W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne nad human thrombin. W dostępnych danych oceniano skuteczność kleju fibrynowego w zmniejszaniu nieszczelności połączenia przełykowo-jelitowego po całkowitej gastrektomii z powodu raka. Badanie obejmuje dorosłych pacjentów po operacji onkologicznej.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z human thrombin w dostarczonych danych dotyczą zapobiegania rozejściu zespolenia przełykowo-jelitowego po całkowitej gastrektomii z powodu raka. Jest to badanie interwencyjne fazy 3, prowadzone w grupie pacjentów po operacji onkologicznej. Główny wynik ocenia rozejście szwów w ciągu pierwszych siedmiu dni po zabiegu. Badanie ma status Authorised i obejmuje 240 uczestników. Celem jest sprawdzenie, czy zastosowanie kleju fibrynowego może zmniejszyć częstość tego powikłania.
Zakres badania
W dostępnych danych human thrombin pojawia się w badaniu dotyczącym użycia kleju fibrynowego w celu zmniejszenia rozejścia zespolenia przełykowo-jelitowego po całkowitej gastrektomii wykonanej z powodu raka.
Badanie ma sprawdzić, czy zastosowanie takiego materiału może ograniczyć liczbę powikłań po operacji.
Kto bierze udział
Badanie dotyczy pacjentów po całkowitej gastrektomii, czyli operacji usunięcia całego żołądka, wykonanej z powodu raka.
W źródle nie podano pełnych kryteriów włączenia ani wyłączenia, więc nie da się dokładnie opisać wszystkich osób, które mogły zakwalifikować się do udziału.
Projekt badania i faza
Jest to badanie interwencyjne, czyli takie, w którym badacze testują określoną metodę u uczestników.
Badanie ma status Authorised i jest w fazie 3, co oznacza etap z większą grupą uczestników, służący do dokładniejszej oceny działania badanej metody.
Planowana liczba uczestników wynosi 240 osób.
Co jest oceniane
Głównym punktem końcowym jest rozejście szwów rozpoznane w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji, z użyciem danych klinicznych i lub radiologicznych.
Do oceny używana jest klasyfikacja Csendesa, czyli sposób opisu stopnia tego powikłania pooperacyjnego.
W praktyce oznacza to, że badacze chcą sprawdzić, jak często dochodzi do nieszczelności lub rozwarstwienia połączenia po zabiegu.
Najważniejsze dane z badania
- Nazwa badania: Use of a fibrin adhesive to reduce esophagojejunal anastomosis dehiscence in total gastrectomies for cancer: randomized and multicenter study.
- Typ badania: interwencyjne, randomizowane i wieloośrodkowe.
- Badana sytuacja kliniczna: rozejście zespolenia przełykowo-jelitowego po całkowitej gastrektomii z powodu raka.
- Faza: 3.
- Status: Authorised.
- Liczba uczestników: 240.