W skrócie
Kalium bichromicum to preparat homeopatyczny, który pojawia się w badaniach klinicznych jako alergen testów płatkowych w alergicznym kontaktowym zapaleniu skóry. Rejestr badań klinicznych UE wymienia jedno badanie fazy 3 oceniające płatkowy test panelu metali zawierający Kaliumdichromat 0,5% jako maść testową, z planowanym włączeniem 395 uczestników. Osobny rekord tego samego badania został wycofany po wpisaniu 300 uczestników.
Najważniejsze informacje
- Kalium bichromicum jest badany jako alergen testów płatkowych w alergicznym kontaktowym zapaleniu skóry.
- Badanie jest w fazie 3, najbardziej zaawansowanym etapie przed potencjalną oceną regulacyjną.
- Jeden rekord badania wymienia 395 uczestników; wycofany rekord wymieniał 300.
- Test płatkowy porównuje metody podania alergenu w hydrożelu i wazelinie.
- Pierwszorzędowy punkt końcowy mierzy zgodność między dwiema metodami testów płatkowych za pomocą współczynnika kappa Cohena.
- Kalium bichromicum jest również sprzedawany jako niezatwierdzony produkt homeopatyczny wspomagający zdrowie zatok.
Czym jest kalium bichromicum?
Kalium bichromicum to homeopatyczny preparat dwuchromianu potasu, związku chemicznego zawierającego chrom. W rejestrze badań klinicznych występuje jako Kaliumdichromat 0,5% w maści testowej (Testsalbe) używanej do testów płatkowych. Substancja jest sklasyfikowana jako produkt homeopatyczny i nie jest lekiem dopuszczonym do obrotu w konwencjonalnym rozumieniu. Etykieta produktu firmy Bestmade Natural Products opisuje Kali Bichromicum jako niezatwierdzony środek homeopatyczny sprzedawany w celu wspomagania zdrowia zatok, kataru, ciągnącej się wydzieliny i miejscowego dyskomfortu.
Ta sama substancja występuje pod nazwą Kaliumdichromat w interwencjach badania. Etykieta produktu homeopatycznego stwierdza, że produkt nie został oceniony przez FDA pod kątem bezpieczeństwa ani skuteczności oraz że FDA nie zna dowodów naukowych potwierdzających skuteczność homeopatii.
Jak działa kalium bichromicum?
W kontekście testów płatkowych Kaliumdichromat służy jako alergen diagnostyczny. Testy płatkowe polegają na umieszczaniu niewielkich ilości potencjalnych alergenów na skórze pod okluzją, aby sprawdzić, czy rozwinie się miejscowa reakcja alergiczna, co pomaga zidentyfikować przyczynę alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Badanie nie opisuje molekularnego mechanizmu działania samego kalium bichromicum; jego rola jest diagnostyczna, a nie terapeutyczna.
Jako preparat homeopatyczny etykieta produktu opisuje podstawę tradycyjnej praktyki homeopatycznej i stwierdza, że produkt nie służy do diagnozowania, leczenia ani zapobiegania jakiejkolwiek chorobie. Etykieta nie podaje farmakologicznego mechanizmu działania.
W jakich schorzeniach kalium bichromicum jest stosowane lub badane?
- Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry — reakcja skórna, która występuje, gdy skóra wchodzi w kontakt z substancją, na którą dana osoba jest uczulona. Badanie wykorzystuje Kaliumdichromat jako jeden z kilku alergenów metali do identyfikacji alergii kontaktowych.
- Wyprysk — szersze pojęcie zapalenia skóry, które może obejmować alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Wycofany rekord badania wymieniał wyprysk obok alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
Etykieta produktu homeopatycznego wspomina o wspomaganiu zdrowia zatok, katarze, ciągnącej się wydzielinie i miejscowym dyskomforcie, ale te wskazania nie są badane w zarejestrowanym badaniu klinicznym.
Jak podaje się kalium bichromicum?
W badaniu klinicznym Kaliumdichromat 0,5% jest nakładany na skórę jako maść testowa (Testsalbe) w objętości 20 mikrolitrów do stosowania na skórę podczas testów płatkowych. Badanie porównuje dwie formy podania: badany alergen w hydrożelu i referencyjny alergen w wazelinie.
Jako produkt homeopatyczny etykieta opisuje rozpuszczalne tabletki przyjmowane z wodą 3 do 4 razy dziennie, po 5 granulek dla osób w wieku 12 lat lub starszych, 3 granulki dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat, a dla dzieci poniżej 2 lat wymagana jest konsultacja z lekarzem.
Co wykazują badania kliniczne?
Rejestr zawiera dwa rekordy dla tego samego identyfikatora badania, NCT04500834, zatytułowanego „Test płatkowy panelu metali". Jeden rekord jest autoryzowany i wymienia 395 uczestników; drugi został wycofany i wymieniał 300 uczestników. Oba rekordy opisują badanie interwencyjne fazy 3.
Badanie ocenia skuteczność diagnostyczną i bezpieczeństwo badanych alergenów, w tym Kaliumdichromat 0,5%, oraz ogólne bezpieczeństwo i działanie badanego urządzenia panelowego. Pierwszorzędowy punkt końcowy mierzy zgodność między metodami testów płatkowych z hydrożelem i wazeliną za pomocą obliczenia współczynnika kappa Cohena oraz procentowej zgodności dodatniej i ujemnej.
Badanie obejmuje panel alergenów metali: siarczan niklu, siarczan miedzi, chlorek cyny, chlorek manganu, szczawian tlenku amonu i tytanu, chlorek cynku, tiosiarczan sodowo-złotowy, tetrachloropalladan sodu, chlorek kobaltu, siarczan tlenku wanadu oraz Kaliumdichromat 0,5%.
Ponieważ badanie jest badaniem testów płatkowych, uczestnikami są osoby z podejrzeniem alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, które potrzebują testów diagnostycznych w celu identyfikacji alergii na metale. Rekordy nie wymieniają szczegółowych kryteriów kwalifikacji poza badanym schorzeniem.
Jakie działania niepożądane są znane?
Etykieta produktu homeopatycznego ostrzega, aby przechowywać produkt z dala od dzieci i przerwać stosowanie, jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja, która nie jest pozytywna. Nie wymienia konkretnych działań niepożądanych. Rekordy badania klinicznego nie podają danych o działaniach niepożądanych, ponieważ badanie ocenia bezpieczeństwo w ramach swoich celów, nie wymieniając konkretnych zdarzeń niepożądanych w rejestrze.