W skrócie
Wirus świnki szczep RIT 4385 to żywy, atenuowany (osłabiony) wirus stosowany jako składnik szczepionki pomagający zapobiegać zakażeniu świnką. Pochodzi od szczepu Jeryl Lynn i jest badany jako część skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. Dane z badań klinicznych obejmują jedno ukończone badanie fazy 2 z udziałem 890 zdrowych dzieci w wieku od 4 do 6 lat.
Najważniejsze informacje
- Faza 2 badania ukończona u zdrowych dzieci w wieku od 4 do 6 lat
- 890 uczestników włączonych w celu oceny odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa
- Badany jako część skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej
- Podawany we wstrzyknięciu podskórnym jako zawiesina do wstrzykiwań
- Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały pomiar stężeń przeciwciał przeciw wirusom odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej
- Status: Ukończone badanie interwencyjne
Czym jest wirus świnki szczep RIT 4385?
Wirus świnki szczep RIT 4385, pochodzący od szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany), to osłabiona postać wirusa świnki stosowana jako składnik szczepionki. Jest częścią produktu złożonego o stałym składzie, który zawiera również wirusa odry szczep Schwarz, wirusa różyczki szczep Wistar RA 27/3 oraz wirusa ospy wietrznej szczep OKA, wszystkie żywe i atenuowane. Substancja jest sklasyfikowana w obszarze terapeutycznym chorób wirusowych i jest przeznaczona do zapobiegania zakażeniom odrą, świnką, różyczką i ospą wietrzną. W dokumentach produktu substancja nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jest uznawana za substancję badaną. Produkt jest dostarczany przez GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Jak działa wirus świnki szczep RIT 4385?
Wirus świnki szczep RIT 4385 to żywy, atenuowany wirus. Atenuowany oznacza, że wirus został osłabiony tak, aby nie wywoływał choroby u zdrowych osób, ale nadal mógł wywołać odpowiedź immunologiczną. Po podaniu jako szczepionka osłabiony wirus pobudza organizm do wytwarzania przeciwciał przeciw wirusowi świnki. Powiązane podsumowanie technologiczne FDA wskazuje, że podejście oparte na szczepionce świnkowej pochodzącej od szczepu Jeryl Lynn ma na celu wywołanie silnej odpowiedzi immunologicznej zapewniającej trwałą odporność. Białka hemaglutynino-neuraminidaza (HN) i fuzyjne (F) wirusa świnki są opisywane jako główne czynniki wywołujące odpowiedź immunologiczną przeciw wirusowi świnki.
W jakich schorzeniach stosuje się lub bada wirus świnki szczep RIT 4385?
Substancja jest badana w zapobieganiu śwince jako część skojarzonej szczepionki przeciw czterem zakażeniom wirusowym:
- Świnka — zakażenie wirusowe, które może powodować obrzęk ślinianek, gorączkę, a w niektórych przypadkach powikłania, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Odra — wysoce zaraźliwa choroba wirusowa przebiegająca z gorączką, kaszlem i wysypką.
- Różyczka — znana również jako odra niemiecka, zakażenie wirusowe, które może być poważne w czasie ciąży.
- Ospa wietrzna — powszechnie znana jako wiatrówka, zakażenie wirusowe powodujące swędzącą wysypkę i gorączkę.
Plan badań pediatrycznych Europejskiej Agencji Leków (EMA) wymienia wskazanie jako zapobieganie odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.
Jak podaje się wirus świnki szczep RIT 4385?
Substancja ma postać zawiesiny do wstrzykiwań i jest podawana podskórnie, co oznacza wstrzyknięcie pod skórę. W badaniu klinicznym szczepionka skojarzona była podawana jako wstrzyknięcie podskórne w objętości 0,5 ml. Plan badań pediatrycznych EMA wymienia również postać farmaceutyczną jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, z podaniem pozajelitowym jako drogą podania. Produkt jest postacią pediatryczną, co oznacza, że jest przygotowany do stosowania u dzieci.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno ukończone badanie interwencyjne fazy 2 oceniało odpowiedź immunologiczną i bezpieczeństwo skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej zawierającej wirusa świnki szczep RIT 4385. Do badania włączono 890 zdrowych dzieci w wieku od 4 do 6 lat. Uczestnicy otrzymywali badaną szczepionkę skojarzoną lub zarejestrowaną szczepionkę skojarzoną o nazwie ProQuad.
Głównym celem badania była ocena odpowiedzi immunologicznej na podstawie średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (GMC), które mierzą średni poziom przeciwciał we krwi. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały GMC przeciwciał przeciw odrze, GMC przeciwciał przeciw śwince, GMC przeciwciał przeciw różyczce oraz GMC przeciwciał przeciw glikoproteinie E (gE) dla ospy wietrznej, wszystkie mierzone w 43. dniu po szczepieniu. Badanie porównywało różne formulacje o różnej mocy badanej szczepionki z zarejestrowaną szczepionką.
Jakie działania niepożądane są znane?
Podsumowanie technologiczne FDA omawia, że niektóre szczepy szczepionki świnkowej zostały zidentyfikowane jako powodujące aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, rodzaj zapalenia błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy, co w niektórych przypadkach doprowadziło do wycofania szczepionki. Podsumowanie opisuje nowszą rekombinowaną szczepionkę świnkową opartą na szczepie Jeryl Lynn, zaprojektowaną w celu zmniejszenia zjadliwości i utrzymania atenuacji, aby uniknąć aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. W dostępnym rejestrze badań nie podano szczegółowych danych dotyczących działań niepożądanych z ukończonego badania fazy 2.