W skrócie
Tartaric acid to substancja chemiczna występująca w jednym dopuszczonym do obrotu leku stosowanym w kontrolowaniu nudności i wymiotów podczas leczenia nowotworów. W unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych pojawia się jako składnik pomocniczy w badaniu III fazy z udziałem 241 pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (GEP-NET).
Najważniejsze informacje
- Tartaric acid jest częścią leku złożonego o stałej dawce zawierającego metoklopramid, wodorowęglan sodu, dimetikon i cytrynian potasu.
- Lek jest już dopuszczony do obrotu, a tartaric acid pełni w nim rolę składnika pomocniczego.
- W rejestrze występuje w badaniu III fazy z udziałem 241 uczestników z guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi.
- Głównym punktem końcowym badania jest czas przeżycia wolny od progresji — czas do wzrostu guza lub zgonu pacjenta.
- Badany lek w tym badaniu to [177Lu]Lu-DOTA-TATE (Lutathera), a nie sam tartaric acid.
- Badanie jest obecnie dopuszczone i porównuje radioaktywny lek z oktreotydem LAR z aktywnym komparatorem.
Czym jest tartaric acid?
Tartaric acid to substancja chemiczna występująca w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych jako część produktu złożonego zawierającego metoklopramidu chlorowodorek, dimetikon, wodorowęglan sodu i cytrynian potasu. Produkt jest dopuszczony do obrotu jako lek, a tartaric acid pełni rolę składnika pomocniczego w formulacji, a nie głównej substancji czynnej.
Metoklopramid, główna substancja czynna w tym produkcie złożonym, jest lekiem stosowanym w łagodzeniu nudności i wymiotów. Sam tartaric acid nie jest substancją badaną pod kątem nowego zastosowania; w rejestrze występuje jako składnik wspomagający w kontekście badania onkologicznego.
Jak działa tartaric acid?
W rejestrze nie opisano mechanizmu działania samego tartaric acid. W produkcie złożonym główną substancją czynną jest metoklopramid, który działa na układ pokarmowy i mózg, zmniejszając nudności i wymioty. Tartaric acid jest wymieniony jako substancja pomocnicza, co oznacza, że wspiera formulację, a nie zapewnia głównego efektu terapeutycznego.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Guzy neuroendokrynne żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (GEP-NET) — rzadki typ guza wywodzący się z komórek produkujących hormony w żołądku, jelitach lub trzustce. Badanie III fazy, w którym tartaric acid występuje jako składnik pomocniczy, obejmuje pacjentów z zaawansowanym GEP-NET stopnia 1 i 2.
- Nudności i wymioty — dopuszczony do obrotu lek złożony zawierający tartaric acid i metoklopramid jest stosowany w łagodzeniu nudności i wymiotów, co jest częstą potrzebą opieki wspomagającej podczas leczenia nowotworów.
Jak podaje się tartaric acid?
W zapisie badania produkt złożony zawierający tartaric acid ma drogę podania zapisaną jako nieznane zastosowanie, a postać farmaceutyczną jako PHF00169MIG, zakodowany termin w rejestrze. Nazwy produktów w zapisie odnoszą się do metoklopramidu, głównej substancji czynnej.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno badanie w rejestrze dotyczy produktu złożonego zawierającego tartaric acid. Jest to badanie interwencyjne III fazy z udziałem 241 uczestników, obecnie dopuszczone do realizacji. Badanie, znane jako NETTER-3, ocenia skuteczność i bezpieczeństwo [177Lu]Lu-DOTA-TATE (Lutathera) z oktreotydem LAR jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym GEP-NET stopnia 1 i 2.
Głównym punktem końcowym jest czas przeżycia wolny od progresji (PFS), definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji guza — ocenianej centralnie przez zaślepioną niezależną komisję według kryteriów RECIST v1.1 — lub zgonu z dowolnej przyczyny. Badanie ma na celu wykazanie, że radioaktywny lek z oktreotydem LAR opóźnia progresję lub zgon w porównaniu z aktywnym komparatorem.
Inne leki w badaniu to Sandostatin LAR (oktreotyd) podawany we wstrzyknięciu domięśniowym, roztwór do infuzji LysaKare oraz oktreotyd podawany podskórnie. Tartaric acid występuje wyłącznie jako część produktu złożonego z metoklopramidem, stosowanego jako lek wspomagający w badaniu.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostępne zapisy w rejestrze nie zawierają informacji o działaniach niepożądanych przypisywanych konkretnie tartaric acid. Brak było dodatkowych źródeł dotyczących działań niepożądanych dla tej substancji.