W skrócie
Difluprednate to lek kortykosteroidowy stosowany w postaci kropli do oczu w leczeniu stanu zapalnego i bólu po operacjach oka oraz w schorzeniu zwanym endogennym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej. Jest dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych, gdzie po raz pierwszy zatwierdzono go w 2008 roku.
Najważniejsze informacje
- Difluprednate to kortykosteroidowe krople do oczu zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych od 2008 roku w leczeniu stanu zapalnego i bólu po operacjach oka oraz w endogennym zapaleniu przedniego odcinka błony naczyniowej.
- W unijnym rejestrze badań klinicznych difluprednate jest wymieniony jako lek pomocniczy w jednym zatwierdzonym badaniu III fazy, a nie jako główna badana terapia.
- Badanie III fazy, które wspiera, dotyczy pojedynczego wstrzyknięcia doszklistkowego 4D-150 w porównaniu z afliberceptem (Eylea) podawanym co 8 tygodni u dorosłych z nAMD.
- Badanie planuje włączyć 480 uczestników i mierzy średnią zmianę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 52. tygodniu.
- Difluprednate jest podawany jako 0,05% emulsja do oczu stosowana miejscowo do oka.
- Badanie jest obecnie zatwierdzone, co oznacza, że uzyskało zgodę regulacyjną na rozpoczęcie.
Czym jest difluprednate?
Difluprednate to lek kortykosteroidowy stosowany w okulistyce w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu oka. Po raz pierwszy został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych w 2008 roku i jest dostępny jako krople do oczu na receptę. Informacja o produkcie opisuje go jako emulsję do oczu zawierającą 0,05% difluprednatu do miejscowego stosowania do oka. W unijnym rejestrze badań klinicznych difluprednate jest wymieniony jako lek pomocniczy w jednym zatwierdzonym badaniu, co oznacza, że pełni rolę wspomagającą, a nie jest głównym badanym leczeniem.
Jak działa difluprednate?
Difluprednate należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Kortykosteroidy działają poprzez zmniejszanie stanu zapalnego w organizmie. W oku difluprednate pomaga kontrolować obrzęk, zaczerwienienie i ból spowodowane operacją lub stanami zapalnymi, takimi jak zapalenie błony naczyniowej. Informacja o leku zwraca uwagę, że długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, ubytków ostrości wzroku i pola widzenia, dlatego lek stosuje się pod kontrolą lekarza.
W jakich schorzeniach difluprednate jest stosowany lub badany?
- Stan zapalny i ból po operacji oka — Difluprednate jest wskazany w leczeniu stanu zapalnego i bólu związanego z operacją oka, taką jak operacja zaćmy.
- Endogenne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej — To stan zapalny obejmujący przednią część wnętrza oka. Difluprednate jest wskazany w jego leczeniu.
- Neowaskularyzacja plamki wtórna do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD) — Difluprednate nie jest tutaj głównym leczeniem, ale jest stosowany jako lek pomocniczy w badaniu III fazy nad terapią genową o nazwie 4D-150 w tym schorzeniu.
Jak podaje się difluprednate?
Difluprednate jest podawany w postaci emulsji do oczu (kropli do oczu) o stężeniu 0,05%, stosowanej miejscowo do oka. W unijnym rejestrze badań klinicznych droga podania jest zapisana jako stosowanie miejscowe. Informacja o produkcie opisuje schemat dawkowania w stanie zapalnym i bólu po operacji oka jako jedną kroplę do worka spojówkowego chorego oka cztery razy na dobę, rozpoczynając 24 godziny po operacji, kontynuując przez pierwsze dwa tygodnie, następnie dwa razy na dobę przez tydzień, a potem stopniowe zmniejszanie dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie. W endogennym zapaleniu przedniego odcinka błony naczyniowej informacja o produkcie opisuje jedną kroplę cztery razy na dobę przez 14 dni, a następnie stopniowe zmniejszanie dawki według wskazań klinicznych.
Co wykazują badania kliniczne?
W unijnym rejestrze badań klinicznych difluprednate występuje w jednym badaniu jako lek pomocniczy. Badanie to jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem III fazy z aktywną kontrolą o nazwie 4FRONT-2, które dotyczy pojedynczego wstrzyknięcia doszklistkowego eksperymentalnej terapii genowej o nazwie 4D-150 u dorosłych z neowaskularyzacją plamki wtórną do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD).
Badanie jest obecnie zatwierdzone i planuje włączyć 480 uczestników. Główne porównanie dotyczy pojedynczego wstrzyknięcia doszklistkowego 4D-150 i afliberceptu (Eylea) w dawce 2 mg podawanego we wstrzyknięciu doszklistkowym co 8 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia zmiana od wartości wyjściowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), mierzona za pomocą skali literowej ETDRS w 52. tygodniu. Badanie ma na celu wykazanie, że pojedyncze wstrzyknięcie 4D-150 nie jest gorsze od afliberceptu podawanego co 8 tygodni pod względem tego pomiaru ostrości wzroku.
Difluprednate nie jest głównym badanym leczeniem w tym badaniu. Jest wymieniony jako lek pomocniczy, co oznacza, że jest stosowany w celu wsparcia leczenia badanego — na przykład w celu opanowania stanu zapalnego związanego z procedurą wstrzyknięcia doszklistkowego.
Jakie są znane działania niepożądane?
Informacja o leku podkreśla, że długotrwałe stosowanie kortykosteroidów, takich jak difluprednate, może prowadzić do jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, ubytków ostrości wzroku i pola widzenia. Difluprednate jest przeciwwskazany w większości aktywnych wirusowych chorób rogówki i spojówki, w tym w nabłonkowym opryszczkowym zapaleniu rogówki (drzewkowatym zapaleniu rogówki), krowiance i ospie wietrznej, a także w zakażeniach prątkowych oka i grzybiczych chorobach struktur oka. Przegląd systematyczny i metaanaliza porównujące difluprednate z octanem prednizolonu po operacji zaćmy, obejmujące sześć randomizowanych badań kontrolowanych z udziałem 883 pacjentów, oceniały obrzęk rogówki i ciśnienie wewnątrzgałkowe jako punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i określiły jakość dowodów jako umiarkowaną dla tych pomiarów. Badanie III fazy porównujące difluprednate 0,05% z octanem prednizolonu 1% w endogennym zapaleniu przedniego odcinka błony naczyniowej przeprowadzono jako wieloośrodkowe badanie randomizowane.