W skrócie
RGT-419B to badana substancja chemiczna oceniana w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi z obecnością receptorów estrogenowych i bez nadekspresji HER2, który uległ progresji po leczeniu inhibitorem CDK4/6. Jedno badanie zarejestrowane w unijnym rejestrze ocenia ją samodzielnie oraz w skojarzeniu z giredestrantem, w porównaniu z abemacyklibem w skojarzeniu z giredestrantem. Jest to badanie fazy 1 z planowanym włączeniem 285 uczestników.
Najważniejsze informacje
- RGT-419B to badany lek doustny, który w rejestrach produktów nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Jest badany w raku piersi z obecnością receptorów estrogenowych i bez nadekspresji HER2, który uległ progresji w trakcie lub po leczeniu inhibitorem CDK4/6.
- Zarejestrowane badanie unijne to badanie fazy 1 z planowanym włączeniem 285 uczestników.
- Badanie porównuje RGT-419B samodzielnie oraz w skojarzeniu z giredestrantem z abemacyklibem w skojarzeniu z giredestrantem.
- Główne punkty końcowe obejmują bezpieczeństwo i działania niepożądane, toksyczność ograniczającą dawkę oraz przeżycie wolne od progresji.
- Badanie jest obecnie dopuszczone w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych.
Czym jest RGT-419B?
RGT-419B to syntetyczna substancja badana. Znana jest również pod kodem rozwojowym RO7840734. Rejestry produktów w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych (CTIS) nie wskazują pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla RGT-419B, co oznacza, że nie jest to jeszcze lek zatwierdzony. Substancję dostarcza firma Regor Pharmaceuticals, Inc., a w dwóch rejestrach badań występuje ona jako substancja testowana.
Jak działa RGT-419B?
Zarejestrowane badanie nie opisuje szczegółowo mechanizmu molekularnego RGT-419B. Badanie zaprojektowano dla raka piersi, który uległ progresji w trakcie lub po leczeniu inhibitorem kinaz cyklinozależnych 4/6 (CDK4/6), co sugeruje, że RGT-419B jest badany w sytuacji, gdy wcześniejsze hamowanie CDK4/6 okazało się nieskuteczne. Badanie porównuje RGT-419B samodzielnie oraz w skojarzeniu z giredestrantem, lekiem ukierunkowanym na receptor estrogenowy, z abemacyklibem w skojarzeniu z giredestrantem. Dane rejestrowe nie zawierają dalszych szczegółów mechanistycznych.
W jakich wskazaniach badany jest RGT-419B?
Zarejestrowane badanie ocenia RGT-419B w jednym wskazaniu:
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi z obecnością receptorów estrogenowych i bez nadekspresji HER2 — rodzaj raka piersi, który rozprzestrzenił się poza pierś lub pobliskie węzły chłonne i uległ progresji w trakcie lub po leczeniu inhibitorem CDK4/6.
Jak podaje się RGT-419B?
RGT-419B podaje się w postaci twardych kapsułek przyjmowanych doustnie. Badanie obejmuje również doustny giredestrant i doustny abemacyklib jako leczenie porównawcze lub skojarzone.
Co wykazują badania kliniczne?
W unijnym systemie CTIS zarejestrowano jedno badanie dotyczące RGT-419B. Jest to interwencyjne badanie fazy 1 z planowanym włączeniem 285 uczestników. Badanie składa się z dwóch etapów: etapu fazy Ib, którego celem jest ocena bezpieczeństwa RGT-419B samodzielnie i w skojarzeniu z giredestrantem, oraz etapu fazy II, którego celem jest porównanie skuteczności dwóch dawek RGT-419B w skojarzeniu z giredestrantem z abemacyklibem w skojarzeniu z giredestrantem. Główne punkty końcowe obejmują częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, zmiany parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych, toksyczność ograniczającą dawkę oraz przeżycie wolne od progresji. Badanie jest obecnie dopuszczone.
Jakie działania niepożądane są znane?
Rejestr badania nie wymienia konkretnych działań niepożądanych RGT-419B. Badanie zaprojektowano tak, aby mierzyć częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz toksyczność ograniczającą dawkę, co oznacza, że działania niepożądane są aktywnie zbierane w trakcie badania. W dostarczonych danych nie ma dodatkowych informacji o bezpieczeństwie.