W skrócie
TNG462 to badana terapia celowana testowana u osób z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z delecją MTAP. Pierwsze badanie z udziałem ludzi (NCT05732831) to badanie fazy 1/2, do którego planuje się włączyć 193 uczestników i które jest obecnie dopuszczone. Badanie testuje TNG462 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Najważniejsze informacje
- Badanie fazy 1/2 pierwsze u ludzi z TNG462 w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych z delecją MTAP
- 193 uczestników planowanych do włączenia w tym otwartym, wieloośrodkowym badaniu
- Testuje TNG462 jako monoterapię oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem
- Faza 1 mierzy toksyczności ograniczające dawkę, aby ustalić maksymalną tolerowaną dawkę
- Faza 2 mierzy odsetek obiektywnych odpowiedzi i inne oznaki aktywności przeciwnowotworowej
- Status badania: Dopuszczone w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych
Czym jest TNG462?
TNG462 (pełna nazwa chemiczna N-(6-AMINO-5-ETYLPIRYDYN-3-YL)-2-((2R,5S)-5-METYLO-2-(2-(1-METYLOPIPERYDYN-4-YL)BENZO[D]TIAZOL-5-YL)PIPERYDYN-1-YL)-2-OKSOACETAMID) to substancja badana. Nie uzyskała pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jest badana po raz pierwszy u ludzi. Dostępne dane rejestrowe nie podają klasy leku, innych nazw ani nazw handlowych dla TNG462.
Jak działa TNG462?
Rekord rejestracyjny dla NCT05732831 nie opisuje mechanizmu działania TNG462. Badanie koncentruje się na guzach z delecją MTAP, czyli zmianą genetyczną, w której brakuje genu MTAP. Badanie ma na celu ocenę aktywności przeciwnowotworowej TNG462 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z delecją MTAP, ale cel molekularny TNG462 nie jest podany w dostarczonych danych.
W jakich chorobach badany jest TNG462?
Badanie testuje TNG462 w jednej chorobie:
- Zaawansowane lub przerzutowe guzy lite z delecją MTAP — nowotwory, które rozprzestrzeniły się miejscowo lub do innych części ciała i mają delecję genu MTAP.
Jak podawany jest TNG462?
W badaniu TNG462 jest podawany doustnie. Rekord rejestracyjny nie określa postaci farmaceutycznej, takiej jak tabletka czy kapsułka. Ramię skojarzone obejmuje również pembrolizumab, który w tym rekordzie jest wymieniony z drogą doustną, a wśród interwencji wymieniony jest roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej midazolamu (BUCCOLAM).
Co wykazują badania kliniczne?
Istnieje jedno zarejestrowane badanie kliniczne dla TNG462: fazy 1/2, pierwsze u ludzi, otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki i rozszerzeniem (NCT05732831). Planuje włączyć 193 uczestników i jest obecnie dopuszczone.
Badanie składa się z dwóch części. Faza 1 ma na celu ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanych dawek fazy 2 (RP2D) TNG462 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem. Faza 2 ma na celu ocenę aktywności przeciwnowotworowej TNG462 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z delecją MTAP, ponownie w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Faza 1 mierzy częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT) w ciągu pierwszych 28 dni leczenia samym TNG462 oraz w ciągu pierwszych 21 dni leczenia TNG462 z pembrolizumabem. Faza 2 mierzy odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odpowiedź całkowita plus odpowiedź częściowa, czas trwania odpowiedzi (DOR), przeżycie wolne od progresji (PFS) oraz wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) w 16. tygodniu, zdefiniowany jako odpowiedź całkowita plus odpowiedź częściowa plus choroba stabilna.
Badanie nie przedstawia jeszcze wyników. Rekord rejestracyjny zawiera projekt i planowane pomiary, ale nie ma danych dotyczących skuteczności ani bezpieczeństwa.
Jakie działania niepożądane są znane?
Brak danych o działaniach niepożądanych z dostarczonych źródeł. Badanie ma na celu pomiar toksyczności ograniczających dawkę w pierwszych tygodniach leczenia, ale w rekordzie rejestracyjnym nie przedstawiono żadnych wyników.