badawczy może zadawać Ci te same pytania w dość ustandaryzowany sposób przy każdej wizycie. Te same badania wskazują też, że niedostateczne zgłaszanie jest stałym ryzykiem, gdy pytania są zbyt otwarte lub zadawane zbyt rzadko, co jest jednym z powodów, dla których wiele badań wprowadza obecnie ustrukturyzowane, dotyczące konkretnych objawów pytania przy każdym zaplanowanym kontakcie, zamiast polegać na tym, że uczestnicy sami zgłoszą problemy z własnej inicjatywy^[5].

• Co się wydarzyło – dokładny objaw, oznaka lub nieprawidłowy wynik, który zauważyłeś;
• Kiedy się zaczęło – data i, jeśli to możliwe, godzina wystąpienia;
• Co robiłeś w tym czasie – na przykład wkrótce po przyjęciu dawki, po odstawieniu badanego leku lub po zmianie dawki;
• Jak przebiegało dalej – lepiej, gorzej czy bez zmian od momentu wystąpienia;
• Jakie działania już podjąłeś – na przykład czy udałeś się do farmaceuty, lekarza rodzinnego lub na oddział ratunkowy.

Działania niepożądane mogą pojawić się przy rozpoczęciu nowego leku, odstawieniu dotychczas przyjmowanego leku lub zmianie jego dawki, dlatego poinformuj zespół badawczy o każdej takiej zmianie, nawet jeśli nie masz pewności, czy ma ona związek z Twoim objawem. Warto również wspomnieć o wszelkich lekach dostępnych bez recepty, suplementach lub produktach ziołowych, które zacząłeś lub przestałeś przyjmować, ponieważ mogą one wchodzić w interakcję z badanym lekiem w sposób łatwy do przeoczenia, gdy koncentrujesz się na opisie samego objawu^[6].

Co dzieje się po zgłoszeniu zdarzenia niepożądanego zespołowi badawczemu?

Po zgłoszeniu przez Ciebie objawu badacz odnotowuje go w karcie obserwacji klinicznej oraz w Twojej dokumentacji medycznej, a następnie ocenia, czy jest on poważny i czy wydaje się mieć związek z badanym leczeniem. Jeśli zdarzenie spełnia kryteria poważnego zdarzenia niepożądanego, musi zostać niezwłocznie zgłoszone sponsorowi badania^[1]. Sponsor z kolei ma prawny obowiązek przeanalizować zgłoszenie, ocenić, czy zmienia ono znany profil ryzyka danego leku, i przekazać tę ocenę odpowiednim kanałem regulacyjnym w określonym terminie. Ten łańcuch – badacz, sponsor, organ kompetentny – został zaprojektowany tak, aby ocena żadnej pojedynczej osoby nie była jedynym zabezpieczeniem, a każdy kolejny etap dodaje warstwę weryfikacji przed podjęciem szerszej decyzji dotyczącej badania^[2].

W przypadku badań prowadzonych zgodnie z unijnym rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych sponsor zgłasza podejrzewane niespodziewane poważne działania niepożądane (SUSAR) do bazy EudraVigilance, a pozostałe niespodziewane zdarzenia mające wpływ na ogólny bilans korzyści i ryzyka badania zgłasza za pośrednictwem systemu CTIS (Clinical Trials Information System). Sponsorzy sporządzają również roczne raporty bezpieczeństwa podsumowujące informacje dotyczące bezpieczeństwa każdego badanego produktu leczniczego stosowanego w badaniu. Jako uczestnik zazwyczaj nie musisz mieć bezpośredniej styczności z tymi systemami. Twoja rola ogranicza się do rzetelnego i szybkiego zgłoszenia objawu zespołowi badawczemu, natomiast zgłaszanie administracyjne i regulacyjne odbywa się w tle, po stronie sponsora i badacza^[3].

Jeśli zespół badawczy lub niezależna komisja monitorująca dane nadzorująca badanie zidentyfikuje problem bezpieczeństwa, który mógłby istotnie wpłynąć na bilans korzyści i ryzyka, mogą zostać podjęte pilne środki bezpieczeństwa mające na celu ochronę uczestników, co może obejmować czasową zmianę procedur badania lub Twojego leczenia^[3]. Jeśli taki środek Cię dotyczy, zespół badawczy powinien wyjaśnić, co się zmieniło i dlaczego, a to wyjaśnienie, wraz z ewentualnym zaktualizowanym procesem uzyskania zgody, powinno zostać udokumentowane w Twojej dokumentacji badania równie starannie, jak samo pierwotne zdarzenie niepożądane. Udokumentowanie tego wyjaśnienia to nie tylko formalność administracyjna – daje Ci też jasny ślad, do którego możesz wrócić, jeśli pojawią się dalsze pytania dotyczące tej zmiany w późniejszym etapie badania^[2].

Kiedy działanie niepożądane jest na tyle poważne, że wymaga pilnego działania?

Działanie niepożądane uznaje się za poważne, jeśli prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub ją przedłuża, powoduje inwalidztwo lub trwałe uszkodzenie ciała, albo – w przypadku ekspozycji w czasie ciąży – powoduje wadę wrodzoną^[6]. Każdy objaw odpowiadający jednemu z tych opisów należy zgłosić zespołowi badawczemu jeszcze tego samego dnia. Jeśli nie możesz się z nim skontaktować, powinieneś zwrócić się o pomoc doraźną i poinformować, że bierzesz udział w badaniu klinicznym^[1].

• Objawy zagrażające życiu – ból w klatce piersiowej, poważne trudności w oddychaniu, nagła, ciężka reakcja alergiczna – w pierwszej kolejności wezwij pogotowie, a następnie jak najszybciej poinformuj zespół badawczy;
• Hospitalizacja lub jej przedłużenie – zgłoś to zespołowi badawczemu, gdy tylko będziesz w stanie, i poinformuj leczący Cię personel szpitala o udziale w badaniu;
• Nowe inwalidztwo lub trwała niezdolność do funkcjonowania – zgłoś to niezwłocznie, nawet jeśli związek z badanym leczeniem nie jest jasny;
• Objawy niepoważne, ale nowe lub nasilające się – zgłoś je podczas kolejnego zaplanowanego kontaktu z zespołem badawczym lub wcześniej, jeśli objaw Cię niepokoi^[6].

Zawsze, gdy korzystasz z pomocy doraźnej lub opieki szpitalnej w trakcie udziału w badaniu, poinformuj leczących Cię lekarzy, w jakim badaniu bierzesz udział, i przekaż im dane kontaktowe zespołu badawczego, tak aby obie strony mogły skoordynować Twoje leczenie i zgłaszanie zdarzeń. Ma to szczególne znaczenie, ponieważ lekarze udzielający pomocy doraźnej, niezwiązani z badaniem, mogą nie wiedzieć, że dany objaw może mieć związek z badanym produktem leczniczym – a ta wiedza może zmienić zarówno Twoje bieżące leczenie, jak i dokumentację bezpieczeństwa badania. Noszenie przy sobie karty lub notatki z nazwą badania, sponsorem i danymi kontaktowymi zespołu badawczego, obok zwykłego dokumentu tożsamości, znacznie ułatwia nieznanym Ci lekarzom szybkie działanie na podstawie tej informacji w sytuacji nagłej^[4].

Czy możesz zgłosić podejrzewane działanie niepożądane samodzielnie, poza zespołem badawczym?

Oprócz zgłoszenia zespołowi badawczemu możesz również zgłosić podejrzewane działanie niepożądane leku bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania działań niepożądanych – ta droga jest otwarta dla każdej osoby, nie tylko dla pracowników ochrony zdrowia. W Wielkiej Brytanii jest to system Yellow Card, prowadzony przez Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). System ten przyjmuje zgłoszenia dotyczące każdego leku, szczepionki lub wyrobu medycznego, niezależnie od tego, czy był przyjmowany w ramach badania klinicznego, i zasila bezpośrednio krajowy system wykrywania nowych sygnałów bezpieczeństwa^[7].

