W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne nad N-[5-(2H-1,3-BENZODIOXOL-5-YL)-6-{2-[(5-BROMOPYRIMIDIN-2-YL)OXY]ETHOXY}PYRIMIDIN-4-YL]-N'-(2-METHOXYETHYL)SULFURIC DIAMIDE. Sprawdzano w nich bezpieczeństwo i skuteczność leczenia u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 1, zwłaszcza w odniesieniu do białkomoczu, czyli zbyt dużej ilości białka w moczu.
Najważniejsze informacje
- W dostępnych danych opisano jedno badanie kliniczne dotyczące N-[5-(2H-1,3-BENZODIOXOL-5-YL)-6-{2-[(5-BROMOPYRIMIDIN-2-YL)OXY]ETHOXY}PYRIMIDIN-4-YL]-N'-(2-METHOXYETHYL)SULFURIC DIAMIDE. Badanie obejmowało dorosłych z cukrzycą typu 1 i przewlekłą chorobą nerek oraz podwyższonym wydalaniem albumin z moczem. Było to badanie fazy 2, więc miało sprawdzić wstępny efekt leczenia i zebrać dane do dalszych analiz. Głównym miernikiem była zmiana UACR, czyli wskaźnika ilości albuminy w moczu. Status badania był „withdrawn”, co oznacza, że zostało wycofane. W badaniu porównywano leczenie samym N-[5-(2H-1,3-BENZODIOXOL-5-YL)-6-{2-[(5-BROMOPYRIMIDIN-2-YL)OXY]ETHOXY}PYRIMIDIN-4-YL]-N'-(2-METHOXYETHYL)SULFURIC DIAMIDE z leczeniem skojarzonym z dapagliflozyną.
Przegląd badania
W dostępnych danych opisano jedno badanie interwencyjne dotyczące N-[5-(2H-1,3-BENZODIOXOL-5-YL)-6-{2-[(5-BROMOPYRIMIDIN-2-YL)OXY]ETHOXY}PYRIMIDIN-4-YL]-N'-(2-METHOXYETHYL)SULFURIC DIAMIDE.1 Badanie nosiło nazwę ASPIRE-1: dApagliflozin SC0062 and Prevention of renal Injury; a Randomized Evaluation i było prowadzone jako faza 2.1
Celem było sprawdzenie wpływu leczenia na albuminurię, czyli zbyt dużą ilość albuminy w moczu, u dorosłych z cukrzycą typu 1 i przewlekłą chorobą nerek.1 W opisie badania wskazano też, że uczestnicy mieli zwiększone wydalanie białka z moczem.1
Kto mógł wziąć udział
Badanie obejmowało dorosłych z cukrzycą typu 1 oraz przewlekłą chorobą nerek.1 Dodatkowym warunkiem było podwyższone wydalanie albumin z moczem, co sugeruje większe ryzyko uszkodzenia nerek.1
W danych nie podano innych kryteriów kwalifikacji, takich jak wiek minimalny, konkretne wartości badań laboratoryjnych czy dodatkowe choroby towarzyszące.1
Co badano
W badaniu porównywano dwa podejścia: sam N-[5-(2H-1,3-BENZODIOXOL-5-YL)-6-{2-[(5-BROMOPYRIMIDIN-2-YL)OXY]ETHOXY}PYRIMIDIN-4-YL]-N'-(2-METHOXYETHYL)SULFURIC DIAMIDE oraz leczenie skojarzone z dapagliflozyną.1 Dapagliflozyna była podana w postaci tabletek powlekanych 5 mg, a N-[5-(2H-1,3-BENZODIOXOL-5-YL)-6-{2-[(5-BROMOPYRIMIDIN-2-YL)OXY]ETHOXY}PYRIMIDIN-4-YL]-N'-(2-METHOXYETHYL)SULFURIC DIAMIDE w dawce 20 mg doustnie.1
Badanie miało charakter randomizowany, czyli uczestnicy byli przydzielani do grup w sposób losowy.1 Taki układ pomaga porównywać efekty leczenia w bardziej wiarygodny sposób.1
Jakie wyniki mierzono
Głównym punktem końcowym była zmiana od wartości wyjściowej w UACR, czyli w stosunku albuminy do kreatyniny w moczu.1 Ten wskaźnik pomaga ocenić, ile białka jest tracone z moczem i czy stan nerek się poprawia lub pogarsza.1
Porównywano UACR przy leczeniu samym N-[5-(2H-1,3-BENZODIOXOL-5-YL)-6-{2-[(5-BROMOPYRIMIDIN-2-YL)OXY]ETHOXY}PYRIMIDIN-4-YL]-N'-(2-METHOXYETHYL)SULFURIC DIAMIDE oraz przy leczeniu skojarzonym z dapagliflozyną.1 W dostępnych danych nie podano innych punktów końcowych.1
Status i wielkość badania
Badanie miało status Withdrawn, czyli zostało wycofane.1 Oznacza to, że nie było prowadzone zgodnie z pierwotnym planem.1
Planowana liczba uczestników wynosiła 36 osób.1 To mała grupa, typowa dla wczesnych badań, w których sprawdza się, czy warto prowadzić dalsze testy.1
Najważniejsze pojęcia
Albuminuria oznacza obecność zbyt dużej ilości albuminy w moczu i może być sygnałem uszkodzenia nerek.1 UACR to skrót od stosunku albuminy do kreatyniny w moczu, czyli prostego wskaźnika używanego do oceny utraty białka.1
Przewlekła choroba nerek to długotrwałe uszkodzenie nerek, które może stopniowo pogarszać ich pracę.1 Faza 2 oznacza etap, w którym badanie ma sprawdzić wstępną skuteczność i zebrać więcej danych o leczeniu.1