W skrócie
Pneumokokowy polisacharyd serotypu 5 jest jednym ze składników dopuszczonej do obrotu szczepionki Synflorix, skoniugowanej szczepionki pneumokokowej stosowanej w celu ochrony przed zakażeniami wywoływanymi przez bakterię Streptococcus pneumoniae. W unijnym rejestrze badań klinicznych znajduje się jedno ukończone badanie fazy 2 z udziałem tego składnika, do którego włączono 100 zdrowych małych dzieci w celu zbadania bezpieczeństwa i immunogenności powiązanej szczepionki kandydującej.
Najważniejsze informacje
- Jedno ukończone badanie fazy 2 w unijnym rejestrze dotyczy tego składnika serotypu 5, do którego włączono 100 zdrowych małych dzieci.
- Badanie dotyczyło monowalentnej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej kandydującej podawanej w schemacie 2 dawek dzieciom w wieku od 11 do 15 miesięcy.
- Serotyp 5 jest skoniugowany z białkiem D, białkiem nośnikowym pochodzącym z bezotoczkowych szczepów Haemophilus influenzae, i zaadsorbowany na fosforanie glinu.
- W badaniu mierzono miejscowe odczyny, zdarzenia ogólnoustrojowe i zdarzenia niepożądane jako pierwszorzędowe punkty końcowe.
- Synflorix, szczepionka zawierająca ten składnik, jest już dopuszczona do obrotu w UE jako zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych.
Czym jest pneumokokowy polisacharyd serotypu 5?
Pneumokokowy polisacharyd serotypu 5 jest jednym ze składników otoczki cukrowej (polisacharydowej) bakterii Streptococcus pneumoniae, zwanej też pneumokokiem. W szczepionce Synflorix ten polisacharyd jest skoniugowany (chemicznie związany) z białkiem nośnikowym zwanym białkiem D, które pochodzi z bezotoczkowych szczepów Haemophilus influenzae, i zaadsorbowany na fosforanie glinu. Pełna zarejestrowana nazwa to PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 5 CONJUGATED TO PROTEIN D (DERIVED FROM NON-TYPEABLE HAEMOPHILUS INFLUENZAE) CARRIER PROTEIN ADSORBED ON ALUMINIUM PHOSPHATE. Synflorix jest lekiem dopuszczonym do obrotu w Unii Europejskiej, a numery pozwoleń obejmują EU/1/09/508/002 do EU/1/09/508/005; podmiotem odpowiedzialnym jest GlaxoSmithKline Biologicals S.A. W rejestrze badań substancja ta występuje jako substancja pomocnicza w sześciu rekordach badania oraz jest częścią połączenia stałego w sześciu rekordach produktu.
Jak działa pneumokokowy polisacharyd serotypu 5?
Polisacharydy to cukry na powierzchni bakterii, które rozpoznaje układ odpornościowy. Po związaniu z białkiem nośnikowym cukry te wywołują silniejszą odpowiedź immunologiczną niż sam polisacharyd, zwłaszcza u małych dzieci. W badaniach opublikowanych w latach 80. XX wieku porównywano odpowiedź serologiczną na polisacharyd serotypu 5 podawany samodzielnie lub jako część 15-walentnej szczepionki u dorosłych i stwierdzono, że polisacharyd serotypu 5 był immunogenny (zdolny do wywołania odpowiedzi immunologicznej) i nie wykazywał wzajemnego zakłócania z pozostałymi 14 polisacharydami. Tolerancja polisacharydu serotypu 5 była oceniana jako równie dobra jak pozostałych antygenów.
W jakich chorobach jest stosowany lub badany?
Ten składnik szczepionki jest stosowany w celu ochrony przed zakażeniami wywoływanymi przez Streptococcus pneumoniae. W badaniu w unijnym rejestrze wymieniono jedno wskazanie:
- Zakażenia pneumokokowe — zakażenia wywoływane przez bakterię pneumokoka, które mogą obejmować zapalenie płuc, bakteriemię (obecność bakterii we krwi) i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Według starszego badania epidemiologicznego serotyp 5 był we Francji czwartym serotypem pneumokokowym w ostrym zapaleniu płuc (9,1%) i bakteriemii (6,9%), a częściej występował w Afryce, gdzie należał do częściej izolowanych serotypów w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych.
Jak podaje się pneumokokowy polisacharyd serotypu 5?
Produkt zawierający ten składnik, Synflorix, jest zawiesiną do wstrzykiwań podawaną domięśniowo. Dopuszczone postacie obejmują ampułko-strzykawki i fiolki, każda zawierająca dawkę 0,5 ml, w opakowaniach od 1 do 100 jednostek. Jedna dawka 0,5 ml zawiera 1 mikrogram pneumokokowego polisacharydu serotypu 5, skoniugowanego z białkiem nośnikowym D i zaadsorbowanego na fosforanie glinu (0,5 miligrama Al3+). W badaniu klinicznym szczepionkę podawano jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml.
Co wykazują badania kliniczne?
Unijny rejestr badań klinicznych zawiera jedno ukończone badanie fazy 2 (identyfikator 2023-505154-18-00), w którym substancja ta występuje jako składnik pomocniczy. Do badania włączono 100 zdrowych małych dzieci w wieku od 11 do 15 miesięcy i oceniano monowalentną skoniugowaną szczepionkę pneumokokową kandydującą (PF-07831695) podawaną w schemacie 2 dawek, z preparatem Synflorix jako komparatorem.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania były prowokowane odczyny miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia), prowokowane zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka, zmniejszenie apetytu, senność lub wydłużony sen oraz drażliwość) oraz zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane. Deklarowanym celem było opisanie profilu bezpieczeństwa szczepionki kandydującej podawanej w schemacie 2 dawek dzieciom w wieku od 11 do 15 miesięcy. Status badania to Ukończone.
Jakie działania niepożądane są znane?
W starszym badaniu u dorosłych tolerancja polisacharydu serotypu 5 była oceniana jako równie dobra jak pozostałych 14 antygenów w szczepionce. Badanie fazy 2 u małych dzieci mierzyło odczyny miejscowe, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, oraz zdarzenia ogólnoustrojowe, takie jak gorączka, zmniejszenie apetytu, senność lub wydłużony sen i drażliwość, a także zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane. Wyniki tego badania nie są podane w rekordzie rejestru.