We Włoszech podejrzewane działania niepożądane leków można zgłaszać poprzez krajową sieć nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzoną przez AIFA, a unijne przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wymagają, aby zarówno pracownicy ochrony zdrowia, jak i obywatele mieli możliwość zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych, poważnych i niepoważnych, znanych i nieznanych^[8]. W Stanach Zjednoczonych działania niepożądane można zgłaszać w ramach programu MedWatch prowadzonego przez FDA, który udostępnia prosty w obsłudze formularz zgłoszeniowy dla konsumentów (FDA 3500B) oraz bezpłatną infolinię. Te krajowe systemy zostały stworzone po to, by zbierać sygnały bezpieczeństwa w całej populacji przyjmującej dany lek, a nie tylko wśród stosunkowo niewielkiej liczby osób biorących udział w konkretnym badaniu. Dlatego Twoje indywidualne zgłoszenie – nawet dotyczące łagodnej lub niepewnej reakcji – może mieć realną wartość^[6]. Ponieważ populacje uczestników badań są stosunkowo niewielkie i ściśle monitorowane, rzadsze działania niepożądane czasami ujawniają się dopiero po wejściu leku do szerszego stosowania. Krajowe systemy tego rodzaju są jednym z głównych sposobów wychwytywania takich późniejszych sygnałów^[8].

Te publiczne systemy zgłaszania funkcjonują równolegle do własnych procedur zgłaszania bezpieczeństwa w danym badaniu; skorzystanie z jednego z nich nie zastępuje drugiego. Zgłoszenie zespołowi badawczemu zapewnia aktualizację Twojej opieki oraz dokumentacji badania; zgłoszenie do krajowego systemu dodaje Twoje doświadczenie do szerszego systemu monitorowania bezpieczeństwa, który może wykrywać nowe sygnały bezpieczeństwa dotyczące wielu leków i wielu pacjentów^[7].

Zawsze czytaj ulotkę dla pacjenta dołączoną do każdego leku, w tym do badanego leku, ponieważ zawiera ona listę znanych działań niepożądanych i wskazówki, co robić w razie ich wystąpienia. Przechowywanie tej ulotki razem z formularzem świadomej zgody i kartą kontaktową do zespołu badawczego w jednym miejscu w domu znacznie ułatwia szybkie sprawdzenie, czy nowy objaw jest już znanym działaniem leku, czy raczej czymś, co należy natychmiast zgłosić^[7].

Jakie prawa Ci przysługują, jeśli dojdzie do poważnego zdarzenia niepożądanego podczas badania?

Dokumenty świadomej zgody, uzgodnione przed przystąpieniem do badania, określają sposób gromadzenia informacji o bezpieczeństwie oraz to, kto skontaktuje się z Tobą w razie wystąpienia problemu bezpieczeństwa. Poproś zespół badawczy o wyjaśnienie każdej niezrozumiałej dla Ciebie kwestii przed podpisaniem zgody, a także w dowolnym momencie w trakcie badania^[4]. Masz prawo zostać poinformowany o wyniku oceny zdarzenia niepożądanego, które Cię dotyczyło, w tym o tym, czy uznano je za związane z badanym leczeniem oraz czy było już znane, czy niespodziewane^[1]. To prawo do informacji zwrotnej nie jest automatycznie zapewnione w każdym projekcie badania, dlatego warto zapytać zespół badawczy już na wczesnym etapie, jak i kiedy zostaniesz poinformowany o wyniku oceny każdego zgłoszonego przez Ciebie zdarzenia. Zadanie tego pytania na samym początku, a nie dopiero po wystąpieniu zdarzenia, daje Ci również jaśniejszy obraz tego, czego się spodziewać, i zmniejsza ryzyko poczucia wykluczenia z decyzji dotyczących bezpośrednio Twojego zdrowia^[2].

Możesz zrezygnować z udziału w badaniu klinicznym w dowolnym momencie, z dowolnego powodu, bez konieczności uzasadniania swojej decyzji, a zgłoszenie działania niepożądanego nie zobowiązuje Cię do dalszego uczestnictwa. Jeśli rozważasz wycofanie się z badania z powodu działania niepożądanego, poinformuj o tym zespół badawczy, aby zdarzenie mogło zostać właściwie odnotowane i skontrolowane w dalszym przebiegu. Nawet po wycofaniu się z badania wiele protokołów przewiduje prośbę o zgodę na dalszą obserwację poważnego zdarzenia aż do jego ustąpienia, ponieważ dokumentacja bezpieczeństwa badania zależy od znajomości ostatecznego wyniku, a nie tylko wstępnego zgłoszenia^[2].

