W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne z udziałem S095035. W badaniach oceniane są głównie bezpieczeństwo, tolerancja i działanie przeciwnowotworowe u dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z delecją MTAP. Badanie obejmuje leczenie samym S095035 oraz w połączeniu z TNG462.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z S095035 dotyczą dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z delecją MTAP. Jedno badanie obejmuje fazę 1 i 2, więc najpierw sprawdza bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiednią dawkę, a potem skuteczność przeciwnowotworową. S095035 jest oceniany jako lek samodzielny oraz w połączeniu z TNG462. Głównym wynikiem w fazie 2 jest odsetek odpowiedzi guza na leczenie. W badaniu planuje się udział 342 osób.
Przegląd badania
To badanie kliniczne dotyczy S095035 u dorosłych osób z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z delecją MTAP. Jest to badanie interwencyjne, czyli uczestnicy otrzymują badane leczenie, a badacze obserwują jego wpływ. Badanie ma status Authorised i planuje włączyć 342 osoby.
Kto może uczestniczyć
Do badania są włączani dorośli uczestnicy z nowotworem litym, który jest zaawansowany albo przerzutowy. Ważną cechą choroby jest homozygotyczna delecja MTAP, czyli utrata obu kopii tego fragmentu materiału genetycznego w komórkach nowotworu. Taka cecha jest częścią kryteriów doboru pacjentów do tego badania.
Co jest oceniane w badaniu
W fazie 1 głównym celem jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji leczenia oraz znalezienie zalecanej dawki i/lub maksymalnej tolerowanej dawki. Badacze obserwują też toksyczność ograniczającą dawkę, czyli działania niepożądane, które mogą uniemożliwić dalsze zwiększanie dawki.
W fazie 2 głównym celem jest ocena aktywności przeciwnowotworowej S095035 jako leku samodzielnego i w połączeniu z TNG462. Najważniejszym miernikiem jest odsetek odpowiedzi obiektywnej, czyli to, jak często guz zmniejsza się lub znika według ustalonych kryteriów oceny.
Fazy badania
Badanie ma dwie części: faza 1/2. W fazie 1 sprawdza się przede wszystkim bezpieczeństwo, działania niepożądane i odpowiednią dawkę. W fazie 2 ocenia się, czy leczenie daje korzyść przeciwnowotworową u większej grupy uczestników.
Leczenie w badaniu
W badaniu S095035 jest podawany jako lek samodzielny oraz w połączeniu z TNG462. W źródle podano również, że stosowane są tabletki S095035 w dawkach 25 mg i 50 mg oraz TNG462 podawany doustnie. Celem takiego projektu jest porównanie różnych schematów leczenia i sprawdzenie, który z nich jest najlepiej tolerowany i najbardziej obiecujący.
Jak ocenia się wyniki
W fazie 1 badacze śledzą działania niepożądane, poważne działania niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG oraz stan sprawności ECOG. Stan sprawności ECOG pomaga opisać, jak dobrze uczestnik radzi sobie z codziennymi czynnościami.
W fazie 2 skuteczność leczenia jest oceniana według RECIST 1.1 lub RANO 2.0, a wynik jest sprawdzany przez badacza oraz przez zaślepioną niezależną ocenę centralną. To oznacza, że wynik nie zależy tylko od jednej osoby, ale jest oceniany także przez niezależny zespół.