W skrócie
Plasmodium falciparum, strain NF54, sporozoites — znane jako PfSPZ Challenge (NF54) — to badana substancja stosowana do celowego narażania zdrowych ochotników na malarię w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jest to roztwór do wstrzykiwań podawany dożylnie, który nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W jednym ukończonym badaniu fazy 2 32 uczestników otrzymało ten czynnik zakaźny, aby sprawdzić, czy cotygodniowa dawka atowakwonu z proguanilem może chronić przed malarią.
Najważniejsze informacje
- PfSPZ Challenge (NF54) to badany czynnik zakaźny malarii podawany we wstrzyknięciu dożylnym.
- Jest stosowany w badaniach kontrolowanego zakażenia malarią u ludzi do testowania leków zapobiegawczych.
- Zarejestrowane badanie było badaniem fazy 2, które zostało ukończone.
- Do badania włączono 32 zdrowych ochotników bez wcześniejszej odporności na malarię.
- Głównym celem było zmierzenie odsetka chronionych ochotników po cotygodniowym podawaniu atowakwonu z proguanilem.
- Ochronę zdefiniowano jako brak narastającej parazytemii przez 21 dni po zakażeniu.
Czym jest PfSPZ challenge (NF54)?
Plasmodium falciparum, strain NF54, sporozoites to badana substancja bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rejestrach produktów. Jej nazwa produktu w rejestrze to PfSPZ Challenge (NF54), dostarczana przez Szpital Uniwersytecki w Tybindze. Substancja jest sklasyfikowana w rejestrze w kategorii chorób pasożytniczych i jest stosowana jako czynnik testowy w jednym badaniu. Sporozoity to stadium pasożyta przenoszone przez ukąszenia komarów; najpierw zakażają wątrobę, a następnie uwalniają formy, które atakują czerwone krwinki i wywołują malarię.
Jak działa PfSPZ challenge (NF54)?
Sporozoity powstają wewnątrz oocyst w jelicie środkowym komara i stają się w pełni zakaźne po zasiedleniu gruczołów ślinowych owada, gdzie pozostają w stanie uśpienia do momentu przeniesienia. Po wstrzyknięciu dożylnym ochotnikowi sporozoity wędrują do wątroby, przekształcają się w formy replikacyjne, a następnie uwalniają tysiące merozoitów, które atakują czerwone krwinki i zapoczątkowują malarię. W badaniach prowokacyjnych to celowe narażenie pozwala naukowcom sprawdzić, czy lek zapobiegawczy powstrzymuje pasożyta przed wywołaniem zakażenia krwi.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Malaria — w zarejestrowanym badaniu PfSPZ Challenge (NF54) zastosowano w celu wywołania kontrolowanego zakażenia malarią u zdrowych ochotników, aby można było zmierzyć działanie ochronne cotygodniowo podawanego leku przeciwmalarycznego.
Jak podaje się PfSPZ challenge (NF54)?
PfSPZ Challenge (NF54) to roztwór do wstrzykiwań podawany w iniekcji dożylnej. W zarejestrowanym badaniu dawka prowokacyjna wynosiła 3200 sporozoitów podanych dożylnie. Rejestr odnotowuje również, że w jednym rekordzie produktu substancja stanowi część preparatu złożonego.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno ukończone badanie fazy 2 dotyczyło PfSPZ Challenge (NF54) w malarii. Do badania włączono 32 zdrowych, nieodpornych ochotników i sprawdzano, czy cotygodniowa doustna dawka atowakwonu z proguanilem (250/100 mg) może chronić przed malarią po dożylnym zakażeniu czynnikiem PfSPZ Challenge (NF54). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek chronionych ochotników, zdefiniowany jako brak narastającej parazytemii — rosnącej liczby pasożytów we krwi — przez 21 dni po zakażeniu. W badaniu oceniano również pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa dotyczący liczby zdarzeń niepożądanych.