W skrócie
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 9V jest jednym z dziesięciu składników polisacharydowych szczepionki Synflorix, dopuszczonej do obrotu szczepionki skoniugowanej przeciwko pneumokokom. Polisacharyd serotypu 9V jest skoniugowany z białkiem nośnikowym D pochodzącym z bezotoczkowych szczepów Haemophilus influenzae i adsorbowany na fosforanie glinu.
Najważniejsze informacje
- Lek dopuszczony do obrotu: składnik serotypu 9V jest częścią szczepionki Synflorix, skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom dopuszczonej do obrotu w UE.
- Jedno zakończone badanie fazy 2 z udziałem 100 zdrowych małych dzieci w wieku od 11 do 15 miesięcy dotyczyło kandydata na szczepionkę skoniugowaną przeciwko pneumokokom.
- Badane schorzenie: zapobieganie zakażeniom pneumokokowym wywoływanym przez Streptococcus pneumoniae.
- Droga podania: podawana jako 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych.
- Co mierzono: odczyny miejscowe, zdarzenia ogólnoustrojowe, zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.
Czym jest polisacharyd pneumokokowy serotypu 9V?
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 9V skoniugowany z białkiem nośnikowym D (pochodzącym z bezotoczkowych szczepów Haemophilus influenzae) adsorbowany na fosforanie glinu jest bakteryjnym składnikiem polisacharydowym skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom. Jedna dawka 0,5 ml szczepionki Synflorix zawiera 1 mikrogram polisacharydu serotypu 9V, skoniugowanego z 9–16 mikrogramami białka nośnikowego D i adsorbowanego na fosforanie glinu. Substancja ta jest częścią szczepionki Synflorix, dopuszczonej do obrotu w Unii Europejskiej pod numerami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu EU/1/09/508/002 do EU/1/09/508/005, których posiadaczem jest GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Serotyp 9V jest jednym z dziesięciu serotypów pneumokokowych zawartych w tej dopuszczonej do obrotu szczepionce.
Jak działa polisacharyd pneumokokowy serotypu 9V?
Skoniugowane szczepionki przeciwko pneumokokom łączą polisacharyd bakteryjny z białkiem nośnikowym, aby wzmocnić odpowiedź immunologiczną. W szczepionce Synflorix polisacharyd serotypu 9V jest skoniugowany z białkiem D, nośnikiem pochodzącym z bezotoczkowych szczepów Haemophilus influenzae. Koniugat pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać polisacharyd i wytworzyć przeciwciała przeciwko bakteriom Streptococcus pneumoniae wykazującym ekspresję serotypu 9V. Serotypy pneumokokowe różnią się potencjałem kolonizacji, inwazyjności i zjadliwości; serotypy o niskim potencjale inwazyjnym nadal mogą wiązać się z wysoką śmiertelnością, gdy staną się inwazyjne.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Zakażenia pneumokokowe — zakażenia wywoływane przez Streptococcus pneumoniae, w tym inwazyjna choroba pneumokokowa, taka jak zakażenie krwi i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, a także zapalenie płuc.
- Zapobieganie chorobie wywoływanej przez Streptococcus pneumoniae — wskazanie dla skoniugowanych szczepionek przeciwko pneumokokom w planach badań pediatrycznych.
Jak podaje się polisacharyd pneumokokowy serotypu 9V?
Substancja jest przygotowana jako zawiesina do wstrzykiwań, podawana domięśniowo. Szczepionka Synflorix jest dostępna w ampułko-strzykawkach 0,5 ml i fiolkach, w tym fiolkach wielodawkowych 2,0 ml. W badaniu fazy 2 monowalentny kandydat na szczepionkę skoniugowaną przeciwko pneumokokom zawierający serotyp 9V był podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w schemacie 2-dawkowym.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno zakończone badanie fazy 2 (numer EU CT 2023-505154-18-00) oceniało monowalentnego kandydata na szczepionkę skoniugowaną przeciwko pneumokokom u 100 zdrowych małych dzieci w wieku od 11 do 15 miesięcy. Badanie porównywało kandydata ze szczepionką Synflorix i innymi składnikami skoniugowanych szczepionek przeciwko pneumokokom, w tym koniugatem serotypu 3 adsorbowanym na fosforanie glinu i PF-07831695. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były zgłaszane odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk i ból), zgłaszane zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka, zmniejszenie apetytu, senność/wydłużony sen i drażliwość), zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane. Badanie miało charakter interwencyjny i zostało zakończone.
Jakie działania niepożądane są znane?
Badanie fazy 2 mierzyło odczyny w miejscu wstrzyknięcia i zdarzenia ogólnoustrojowe jako pierwszorzędowe punkty końcowe, w tym zaczerwienienie, obrzęk, ból, gorączkę, zmniejszenie apetytu, senność i drażliwość. Są to reakcje, które badanie miało rejestrować; w rejestrze nie podano częstości występowania poszczególnych reakcji. W źródłach na tej stronie nie podano innych danych dotyczących działań niepożądanych.