W skrócie
Pneumokokowy polisacharyd serotyp 4 jest jednym z dziesięciu pneumokokowych składników polisacharydowych zawartych w dopuszczonej do obrotu szczepionce Synflorix, skoniugowanej szczepionce polisacharydowej przeciwko pneumokokom (adsorbowanej). W zarejestrowanym badaniu klinicznym substancja ta występuje jako część produktu złożonego o stałym składzie, badanego w ukończonym badaniu fazy 2 z udziałem 100 zdrowych małych dzieci w celu zapobiegania zakażeniom pneumokokowym.
Najważniejsze informacje
- Pneumokokowy polisacharyd serotyp 4 jest składnikiem dopuszczonej do obrotu szczepionki Synflorix, skoniugowanej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom (adsorbowanej).
- Zarejestrowane badanie fazy 2 objęło 100 zdrowych małych dzieci w wieku od 11 do 15 miesięcy.
- Status badania to ukończone; badano w nim monowalentnego kandydata na skoniugowaną szczepionkę pneumokokową.
- Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały reakcje miejscowe, zdarzenia ogólnoustrojowe i zdarzenia niepożądane po podaniu serii 2 dawek.
- Synflorix jest podawany jako zawiesina do wstrzykiwań domięśniowo, w dawce 0,5 ml.
- Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Synflorix jest GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Czym jest pneumokokowy polisacharyd serotyp 4?
Pneumokokowy polisacharyd serotyp 4 jest jednym ze składników czynnych szczepionki Synflorix, skoniugowanej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom (adsorbowanej), która jest dopuszczona do obrotu jako lek w Unii Europejskiej. Pełna nazwa substancji to PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 4 CONJUGATED TO PROTEIN D (DERIVED FROM NON-TYPEABLE HAEMOPHILUS INFLUENZAE) CARRIER PROTEIN ADSORBED ON ALUMINIUM PHOSPHATE. W zarejestrowanym badaniu substancja występuje jako część produktu złożonego o stałym składzie zawierającego dziesięć pneumokokowych serotypów polisacharydowych. Podmiotem odpowiedzialnym jest GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Jak działa pneumokokowy polisacharyd serotyp 4?
Pneumokokowy polisacharyd serotyp 4 to polisacharyd z powierzchni bakterii Streptococcus pneumoniae, skoniugowany z białkiem nośnikowym zwanym białkiem D, które pochodzi z bezotoczkowych szczepów Haemophilus influenzae. Sprzężenie polisacharydu z białkiem nośnikowym pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać polisacharyd i zareagować na niego, co prowadzi do wytwarzania przeciwciał przeciwko temu konkretnemu serotypowi pneumokoka. Substancja jest adsorbowana na fosforanie glinu, który działa jako adiuwant wzmacniający odpowiedź immunologiczną.
W jakich chorobach jest stosowany lub badany?
- Zakażenia pneumokokowe — zakażenia wywoływane przez bakterie Streptococcus pneumoniae, które mogą prowadzić do ciężkich chorób, takich jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zakażenia krwi. Zarejestrowane badanie dotyczyło tej choroby u zdrowych małych dzieci.
- Choroby układu oddechowego — substancja jest sklasyfikowana w obszarze terapeutycznym chorób układu oddechowego, ponieważ zakażenia pneumokokowe często dotyczą płuc i dróg oddechowych.
Jak podaje się pneumokokowy polisacharyd serotyp 4?
Pneumokokowy polisacharyd serotyp 4 jest podawany jako zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych. W szczepionce Synflorix jedna dawka 0,5 ml zawiera 3 mikrogramy pneumokokowego polisacharydu serotyp 4, adsorbowanego na fosforanie glinu i skoniugowanego z białkiem nośnikowym D. Szczepionka jest dostępna w ampułko-strzykawkach lub fiolkach do wstrzykiwań domięśniowych.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno zarejestrowane badanie kliniczne dotyczyło tej substancji jako części produktu złożonego. Badanie oznaczone numerem 2023-505154-18-00 było badaniem fazy 2 oceniającym bezpieczeństwo i immunogenność monowalentnego kandydata na skoniugowaną szczepionkę pneumokokową u zdrowych małych dzieci. Do badania włączono 100 uczestników w wieku od 11 do 15 miesięcy; badanie zostało ukończone. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały natychmiastowe reakcje miejscowe, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia; natychmiastowe zdarzenia ogólnoustrojowe, w tym gorączkę, zmniejszenie apetytu, senność i drażliwość; oraz zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane. Celem badania było opisanie profilu bezpieczeństwa kandydata po podaniu serii 2 dawek.
Jakie działania niepożądane są znane?
W zarejestrowanym badaniu mierzono reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, obrzęk i ból, a także zdarzenia ogólnoustrojowe, takie jak gorączka, zmniejszenie apetytu, senność i drażliwość. W badaniu rejestrowano również zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane w celu oceny profilu bezpieczeństwa kandydata na szczepionkę.