W skrócie
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 7F skoniugowany z białkiem D jest jednym z dziesięciu składników serotypów pneumokokowych w szczepionce Synflorix, dopuszczonej do obrotu szczepionce skoniugowanej przeciw pneumokokom podawanej we wstrzyknięciu domięśniowym. Substancja ta wchodzi w skład szczepionki skojarzonej o stałym składzie, stosowanej w zapobieganiu zakażeniom pneumokokowym.
Najważniejsze informacje
- Lek dopuszczony do obrotu — substancja jest składnikiem szczepionki Synflorix, skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom dopuszczonej do obrotu w UE.
- Badanie fazy 2 — jedno ukończone badanie w rejestrze oceniało bezpieczeństwo i immunogenność u 100 zdrowych małych dzieci.
- Wstrzyknięcie domięśniowe — szczepionka jest podawana w postaci 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych.
- Skład stały — substancja występuje jako część preparatu o stałym składzie w sześciu rekordach produktów.
- Nacisk na bezpieczeństwo — w badaniu mierzono odczyny miejscowe, zdarzenia ogólnoustrojowe i zdarzenia niepożądane.
- Status — jedyne zarejestrowane badanie jest ukończone.
Czym jest polisacharyd pneumokokowy serotypu 7F?
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 7F skoniugowany z białkiem nośnikowym D (pochodzącym z bezotoczkowej pałeczki Haemophilus influenzae) adsorbowanym na fosforanie glinu jest jednym ze składników antygenowych szczepionki Synflorix, skoniugowanej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom (adsorbowanej). Pełna zarejestrowana nazwa preparatu złożonego wymienia dziesięć składników serotypów pneumokokowych, w tym serotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F, z których każdy jest skoniugowany z białkiem nośnikowym — albo białkiem D z bezotoczkowej pałeczki Haemophilus influenzae, toksoidem tężcowym albo toksoidem błoniczym. Szczepionka jest już dopuszczona do obrotu jako lek w Unii Europejskiej pod nazwą produktu Synflorix, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu posiada GlaxoSmithKline Biologicals S.A. W słowniku leków NHS produkt jest sklasyfikowany pod kodem ATC J07AL02, który identyfikuje go jako skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom.
Jak działa polisacharyd pneumokokowy serotypu 7F?
Skoniugowane szczepionki przeciw pneumokokom działają poprzez połączenie (koniugację) otoczki polisacharydowej Streptococcus pneumoniae — bakterii wywołującej chorobę pneumokokową — z białkiem nośnikowym. Ta koniugacja sprawia, że polisacharyd staje się widoczny dla układu odpornościowego w sposób, jakiego zwykłe szczepionki polisacharydowe nie są w stanie osiągnąć u małych dzieci, co pozwala niemowlętom i małym dzieciom wytworzyć ochronną odpowiedź immunologiczną. Składnik serotypu 7F w szczepionce Synflorix wykorzystuje białko D pochodzące z bezotoczkowej pałeczki Haemophilus influenzae jako białko nośnikowe, adsorbowane na fosforanie glinu w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Zakażenia pneumokokowe — jedyne badanie fazy 2 w rejestrze UE dotyczyło kandydata na szczepionkę u zdrowych małych dzieci jako ochrony przed zakażeniami pneumokokowymi.
- Zapalenie płuc — Streptococcus pneumoniae jest główną przyczyną zapalenia płuc u dzieci, a skoniugowane szczepionki przeciw pneumokokom opracowano w celu zapobiegania chorobie pneumokokowej u niemowląt.
- Inwazyjna choroba pneumokokowa — szczepienia pomogły określić spektrum kliniczne zakażeń pneumokokowych, którym można zapobiegać szczepieniem, w tym zróżnicowaną inwazyjność serotypów pneumokokowych.
Jak podaje się polisacharyd pneumokokowy serotypu 7F?
Synflorix jest zawiesiną do wstrzykiwań dostarczaną w ampułko-strzykawkach 0,5 ml i podawana jest domięśniowo. Zarejestrowaną postacią farmaceutyczną w unijnych rejestrach badań jest zawiesina do wstrzykiwań, a droga podania została zapisana jako podanie domięśniowe. Słownik leków NHS potwierdza, że produkt jest lekiem na receptę o domięśniowej drodze podania.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno ukończone badanie fazy 2 jest zarejestrowane w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych dla monowalentnego skoniugowanego kandydata na szczepionkę przeciw pneumokokom, a Synflorix służy jako pomocniczy komparator w projekcie badania. Do badania włączono 100 zdrowych małych dzieci w wieku od 11 do 15 miesięcy, a kandydat był podawany w serii 2 dawek we wstrzyknięciu domięśniowym. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały bezpieczeństwo i immunogenność, w tym wywoływane odczyny miejscowe, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, wywoływane zdarzenia ogólnoustrojowe, takie jak gorączka, zmniejszenie apetytu, senność i drażliwość, a także zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane. Status badania to ukończone, co oznacza, że badanie się zakończyło.
Jakie działania niepożądane są znane?
W badaniu fazy 2 mierzono odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia — zaczerwienienie, obrzęk i ból — oraz zdarzenia ogólnoustrojowe, w tym gorączkę, zmniejszenie apetytu, senność lub wydłużony sen oraz drażliwość. Są to oczekiwane reakcje, które oceniano w badaniu; w badaniu rejestrowano również zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.