W skrócie
NMS-01940153E to badany lek przeciwnowotworowy bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, testowany w ukończonym badaniu fazy 2 w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym (HCC), czyli nowotworze wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie. Do badania włączono 90 pacjentów i oceniano NMS-01940153E w skojarzeniu z atezolizumabem, z lub bez wstępnego leczenia decytabiną.
Najważniejsze informacje
- NMS-01940153E to substancja badana, która nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Była badana w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym, nowotworze wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie.
- Badanie było fazą 2 i objęło 90 pacjentów.
- Pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.
- Głównym kryterium oceny był wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany według RECIST 1.1.
- Badanie jest zakończone.
Czym jest NMS-01940153E?
NMS-01940153E to substancja syntetyzowana chemicznie, sklasyfikowana w obszarze terapeutycznym nowotworów, co oznacza, że jest badana w chorobach nowotworowych. W dokumentacji produktu nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, więc pozostaje lekiem badanym. Substancję dostarcza firma Nerviano Medical Sciences.
Jak działa NMS-01940153E?
Dokumentacja rejestru nie opisuje celu molekularnego ani mechanizmu działania NMS-01940153E. W badaniu testowano go razem z atezolizumabem, inhibitorem punktów kontrolnych układu odpornościowego, oraz z lub bez wstępnego leczenia niską dawką decytabiny, ale dokładny sposób oddziaływania NMS-01940153E na komórki nowotworowe nie jest podany w dostępnych danych.
W jakich wskazaniach NMS-01940153E jest stosowany lub badany?
- Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC) — pierwotny nowotwór wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie, u pacjentów, którzy otrzymali już wcześniej inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Jak podaje się NMS-01940153E?
NMS-01940153E jest przygotowywany jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji i podawany we wlewie dożylnym. W badaniu dawka wynosiła 100 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.
Co wykazały badania kliniczne?
Jedno ukończone badanie fazy 2 oceniało NMS-01940153E u 90 dorosłych z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. W badaniu testowano NMS-01940153E w skojarzeniu z atezolizumabem, z lub bez wstępnego leczenia niską dawką decytabiny.
Co mierzy badanie?
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), obliczany jako odsetek pacjentów podlegających ocenie, u których uzyskano potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedź, ocenianą przez badacza według kryteriów RECIST 1.1. RECIST 1.1 to standardowy sposób pomiaru zmniejszania się guza w badaniach obrazowych.
Kto może wziąć udział w tym badaniu?
Do badania włączano dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy wcześniej otrzymywali leczenie lekami przeciwnowotworowymi, a konkretnie inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.
Badanie jest zakończone, więc nie prowadzi już rekrutacji uczestników.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostępna dokumentacja rejestru nie wymienia działań niepożądanych dla NMS-01940153E.