Kiedy skonsultować objaw związany z badaniem z lekarzem lub farmaceutą?

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub skorzystaj z krajowej infolinii zdrowotnej, jeśli martwisz się o swoje zdrowie, zwłaszcza gdy objaw jest nowy, nasila się lub niczego takiego nie ma w ulotce dla pacjenta^[7]. Zapytaj pracownika ochrony zdrowia o możliwe działania niepożądane i ewentualne sposoby zmniejszenia ryzyka przed rozpoczęciem stosowania nowego leku lub zmianą dawki w ramach badania. Współpraca z lekarzem lub farmaceutą może również pomóc Ci ustalić, wspólnie z zespołem badawczym, czy zmiana dawki, zmiana leku lub modyfikacja stylu życia mogłyby złagodzić działanie niepożądane bez konieczności rezygnacji z udziału w badaniu. Twój stały lekarz lub farmaceuta może nie wiedzieć automatycznie, że przyjmujesz badany produkt leczniczy, jeśli sam mu o tym nie powiesz. Dlatego warto wspominać o udziale w badaniu przy każdej rutynowej wizycie, a nie tylko wtedy, gdy pojawi się problem, tak aby otrzymana porada właściwie uwzględniała badany lek^[6].

Podsumowanie

Zgłaszanie działań niepożądanych podczas badania klinicznego służy dwóm równoległym celom: ochronie Twojego własnego zdrowia oraz uzupełnianiu dokumentacji bezpieczeństwa badanego leczenia. Praktyczna zasada jest prosta – poinformuj zespół badawczy o każdym nowym lub zmienionym objawie, gdy tylko go zauważysz, a każdy objaw zagrażający życiu, powodujący inwalidztwo lub wymagający hospitalizacji traktuj jako nagły przypadek wymagający reakcji jeszcze tego samego dnia.

Nigdy nie jesteś ograniczony do jednej drogi zgłaszania. Zespół badawczy prowadzi dokumentację specyficzną dla badania oraz wszelkie związane z nią zgłoszenia regulacyjne, natomiast krajowe systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, takie jak Yellow Card, sieć AIFA czy MedWatch, dają Ci niezależny kanał, dostępny dla każdego, w dowolnym momencie, dla każdej podejrzewanej reakcji związanej z lekiem. Korzystanie z obu tych kanałów jednocześnie – zespołu badawczego dla bieżącej opieki i dokumentacji badania oraz krajowego systemu dla szerszego obrazu bezpieczeństwa – daje Ci dobrą szansę na to, że zostaniesz odpowiednio zaopiekowany. Pomaga to również organom kompetentnym i badaczom utrzymać rzetelny bilans korzyści i ryzyka dla wszystkich osób, które w przyszłości będą stosować dany lek^[3].

1. [1] Classification of Adverse Events (dostęp 2 czerwca 2026) – https://www.nbt.nhs.uk/research-innovation/researcher-zone/researcher-journey/study-management/safety-reporting/classification-adverse-events
2. [2] https://www.hra.nhs.uk/approvals-amendments/managing-your-approval/safety-reporting/
3. [3] Reporting safety information on clinical trials (dostęp 2 czerwca 2026) – https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/clinical-trials-human-medicines/reporting-safety-information-clinical-trials
4. [4] Safety reporting - Research and Development - Oxford University Hospitals (dostęp 2 czerwca 2026) – https://www.ouh.nhs.uk/researchers/conduct/safety-reporting/
5. [5] https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7098080/
6. [6] Learning about Side Effects (Adverse Reactions) (dostęp 2 czerwca 2026) – https://www.fda.gov/drugs/find-information-about-drug/finding-and-learning-about-side-effects-adverse-reactions
7. [7] Yellow Card | Making medicines and medical devices safer (dostęp 2 czerwca 2026) – https://yellowcard.mhra.gov.uk/
8. [8] Adverse Reactions to medicinal products (dostęp 2 czerwca 2026) – https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse