W skrócie
Stannous chloride dihydrate to substancja chemiczna na bazie cyny stosowana jako alergen diagnostyczny w skórnych testach płatkowych w kierunku alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Występuje w dwóch wpisach rejestru badania III fazy dotyczącego płatkowego testu panelu metali – jeden wycofany z planowanymi 300 uczestnikami i jeden zatwierdzony z 395 uczestnikami.
Najważniejsze informacje
- Stannous chloride dihydrate jest testowany jako 1% alergen do skórnych testów płatkowych w diagnostyce alergii na metale.
- Badanie jest III fazy badaniem interwencyjnym w alergicznym kontaktowym zapaleniu skóry i wyprysku.
- Jeden wpis rejestru jest wycofany z planowanymi 300 uczestnikami; inny jest zatwierdzony z 395 uczestnikami.
- Głównym punktem końcowym jest zgodność między metodą testów płatkowych z hydrożelem a metodą z wazeliną, oceniana za pomocą współczynnika kappa Cohena.
- Substancja jest również stosowana w innej formie, fluorku cynawego, jako składnik zestawów do obrazowania diagnostycznego.
Czym jest stannous chloride dihydrate?
Stannous chloride dihydrate to sól cyny. W dokumentacji badania klinicznego występuje pod nazwą „Alergen cyny (chlorek cynawy 1%)” i jest stosowany jako alergen diagnostyczny w testach płatkowych. Substancja jest chemicznie spokrewniona z fluorkiem cynawym, związkiem cyny o wzorze 2 F.Sn, który znajduje się w systemie unikalnych identyfikatorów składników (UNII) amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków pod kodem 3FTR44B32Q. Fluorek cynawy jest składnikiem zestawu do przygotowania technetu Tc 99m medronianu, środka do obrazowania diagnostycznego.
Jak działa stannous chloride dihydrate?
W testach płatkowych niewielkie ilości alergenów metali nakłada się na skórę, aby sprawdzić, czy rozwinie się reakcja alergiczna. Mechanizm opiera się na rozpoznaniu metalu przez układ odpornościowy jako substancji obcej i wywołaniu miejscowej reakcji skórnej. Dokumentacja badania nie opisuje konkretnego celu molekularnego dla stannous chloride dihydrate. Pokrewny związek, fluorek cynawy, działa jako środek redukujący w zestawach diagnostycznych, pomagając związać technet Tc 99m z kwasem medronowym w obrazowaniu kości.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry — reakcja skórna, która pojawia się, gdy skóra wchodzi w kontakt z substancją uznawaną przez układ odpornościowy za szkodliwą.
- Wyprysk — schorzenie powodujące swędzącą, zapalną skórę, które czasami może być związane z alergią kontaktową.
Jak podaje się stannous chloride dihydrate?
W badaniu klinicznym stannous chloride dihydrate jest przygotowywany jako 1% preparat testowy i nakładany na skórę, co w rejestrze opisano jako „stosowanie na skórę”. Do każdej aplikacji testu płatkowego używa się objętości 20 mikrolitrów. Pokrewny związek, fluorek cynawy, jest dostępny jako liofilizowany proszek do sporządzania roztworu w zestawie diagnostycznym do wstrzyknięcia dożylnego po przygotowaniu.
Co wykazują badania kliniczne?
Rejestr zawiera dwa wpisy tego samego badania interwencyjnego III fazy zatytułowanego „Płatkowy test panelu metali”. Jeden wpis jest wycofany z planowanymi 300 uczestnikami i wymienia zarówno alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, jak i wyprysk jako schorzenia. Drugi wpis jest zatwierdzony z 395 uczestnikami i wymienia alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Głównym punktem końcowym w obu wpisach jest zgodność między badaną metodą alergenową z hydrożelem a referencyjną metodą alergenową z wazeliną, obliczana za pomocą współczynnika kappa Cohena oraz procentowej zgodności dodatniej i ujemnej. Badanie testuje panel alergenów metali, w tym siarczan niklu, siarczan miedzi, cynę, mangan, szczawian tytanu amonu, cynk, tiosiarczan sodowo-złotowy, tetrachloropalladan sodu, chlorek kobaltu, siarczan tlenku wanadu i dichromian potasu.
Jakie są znane działania niepożądane?
Testy płatkowe mogą powodować miejscowe reakcje skórne w miejscu aplikacji, takie jak zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie. Dokumentacja badania nie zawiera szczegółowego profilu działań niepożądanych dla stannous chloride dihydrate. Zestaw diagnostyczny zawierający fluorek cynawy nie ma w podanym źródle szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych.