W skrócie
Wyciąg z miłorzębu japońskiego to lek roślinny dopuszczony do obrotu w Niemczech pod nazwą Tebonin konzent 240 mg. Jest badany w ukończonym badaniu fazy 2 z udziałem 400 uczestników pod kątem zaburzeń poznawczych związanych z zespołem post-COVID-19. Badanie porównywało wyciąg z placebo przez 12 tygodni, mierząc pamięć, uwagę i inne funkcje poznawcze.
Najważniejsze informacje
- Badanie fazy 2 ukończone w zaburzeniach poznawczych związanych z zespołem post-COVID-19
- 400 uczestników włączono do badania
- Badanie porównywało Tebonin konzent 240 mg z tabletkami placebo
- Leczenie podawano raz na dobę doustnie przez maksymalnie 12 tygodni
- Wyniki obejmowały testy pamięci, uwagi i szybkości przetwarzania
- Wyciąg jest dopuszczony jako lek w Niemczech
Czym jest wyciąg z miłorzębu japońskiego?
Pełna nazwa tej substancji to refined and quantified dry extract of Ginkgo biloba leaves (35-67:1) quantified to 22.0 to 27.0 % of flavonoids expressed as flavone glycosides, 2.8 to 3.4 % of ginkgolides A, B and C, and 2.6 to 3.2 % of bilobalide, with acetone 60% (m/m) as the extraction solvent. Jest to standaryzowany wyciąg roślinny przygotowywany z liści drzewa miłorzębu japońskiego. W rejestrze badań występuje jako produkt w postaci tabletek powlekanych Tebonin konzent 240 mg, dostarczany przez firmę Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.
Jak działa wyciąg z miłorzębu japońskiego?
Wyciąg jest standaryzowany tak, aby zawierał określone ilości flawonoidów, ginkgolidów i bilobalidu. Są to naturalnie występujące składniki liści miłorzębu. Dane z badania nie opisują szczegółowo mechanizmu działania na poziomie molekularnym. Wyciąg badano pod kątem wpływu na funkcje poznawcze u osób z zaburzeniami poznawczymi związanymi z zespołem post-COVID-19.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Zaburzenia poznawcze związane z zespołem post-COVID-19 — schorzenie badane w zarejestrowanym badaniu. Zespół post-COVID-19 może wiązać się z utrzymującymi się problemami z pamięcią, uwagą i myśleniem po przebyciu zakażenia SARS-CoV-2. Badanie oceniało, czy wyciąg z miłorzębu może złagodzić te trudności poznawcze.
Jak podaje się wyciąg z miłorzębu japońskiego?
Produkt stosowany w badaniu to tabletka powlekana do stosowania doustnego. W badaniu stosowano dawkę 240 mg raz na dobę, podawaną przez okres do 12 tygodni. Grupa porównawcza otrzymywała okrągłą, żółtą tabletkę powlekaną bez substancji czynnej (placebo).
Co pokazują badania kliniczne?
Rejestr zawiera jedno ukończone badanie interwencyjne fazy 2 tego wyciągu, z udziałem 400 uczestników. Badanie porównywało Tebonin konzent 240 mg przyjmowany raz na dobę z placebo u uczestników z zaburzeniami poznawczymi związanymi z zespołem post-COVID-19. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały zmiany od wartości wyjściowych do 6. i 12. tygodnia w kilku testach poznawczych: teście powtarzania cyfr wprost i wspak, teście fluencji słownej, teście łączenia punktów (TMT A i B), Kalifornijskim Teście Uczenia się Językowego (CVLT) oraz teście uwagi d2-R. W badaniu mierzono również zmiany w kwestionariuszach lęku i depresji (GAD-7 i PHQ-9), 11-punktowej skali pudełkowej dla zawrotów głowy i szumów usznych oraz innych skalach, w tym skalach ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenia i poprawy (CGI-S i CGI-I), skali stanu funkcjonalnego po COVID (PCFSS), Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS), zmodyfikowanym kwestionariuszu złego samopoczucia powysiłkowego DePaul (mPEM-DSQ) oraz teście SBQ-LC. Bezpieczeństwo oceniano, rejestrując liczbę pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), niepożądanymi reakcjami na lek (ADR) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE). Status badania to ukończone, co oznacza, że badanie się zakończyło.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Zarejestrowane badanie obejmowało uczestników z zaburzeniami poznawczymi związanymi z zespołem post-COVID-19. Badanie jest ukończone, więc nie prowadzi już rekrutacji. Rekord nie zawiera dalszych kryteriów włączenia ani wyłączenia w dostarczonych danych.
Jakie działania niepożądane są znane?
Rekord rejestru podaje liczbę pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, niepożądanymi reakcjami na lek i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa badania. Dostarczone dane nie opisują konkretnych zaobserwowanych działań niepożądanych. W źródłach na tej stronie nie ma dodatkowych informacji o bezpieczeństwie.