W skrócie
Badania kliniczne badają INF904 u osób z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą spontaniczną pokrzywką (CSU) lub ropnym zapaleniem gruczołów potowych (HS). Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki, czyli tego, jak organizm przetwarza lek badawczy w czasie. Badania te pomagają naukowcom zrozumieć INF904 w określonych grupach pacjentów.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne INF904 badają osoby z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą spontaniczną pokrzywką (CSU) i ropnym zapaleniem gruczołów potowych (HS). Dostępne badanie to próba fazy 2, otwarta, koszykowa. Zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki po wielokrotnych doustnych dawkach. Główne wyniki obejmują zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia oraz poważne zdarzenia niepożądane. Badanie zostało zakończone i objęło 75 uczestników.
Przegląd badania
Badanie kliniczne INF904 obejmowało osoby z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą spontaniczną pokrzywką (CSU) lub umiarkowaną do ciężkiej ropną zapalenie gruczołów potowych (HS). Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki, czyli tego, jak organizm przetwarza lek badawczy w czasie.
Było to badanie interwencyjne, więc uczestnicy otrzymywali lek badawczy, a badacze mierzyli wyniki. Było to również otwarte badanie koszykowe, co oznacza, że leczenie było znane zarówno badaczom, jak i uczestnikom, a to samo badanie obejmowało więcej niż jedną grupę pacjentów.
Projekt badania i faza
Badanie było badaniem fazy 2. Badania fazy 2 zazwyczaj koncentrują się na bezpieczeństwie i wczesnych oznakach korzyści w określonej grupie pacjentów, co odpowiada celowi tego badania.
Uczestnicy otrzymywali INF904 doustnie, co nazywa się leczeniem doustnym. Krótkie podsumowanie mówi, że badanie oceniało bezpieczeństwo po wielokrotnych doustnych dawkach u osób z CSU lub HS.
Kto może wziąć udział
Badanie skierowane było do osób z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą spontaniczną pokrzywką lub umiarkowaną do ciężkiej ropną zapaleniem gruczołów potowych. Są to przewlekłe schorzenia, które mogą wywoływać poważne objawy i wpływać na codzienne życie.
- Osoby z CSU miały chorobę skóry objawiającą się pokrzywką, która pojawia się i znika bez wyraźnego wyzwalacza.
- Osoby z HS miały długotrwałą zapalną chorobę skóry, a badanie koncentrowało się na osobach z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby.
Co było mierzone
Głównym wynikiem była częstość, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia oraz poważnych zdarzeń niepożądanych, ocenianych według klasyfikacji MedDRA. Mówiąc prościej, badanie śledziło nowe problemy medyczne, które rozpoczęły się lub nasiliły po rozpoczęciu leczenia, oraz monitorowało, czy te problemy były poważne.
Badanie oceniło również farmakokinetykę, co pomaga badaczom zrozumieć, jak organizm wchłania, przetwarza i usuwa INF904.
Status badania i liczba uczestników
Badanie jest oznaczone jako zakończone, więc zaplanowane działania badawcze zostały już zakończone. Liczba uczestników wyniosła 75.
Dostępny jest tylko jeden rekord badania, więc aktualny obraz badań klinicznych INF904 w dostępnych danych ogranicza się do tego badania fazy 2 w CSU i HS.