W skrócie
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F jest składnikiem dopuszczonej do obrotu skoniugowanej szczepionki pneumokokowej Synflorix, która chroni przed zakażeniami wywoływanymi przez bakterię Streptococcus pneumoniae. Jedno ukończone badanie kliniczne fazy 2 w rejestrze UE dotyczyło monowalentnego kandydata na skoniugowaną szczepionkę pneumokokową zawierającego ten serotyp u 100 zdrowych małych dzieci.
Najważniejsze informacje
- Badanie fazy 2 monowalentnego kandydata na skoniugowaną szczepionkę pneumokokową u zdrowych małych dzieci w wieku od 11 do 15 miesięcy.
- Do badania włączono 100 uczestników i zostało ono ukończone.
- Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F jest częścią dopuszczonej szczepionki Synflorix, stosowanej przeciwko zakażeniom pneumokokowym.
- Badanie mierzyło zgłaszane reakcje miejscowe, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból, a także zdarzenia ogólne, takie jak gorączka i drażliwość.
- Szczepionka jest podawana jako 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych.
- Synflorix jest dopuszczona do obrotu w UE, a jej podmiotem odpowiedzialnym jest GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Czym jest polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F?
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F skoniugowany z białkiem nośnikowym toksoidu błoniczego, adsorbowany na fosforanie glinu, jest jednym z dziesięciu polisacharydów pneumokokowych zawartych w dopuszczonej szczepionce Synflorix. Synflorix to skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (adsorbowana) dostarczana jako zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Szczepionka jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej, a jej podmiotem odpowiedzialnym jest GlaxoSmithKline Biologicals S.A. W unijnym rejestrze badań klinicznych substancja ta występuje jako lek pomocniczy w sześciu rekordach badań, co oznacza, że jest stosowana jako produkt wspomagający lub porównawczy, a nie jako główna substancja badana.
Jak działa polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F?
Skoniugowane szczepionki przeciw pneumokokom zawierają polisacharydy z powierzchni bakterii Streptococcus pneumoniae, chemicznie połączone (skoniugowane) z białkiem nośnikowym. W szczepionce Synflorix serotyp 19F jest skoniugowany z białkiem nośnikowym toksoidu błoniczego i adsorbowany na fosforanie glinu. Organizm ma wytworzyć odpowiedź immunologiczną przeciwko wstrzykniętym serotypom, co pomaga w zapobieganiu chorobie wywoływanej przez Streptococcus pneumoniae. Białko nośnikowe wzmacnia odpowiedź immunologiczną, szczególnie u małych dzieci, których układ odpornościowy słabiej reaguje na same polisacharydy.
W jakich schorzeniach stosuje się lub bada polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F?
- Zakażenia pneumokokowe — zakażenia wywoływane przez Streptococcus pneumoniae, które mogą obejmować zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i posocznicę. Badanie kliniczne dotyczyło zapobiegania tym zakażeniom u zdrowych małych dzieci.
- Choroby układu oddechowego — obszar terapeutyczny rekordów badania obejmuje choroby układu oddechowego, co odzwierciedla rolę szczepionek pneumokokowych w zapobieganiu zakażeniom układu oddechowego.
Jak podaje się polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F?
Szczepionka Synflorix jest podawana w postaci 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych. Każda dawka 0,5 ml zawiera 3 mikrogramy polisacharydu pneumokokowego serotyp 19F skoniugowanego z białkiem nośnikowym toksoidu błoniczego (od 3 do 6 mikrogramów) i adsorbowanego na fosforanie glinu. Szczepionka jest dostarczana w ampułkostrzykawkach i fiolkach, w opakowaniach po 1, 10, 50 lub 100 jednostek. W badaniu fazy 2 monowalentny kandydat zawierający serotyp 19F był podawany jako 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe.
Co wykazują badania kliniczne?
Unijny rejestr badań klinicznych zawiera jedno ukończone badanie fazy 2, w którym polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F był częścią monowalentnego kandydata na skoniugowaną szczepionkę pneumokokową u zdrowych małych dzieci. Do badania włączono 100 dzieci w wieku od 11 do 15 miesięcy i oceniano bezpieczeństwo oraz immunogenność kandydata podawanego w schemacie 2-dawkowym.
Główne punkty końcowe obejmowały zgłaszane reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk i ból), zgłaszane zdarzenia ogólne (gorączka, zmniejszenie apetytu, senność lub wydłużony sen oraz drażliwość), zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane. Status badania to ukończone, co oznacza, że badanie się zakończyło, a wyniki są lub zostały przeanalizowane.
Jakie działania niepożądane są znane?
Do najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych po skoniugowanych szczepionkach pneumokokowych należy ból lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia. Inne częste zgłaszane zdarzenia ogólne to gorączka i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo ciężkiej reakcji alergicznej, która może wystąpić bardzo rzadko po podaniu dawki. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować trudności w oddychaniu i wysypkę na całym ciele.