W skrócie
Rekombinowane białko F przedfuzyjne syncytialnego wirusa oddechowego z adiuwantem AS01E to badana szczepionka oceniana pod kątem zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Jedno ukończone badanie fazy 3 z udziałem 1142 uczestników oceniało szczepionkę podawaną jednocześnie ze szczepionką przeciw pneumokokom. Produkt jest dostarczany przez GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Najważniejsze informacje
- Badanie fazy 3 ukończone u dorosłych w wieku 60 lat i starszych
- 1142 uczestników włączono do badania nad jednoczesnym podaniem
- Badana pod kątem zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych związanej z RSV
- Podawana jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml
- W badaniu mierzono odpowiedzi przeciwciał neutralizujących przeciw RSV-A i RSV-B
- Obecnie substancja badana bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dokumentacji produktu
Czym jest rekombinowane białko F przedfuzyjne syncytialnego wirusa oddechowego?
Rekombinowane białko F przedfuzyjne syncytialnego wirusa oddechowego z adiuwantem AS01E to badana szczepionka. Pełna nazwa w rejestrze to RECOMBINANT RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS PRE-FUSION F PROTEIN, ADJUVANTED WITH AS01E. Jest to substancja białkowa wytwarzana technologią rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO). Substancją czynną jest forma białka F syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) ustabilizowana w konformacji przedfuzyjnej. W dokumentacji produktu dotyczącej badania opisanego na tej stronie substancja nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co oznacza, że jest nadal badana, a nie sprzedawana jako zatwierdzony lek. Wnioskodawcą wymienionym w planie badań pediatrycznych jest GlaxoSmithKline UK Limited, a nazwa własna szczepionki to Arexvy.
Jak działa rekombinowane białko F przedfuzyjne syncytialnego wirusa oddechowego?
Szczepionka prezentuje białko F RSV w kształcie przedfuzyjnym, czyli w formie, jaką wirus przyjmuje przed wniknięciem do ludzkich komórek. Białko F jest wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego technologią rekombinacji DNA i stabilizowane tak, aby układ odpornościowy mógł je rozpoznać. Dodawany jest adiuwant o nazwie AS01E, aby wzmocnić odpowiedź immunologiczną. Po wstrzyknięciu szczepionki organizm uczy się rozpoznawać przedfuzyjne białko F i może wytwarzać przeciwciała neutralizujące przeciwko podtypom A i B RSV. W badaniu fazy 3 mierzono miana przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B miesiąc po szczepieniu.
W jakich schorzeniach jest stosowane lub badane?
- Choroba dolnych dróg oddechowych związana z RSV u dorosłych w wieku 60 lat i starszych — w badaniu włączono dorosłych z tej grupy wiekowej, aby ocenić zapobieganie chorobie wywoływanej przez podtypy A i B syncytialnego wirusa oddechowego.
Jak podaje się rekombinowane białko F przedfuzyjne syncytialnego wirusa oddechowego?
Szczepionka jest zawiesiną do wstrzykiwań podawaną domięśniowo. W badaniu fazy 3 dawka wynosiła 0,5 ml podawana domięśniowo. Plan badań pediatrycznych MHRA wymienia postać farmaceutyczną jako proszek i zawiesinę do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Raport oceniający Europejskiej Agencji Leków również wymienia proszek i zawiesinę do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, o mocy 120 µg / 0,5 ml do podania domięśniowego.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno ukończone badanie fazy 3 dotyczyło tej szczepionki. Badanie było otwarte, randomizowane i kontrolowane, a wzięło w nim udział 1142 dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Oceniano odpowiedź immunologiczną, bezpieczeństwo i reaktogenność szczepionki z przedfuzyjnym białkiem F RSV podawanej jednocześnie z 20-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV20).
- Badane schorzenie: choroba związana z RSV (podtypy A i B) u dorosłych w wieku 60 lat i starszych.
- Faza: faza 3.
- Status: ukończone.
- Uczestnicy: 1142.
- Pierwszorzędowe punkty końcowe: miana przeciwciał neutralizujących RSV-A, miana przeciwciał neutralizujących RSV-B oraz miana przeciwciał opsonofagocytarnych dla każdego serotypu pneumokokowego, każdy wyrażony jako stosunek średnich geometrycznych mian między grupami miesiąc po szczepieniu.
- Projekt badania: otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe.
Jakie działania niepożądane są znane?
W badaniu fazy 3 mierzono bezpieczeństwo i reaktogenność szczepionki podawanej jednocześnie z PCV20. Źródła uzupełniające udostępnione dla tej strony nie wymieniają konkretnych działań niepożądanych dla tej dokładnie adjuwantowanej formulacji, dlatego nie podano tutaj częstości występowania działań niepożądanych.