W skrócie
Badania kliniczne badają "(R)-N-(4-([1,2,4]-TRIAZOLO[1,5-C]-PYRIMIDIN-7-YLOXY)-3-METHYLPHENYL)-5-((3,3-DIFLUORO-1-METHYLPIPERIDIN-4-YL)OXY)-6-METHOXYQUINAZOLIN-4-AMINE" u osób z wcześniej leczonym, nieoperacyjnym, zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym HER2-dodatnim rakiem piersi, z lub bez przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Głównym celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa z aktywnym leczeniem oraz ocena przeżycia wolnego od progresji.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne badają "(R)-N-(4-([1,2,4]-TRIAZOLO[1,5-C]-PYRIMIDIN-7-YLOXY)-3-METHYLPHENYL)-5-((3,3-DIFLUORO-1-METHYLPIPERIDIN-4-YL)OXY)-6-METHOXYQUINAZOLIN-4-AMINE" u osób z wcześniej leczonym, nieoperacyjnym, zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym HER2-dodatnim rakiem piersi. Badanie obejmuje pacjentów z lub bez przerzutów do OUN. Jest to interwencyjne badanie Faza 4 z planowanymi 650 uczestnikami. Głównym celem jest porównanie tej kombinacji leczenia z terapią opartą na tucatinibie. Kluczowym wynikiem jest przeżycie wolne od progresji w pełnym zestawie analizy.
Przegląd badania
To badanie kliniczne testuje "(R)-N-(4-([1,2,4]-TRIAZOLO[1,5-C]-PYRIMIDIN-7-YLOXY)-3-METHYLPHENYL)-5-((3,3-DIFLUORO-1-METHYLPIPERIDIN-4-YL)OXY)-6-METHOXYQUINAZOLIN-4-AMINE" u osób z wcześniej leczonym, nieoperacyjnym, zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym HER2-dodatnim rakiem piersi.1 Badanie obejmuje także osoby z lub bez przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), co oznacza rozprzestrzenienie się nowotworu do mózgu lub rdzenia kręgowego.1
Kto jest badany
Docelowa populacja to osoby, które już wcześniej otrzymały leczenie i nadal mają raka piersi, którego nie da się usunąć operacyjnie.1 Badanie obejmuje zarówno zaawansowaną miejscowo chorobę, jak i chorobę przerzutową, więc skupia się na bardziej zaawansowanych stadiach nowotworu.1
Uczestnicy mogą być włączeni niezależnie od tego, czy mają przerzuty do OUN.1 Czyni to badanie istotnym dla pacjentów, u których nowotwór rozprzestrzenił się poza pierś, w tym do mózgu lub rdzenia kręgowego.1
Porównywane terapie
Badanie porównuje dwie kombinacje leczenia: "(R)-N-(4-([1,2,4]-TRIAZOLO[1,5-C]-PYRIMIDIN-7-YLOXY)-3-METHYLPHENYL)-5-((3,3-DIFLUORO-1-METHYLPIPERIDIN-4-YL)OXY)-6-METHOXYQUINAZOLIN-4-AMINE" z trastuzumabem i capecitabine, w porównaniu do tucatinibu z trastuzumabem i capecitabine.1
Krótki opis mówi, że głównym celem jest porównanie skuteczności obu kombinacji, więc badanie nie ocenia tylko jednego leku samodzielnie.1 Porównuje ono jedną kombinację badawczą z inną aktywną kombinacją leczenia już stosowaną w praktyce.1
Faza i projekt badania
Jest to badanie Faza 4, co oznacza, że jest to późniejszy etap badania przeprowadzany w większej grupie osób.1 Typ badania jest interwencyjny, co znaczy, że badacze przydzielają leczenia i następnie mierzą wyniki.1
Planowana liczba uczestników to 650 osób.1 Status badania jest zatwierdzony.1
Mierzone wyniki
Głównym wynikiem jest przeżycie wolne od progresji w pełnym zestawie analizy (PFS-FAS).1 Przeżycie wolne od progresji oznacza czas, w którym nowotwór nie pogarsza się.1
Pełny zestaw analizy to główna grupa uczestników używana do analizy.1 Ten wynik pomaga wykazać, czy jedna kombinacja leczenia utrzymuje nowotwór pod kontrolą dłużej niż druga.1
Na co wyniki pomogą odpowiedzieć
Badanie ma pomóc odpowiedzieć, czy kombinacja badawcza z "(R)-N-(4-([1,2,4]-TRIAZOLO[1,5-C]-PYRIMIDIN-7-YLOXY)-3-METHYLPHENYL)-5-((3,3-DIFLUORO-1-METHYLPIPERIDIN-4-YL)OXY)-6-METHOXYQUINAZOLIN-4-AMINE" jest skuteczniejsza niż kombinacja oparta na tucatinibie w tej grupie pacjentów.1 Pomaga to również badaczom porównać bezpieczeństwo i ogólną wydajność obu strategii leczenia w zaawansowanym HER2-dodatnim raku piersi.1