W skrócie
Stannous oxide to substancja chemiczna stosowana jako składnik pomocniczy w zestawach radiofarmaceutycznych do obrazowania raka prostaty. Jest częścią dopuszczonego do obrotu leku TECEOS, który służy do przygotowywania środków obrazujących znakowanych technetem-99m. W dwóch opisanych tu zarejestrowanych badaniach klinicznych stannous oxide występuje jako składnik pomocniczy w zestawach stosowanych wraz z terapią radioligandową PSMA lutetem-177 w raku prostaty.
Najważniejsze informacje
- Stannous oxide jest dopuszczoną substancją pomocniczą w zestawie radiofarmaceutycznym TECEOS.
- Jest stosowany w obrazowaniu raka prostaty, a nie jako sam lek.
- Dwa badania fazy 2 wymieniają stannous oxide jako substancję pomocniczą w badaniach terapii radioligandowej PSMA.
- Badania obejmują 26 i 10 planowanych uczestników z rakiem prostaty.
- Oba badania są obecnie dopuszczone i mają charakter interwencyjny.
- Stannous oxide podaje się w postaci roztworu do wstrzykiwań drogą dożylną.
Czym jest stannous oxide?
Stannous oxide to substancja chemiczna sklasyfikowana w obszarze terapeutycznym nowotwory (choroby [C] – nowotwory [C04]). Jest dopuszczony do obrotu jako lek pod nazwą produktu TECEOS Trockenstechampullen, z numerem pozwolenia AT 4-00026, którego posiadaczem jest CIS BIO INTERNATIONAL. W dwóch badaniach opisanych na tej stronie stannous oxide jest wymieniony jako substancja pomocnicza w dwóch rekordach produktów, co oznacza, że wspiera przygotowanie lub podanie głównej terapii badanej, a nie jest samym testowanym leczeniem.
Jak działa stannous oxide?
Stannous oxide działa jako środek redukujący w zestawach radiofarmaceutycznych. Podczas przygotowywania związków znakowanych technetem-99m jony cyny(II) redukują technet z wyższego stopnia utlenienia do niższego, umożliwiając mu związanie się z cząsteczką docelową. Ten etap chemiczny jest niezbędny do uzyskania trwałego środka obrazującego, który można wstrzyknąć pacjentowi. Rejestry badań nie opisują mechanizmu działania bardziej szczegółowo, ponieważ stannous oxide jest składnikiem pomocniczym, a nie badaną substancją czynną.
W jakich schorzeniach stosuje się lub bada stannous oxide?
- Rak prostaty — oba badania obejmują pacjentów z rakiem prostaty. Jedno badanie koncentruje się na pacjentach z nawrotem biochemicznym po leczeniu pierwotnym, drugie natomiast obejmuje pacjentów z oligoprzerzutowym rakiem prostaty zakwalifikowanych do radykalnej prostatektomii.
Jak podaje się stannous oxide?
Stannous oxide jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań. Droga podania to dożylna, w tym podanie w szybkim wstrzyknięciu dożylnym. W badaniach produkt TECEOS Trockenstechampullen zawierający stannous oxide podaje się dożylnie. Substancja wchodzi w skład połączenia stałego w dwóch rekordach produktów, co oznacza, że jest dostarczana razem z innymi składnikami potrzebnymi do przygotowania radiofarmaceutyku.
Co wykazują badania kliniczne?
Zarejestrowano dwa badania kliniczne z udziałem stannous oxide jako substancji pomocniczej. Oba są badaniami pilotażowymi fazy 2 w raku prostaty i oba są obecnie dopuszczone. Pierwsze badanie (2024-519348-34-00) planuje włączyć 26 uczestników z rakiem prostaty i biochemicznym, ale nie radiomorfologicznym, nawrotem miejscowym po leczeniu pierwotnym z zamiarem wyleczenia. Drugie badanie (2024-519377-18-00) planuje włączyć 10 uczestników z oligoprzerzutowym rakiem prostaty zdiagnozowanym za pomocą obrazowania PET z użyciem [68Ga]Ga-PSMA-11, zakwalifikowanych do radykalnej prostatektomii.
Oba badania dotyczą terapii radioligandowej [177Lu]Lu-PSMAI&T (PSMA-RLT). Stannous oxide, jako część zestawu TECEOS, jest stosowany do przygotowania składnika obrazującego. Do mierzonych pierwszorzędowych punktów końcowych należą odpowiedź PSA, definiowana jako spadek PSA o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej, oraz toksyczność terapii oceniana według CTCAE w wersji 5.0. W drugim badaniu dodatkowo ocenia się bezpieczeństwo i toksyczność neoadiuwantowej PSMA-RLT z następową radykalną prostatektomią.
Oba badania mają charakter interwencyjny. Uczestnicy otrzymują dożylnie preparaty radiofarmaceutyczne. Są to badania pilotażowe, co oznacza, że są to badania wczesnej fazy mające na celu zebranie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, zanim ewentualnie przeprowadzi się większe badania.
Jakie są znane działania niepożądane?
Rejestry badań nie zawierają osobnej listy działań niepożądanych przypisywanych konkretnie substancji stannous oxide. Jako składnik pomocniczy zestawu radiofarmaceutycznego jego profil bezpieczeństwa jest rozpatrywany w ramach ogólnej oceny procedury obrazowania. W badaniach monitoruje się toksyczność terapii, w tym zmiany w morfologii krwi oraz czynności nerek i wątroby, oceniane według CTCAE w wersji 5.0.