W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne dotyczące human coagulation factor XIII. Analizują one, czy to leczenie jest skuteczne i bezpieczne w określonych grupach pacjentów oraz jakie wyniki są mierzone. W dostarczonych danych widoczny jest jeden badany projekt u osób po całkowitej gastrektomii z powodu nowotworu.
Najważniejsze informacje
- W dostarczonych danych znajduje się jedno badanie kliniczne dotyczące human coagulation factor XIII. Jest to badanie interwencyjne, randomizowane, wieloośrodkowe i w fazie 3. Ocenia ono pacjentów po całkowitej gastrektomii z powodu raka. Głównym celem jest sprawdzenie, czy leczenie zmniejsza rozejście zespolenia przełykowo-jelitowego w ciągu pierwszych 7 dni po operacji. Badanie ma status Authorised i obejmuje 240 uczestników.
Przegląd badania
W dostarczonych danych opisano jedno badanie kliniczne dotyczące human coagulation factor XIII, prowadzone jako badanie interwencyjne.1 Badanie ma tytuł: „USE OF A fibrin ADHESIVE TO REDUCE ESOPHAGOYEJUNAL ANASTOMOSIS DEHISCENCE IN TOTAL GASTRECTOMIES FOR CANCER: RANDOMIZED AND MULTICENTER STUDY”.1
Jego celem jest ocena skuteczności leczenia w zmniejszaniu częstości rozejścia zespolenia przełykowo-jelitowego po całkowitej gastrektomii z powodu raka.1 Status badania to Authorised, a planowana liczba uczestników wynosi 240 osób.1
Kogo dotyczy badanie
Badanie dotyczy pacjentów po całkowitej gastrektomii, czyli operacji usunięcia całego żołądka, wykonywanej z powodu nowotworu.1 W opisie nie podano dokładnych kryteriów włączenia ani wyłączenia, więc nie wiadomo, jakie dodatkowe warunki muszą spełniać uczestnicy.1
Badanie skupia się na osobach, u których po operacji powstaje zespolenie przełykowo-jelitowe, czyli chirurgiczne połączenie między przełykiem a jelitem.1 To właśnie ten obszar jest oceniany pod kątem możliwego rozejścia.1
Projekt badania i faza
Jest to badanie randomizowane, co oznacza, że uczestnicy są przydzielani do grup w sposób losowy.1 Jest też wieloośrodkowe, więc prowadzi się je w więcej niż jednym ośrodku medycznym.1
Badanie ma fazę 3, czyli etap, w którym leczenie ocenia się w większej grupie pacjentów, aby lepiej sprawdzić jego skuteczność.1 W danych podano również, że badanie jest interwencyjne, czyli badacze aktywnie stosują badaną procedurę i obserwują jej wpływ.1
W interwencji wymieniono TISSEEL Soluciones para adhesivo tisular w postaci aplikacji miejscowej, ale w dostarczonych danych nie opisano tego szerzej poza nazwą w interwencji.1
Co jest mierzone w badaniu
Główny wynik badania to rozejście szwów rozpoznane w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji.1 Ocena ma być oparta na parametrach klinicznych i/lub radiologicznych, czyli na objawach pacjenta oraz na badaniach obrazowych.1
W opisie wyniku użyto także klasyfikacji Csendesa, która pomaga uporządkować i opisać stopień problemu po operacji.1 To ważne, ponieważ pozwala lekarzom ocenić, jak poważne jest rozejście zespolenia.1
Znaczenie dla pacjentów
To badanie jest ważne dla osób po dużej operacji raka żołądka, ponieważ sprawdza, czy można zmniejszyć ryzyko jednego z powikłań pooperacyjnych.1 Takie powikłanie może wpływać na gojenie i dalszy przebieg leczenia.1
W dostarczonych danych nie ma informacji o dodatkowych punktach końcowych, takich jak długość pobytu w szpitalu, przeżycie czy jakość życia.1 Dlatego najważniejszym znanym celem tego projektu pozostaje ocena, czy badane leczenie zmniejsza ryzyko rozejścia zespolenia po operacji.1