W skrócie
Pneumokokowy polisacharyd serotypu 18C jest jednym z dziesięciu serotypów Streptococcus pneumoniae zawartych w szczepionce Synflorix, skoniugowanej szczepionce polisacharydowej przeciwko pneumokokom dopuszczonej do obrotu w UE. Jest skoniugowany z białkiem nośnikowym toksoidu tężcowego i adsorbowany na fosforanie glinu.
Najważniejsze informacje
- Pneumokokowy polisacharyd serotypu 18C jest składnikiem szczepionki Synflorix, dopuszczonej do obrotu skoniugowanej szczepionki pneumokokowej.
- Serotyp jest skoniugowany z białkiem nośnikowym toksoidu tężcowego i adsorbowany na fosforanie glinu.
- Jedno badanie fazy 2 oceniało monowalentnego kandydata zawierającego ten serotyp u 100 zdrowych dzieci.
- Badanie jest ukończone i mierzyło bezpieczeństwo oraz immunogenność po serii 2 dawek.
- Szczepionka Synflorix jest podawana jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml.
- Podmiotem odpowiedzialnym jest GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Czym jest pneumokokowy polisacharyd serotypu 18C?
Pneumokokowy polisacharyd serotypu 18C to oczyszczony polisacharyd otoczkowy bakterii Streptococcus pneumoniae, chemicznie związany (skoniugowany) z białkiem nośnikowym toksoidu tężcowego i adsorbowany na fosforanie glinu. W rejestrach produktów CTIS jest częścią szczepionki Synflorix, skoniugowanej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom (adsorbowanej), dostarczanej w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach. Szczepionka Synflorix jest dopuszczona do obrotu jako lek w Unii Europejskiej, a numery pozwoleń obejmują EU/1/09/508/002 do EU/1/09/508/005, a podmiotem odpowiedzialnym jest GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Przeglądarka dm+d NHS klasyfikuje szczepionkę pod kodem ATC J07AL02, kodem dla skoniugowanych szczepionek przeciwko oczyszczonym polisacharydom pneumokokowym.
Jak działa pneumokokowy polisacharyd serotypu 18C?
Skoniugowane szczepionki pneumokokowe działają poprzez prezentowanie polisacharydów bakteryjnych związanych z białkiem nośnikowym układowi odpornościowemu. Sam polisacharyd jest słabo rozpoznawany przez niedojrzały układ odpornościowy niemowląt, ale po skoniugowaniu z białkiem nośnikowym, takim jak toksoid tężcowy, wywołuje silniejszą odpowiedź przeciwciał zależną od limfocytów T. Przeciwciała wytwarzane przeciwko polisacharydowi serotypu 18C pomagają chronić przed inwazyjną chorobą pneumokokową wywołaną przez ten serotyp. W rejestrach produktu Synflorix serotyp 18C jest skoniugowany z białkiem nośnikowym toksoidu tężcowego, podczas gdy inne serotypy w tej samej szczepionce są skoniugowane z białkiem D pochodzącym z bezotoczkowych szczepów Haemophilus influenzae lub z toksoidem błoniczym.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Zakażenia pneumokokowe — badanie fazy 2 wymieniało to jako badane schorzenie. Zakażenia pneumokokowe obejmują choroby wywoływane przez Streptococcus pneumoniae, takie jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zakażenia krwi.
- Inwazyjna choroba pneumokokowa (IChP) — przegląd Medscape opisuje, jak różne serotypy pneumokoków powodują ciężką chorobę inwazyjną, przy czym niektóre serotypy działają jako patogeny pierwotne u zdrowych osób, a inne jako patogeny oportunistyczne u osób z grupy ryzyka.
Jak podaje się pneumokokowy polisacharyd serotypu 18C?
Szczepionka Synflorix, zawierająca serotyp 18C, jest zawiesiną do wstrzykiwań podawaną domięśniowo w dawce 0,5 ml, dostarczaną w ampułko-strzykawkach. Przeglądarka dm+d NHS rejestruje postać jako zawiesinę do wstrzykiwań z dawką jednostkową 0,5 ml w ampułko-strzykawkach jednorazowych, w opakowaniach po 1 lub 10 strzykawek. W badaniu fazy 2 monowalentny kandydat zawierający serotyp 18C był podawany w serii 2 dawek we wstrzyknięciu domięśniowym dzieciom w wieku od 11 do 15 miesięcy.
Co wykazały badania kliniczne?
Jedno ukończone badanie fazy 2 (2023-505154-18-00) oceniało monowalentnego kandydata na skoniugowaną szczepionkę pneumokokową u zdrowych dzieci. Do badania włączono 100 uczestników w wieku od 11 do 15 miesięcy i testowano kandydata w serii 2 dawek. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były zgłaszane reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia), zgłaszane zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka, zmniejszony apetyt, senność lub zwiększona ilość snu oraz drażliwość), zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane. W badaniu porównywano również kandydata ze szczepionką Synflorix i innym badanym produktem, PF-07831695. Badanie jest ukończone, co oznacza, że zbieranie danych zostało zakończone.
Jakie działania niepożądane są znane?
Badanie fazy 2 mierzyło wyniki dotyczące bezpieczeństwa, w tym reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból, oraz zdarzenia ogólnoustrojowe, takie jak gorączka, zmniejszony apetyt, senność i drażliwość. Przegląd Medscape zauważa, że serotypy pneumokoków różnią się potencjałem kolonizacji, inwazyjności i zjadliwości; serotypy o niskim potencjale inwazyjnym, takie jak typy 3, 6A, 6B, 8, 19F i 23F, zachowują się jak patogeny oportunistyczne u osób z grupy ryzyka, podczas gdy serotypy o wysokim potencjale inwazyjnym, takie jak typy 1 i 7F, mogą działać jako patogeny pierwotne u wcześniej zdrowych osób. Dostarczone źródła uzupełniające nie zawierają pełnej listy działań niepożądanych szczepionki Synflorix z charakterystyki produktu leczniczego.