W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne oceniające VSF1.01. Z dostępnych danych wynika, że jest ono badane u pacjentów z ubytkiem słuchu poddawanych implantacji ślimakowej, głównie pod kątem bezpieczeństwa i działań niepożądanych. Badanie ma fazę 1/2.
Najważniejsze informacje
- Badanie kliniczne VSF1.01 dotyczy pacjentów z ubytkiem słuchu, którzy mają otrzymać implant ślimakowy. Jest to badanie interwencyjne w fazie 1/2, więc znajduje się na wczesnym etapie oceny. Głównym celem jest sprawdzenie bezpieczeństwa podania VSF1.01 do ślimaka podczas operacji. Badacze zapisują liczbę i nasilenie działań niepożądanych, aby stworzyć profil bezpieczeństwa. W dostarczonych danych badanie obejmuje 11 uczestników i ma status Authorised.
Przegląd badania
Badanie ESCRT ocenia intracochlear application of VSF1.01, czyli podanie badanego preparatu bezpośrednio do ślimaka, jako wsparcie u pacjentów poddawanych implantacji ślimakowej. W tytule badania podano, że celem jest zmniejszenie urazu związanego z operacją implantacji ślimakowej.
Z dostarczonych danych wynika, że jest to badanie interwencyjne, czyli takie, w którym uczestnicy otrzymują badaną interwencję, a zespół badawczy obserwuje jej wpływ. Badanie ma status Authorised i obejmuje 11 uczestników.
Kto może uczestniczyć
Badanie jest skierowane do pacjentów z hearing loss, czyli ubytkiem słuchu, którzy otrzymują implant ślimakowy. W dostarczonych danych nie podano pełnych kryteriów włączenia ani wyłączenia, więc nie da się dokładnie opisać wszystkich wymagań udziału.
W praktyce oznacza to, że udział dotyczy osób już planowanych do konkretnego zabiegu, a VSF1.01 jest badane jako dodatek do standardowej procedury.
Co jest oceniane w badaniu
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa podania VSF1.01 do ślimaka podczas implantacji ślimakowej. Badacze wykonują ocenę kliniczną każdego pacjenta, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na tę interwencję.
Najważniejsze dane dotyczą zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych, czyli problemów zdrowotnych, które pojawiają się w trakcie badania lub po zabiegu. W opisie badania podano, że liczba i nasilenie takich zdarzeń będą zapisywane i dokumentowane, aby stworzyć profil bezpieczeństwa.
Faza badania i status
Badanie jest oznaczone jako Phase 1/2, czyli faza 1/2. To wczesny etap badań klinicznych, w którym najpierw sprawdza się bezpieczeństwo, a dopiero potem pojawiają się pierwsze obserwacje dotyczące działania w badanej grupie.
Status badania to Authorised. Oznacza to, że badanie zostało dopuszczone do prowadzenia zgodnie z dostarczonym źródłem.
Punkty końcowe
Punkt końcowy to wynik, który badacze chcą zmierzyć, aby odpowiedzieć na pytanie badawcze. W tym badaniu głównym punktem końcowym jest bezpieczeństwo oceniane na podstawie klinicznej oceny pacjenta oraz rejestracji liczby i nasilenia zdarzeń niepożądanych.
- Ocena kliniczna pacjenta - lekarze obserwują stan zdrowia uczestnika, aby wykryć ewentualne problemy po podaniu VSF1.01.
- Liczba zdarzeń niepożądanych - badacze liczą, ile problemów zdrowotnych pojawiło się w trakcie badania.
- Nasilenie zdarzeń niepożądanych - oceniane jest, czy były one łagodne, umiarkowane czy cięższe, aby lepiej opisać profil bezpieczeństwa.
Słownik pojęć
Intracochlear oznacza podanie do ślimaka, czyli do części ucha wewnętrznego odpowiedzialnej za odbiór dźwięków. Adjuwant to leczenie dodatkowe, stosowane razem z głównym zabiegiem lub terapią.
Implant ślimakowy to urządzenie stosowane u osób z dużym ubytkiem słuchu, a jego wszczepienie wymaga zabiegu chirurgicznego. W tym badaniu VSF1.01 jest oceniane właśnie w związku z takim zabiegiem.