W skrócie
IVX-121 to badana szczepionka oparta na cząsteczkach wirusopodobnych (VLP), oceniana pod kątem ochrony przed wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV) i ludzkim metapneumowirusem (hMPV). Podawana jest we wstrzyknięciu domięśniowym i testowana w dużym badaniu fazy 3 z udziałem 29 450 dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Szczepionka nie jest jeszcze dopuszczona jako lek.
Najważniejsze informacje
- IVX-121 to badana szczepionka oparta na cząsteczkach wirusopodobnych, skierowana przeciwko RSV i hMPV.
- Badanie fazy 3 ocenia szczepionkę u 29 450 dorosłych w wieku 60 lat i starszych.
- Badanie jest zatwierdzone i porównuje pojedynczą dawkę domięśniową IVX-A12 z placebo.
- Głównym celem jest ocena skuteczności szczepionki w zapobieganiu potwierdzonemu zakażeniu RSV i hMPV dolnych dróg oddechowych.
- Szczepionka jest podawana w postaci roztworu do wstrzykiwań do mięśnia.
Czym jest IVX-121?
IVX-121 to szczepionka podjednostkowa oparta na cząsteczkach wirusopodobnych (VLP). Cząsteczki wirusopodobne naśladują strukturę wirusa, ale nie zawierają materiału genetycznego potrzebnego do wywołania zakażenia. Substancja jest sklasyfikowana w obszarze terapeutycznym chorób dróg oddechowych. Jest to substancja badana, która w dokumentacji produktu nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Produkt jest dostarczany przez AstraZeneca AB. W zarejestrowanych danych z badania IVX-121 stanowi część produktu złożonego o nazwie IVX-A12.
Jak działa IVX-121?
IVX-121 to szczepionka oparta na cząsteczkach wirusopodobnych. Cząsteczki VLP są zaprojektowane tak, aby przypominać zewnętrzną strukturę wirusa, co pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać go i zareagować na niego bez wywoływania rzeczywistego zakażenia. Szczepionka ma na celu pobudzenie odpowiedzi immunologicznej przeciwko RSV i hMPV, dwóm wirusom, które mogą powodować choroby dolnych dróg oddechowych, szczególnie u osób starszych.
W jakich schorzeniach jest stosowana lub badana?
- Wirus syncytialny układu oddechowego (RSV) — powszechny wirus układu oddechowego, który może powodować poważne zakażenia płuc, zwłaszcza u osób starszych.
- Ludzki metapneumowirus (hMPV) — wirus układu oddechowego spokrewniony z RSV, który również może prowadzić do choroby dolnych dróg oddechowych.
Jak podawana jest szczepionka IVX-121?
IVX-121 jest podawana w postaci roztworu do wstrzykiwań drogą domięśniową. W badaniu fazy 3 testowana jest pojedyncza dawka 300 mikrogramów produktu złożonego IVX-A12.
Co wykazują badania kliniczne?
Obecnie jedno zarejestrowane badanie ocenia IVX-121. Jest to badanie fazy 3 u dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Badanie jest zatwierdzone i planuje włączyć 29 450 uczestników.
Badanie porównuje pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe IVX-A12 z placebo, którym jest 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań. Głównymi ocenianymi punktami końcowymi są wystąpienie pierwszego potwierdzonego zakażenia RSV dolnych dróg oddechowych (LRTD) oraz pierwszego potwierdzonego zakażenia hMPV dolnych dróg oddechowych, począwszy od 15. dnia podczas pierwszego sezonu po szczepieniu.
Wcześniejsze randomizowane badanie fazy 1/1b z udziałem ludzi oceniało bezpieczeństwo i immunogenność IVX-121 u zdrowych młodych i starszych dorosłych. Immunogenność odnosi się do tego, jak dobrze szczepionka wywołuje odpowiedź immunologiczną.