W skrócie
Chikungunya virus, strain CHIKV LR2006-OPY1, live attenuated to osłabiona postać wirusa chikungunya stosowana w szczepionce. Szczepionka, sprzedawana pod nazwą Ixchiq, jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej dla osób w wieku 12 lat i starszych z wysokim ryzykiem zakażenia chikungunya. Jedno badanie fazy 3 na Reunionie ocenia rzeczywistą skuteczność tej szczepionki u 1800 uczestników zagrożonych ciężkim przebiegiem choroby.
Najważniejsze informacje
- Dopuszczona szczepionka dla osób w wieku 12 lat i starszych z wysokim ryzykiem zakażenia chikungunya.
- Jedno badanie fazy 3 ocenia rzeczywistą skuteczność szczepionki na Reunionie.
- Badanie obejmuje 1800 uczestników zagrożonych ciężkim lub powikłanym przebiegiem chikungunya.
- Skuteczność szczepionki mierzy się, porównując wskaźniki ataku między uczestnikami zaszczepionymi i nieszczepionymi.
- Szczepionka jest podawana w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego w górną część ramienia.
- Status badania to Autoryzowane, co oznacza, że rekrutacja może się rozpocząć.
Czym jest chikungunya virus, strain CHIKV LR2006-OPY1, live attenuated?
Chikungunya virus, strain CHIKV LR2006-OPY1, live attenuated to żywa, osłabiona postać wirusa chikungunya. Jest substancją czynną szczepionki Ixchiq, która jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej. Szczepionka jest produkowana przez Valneva Austria GmbH. W unijnym rejestrze badań klinicznych substancja jest zarejestrowana jako roztwór do wstrzykiwań podawany we wstrzyknięciu domięśniowym. Produkt jest również znany jako szczepionka przeciwko chikungunya (żywa).
Jak działa chikungunya virus, strain CHIKV LR2006-OPY1, live attenuated?
Ixchiq działa jako szczepionka. Szczepionki przygotowują układ odpornościowy, naturalną obronę organizmu, do walki z określoną chorobą. Szczepionka zawiera szczep wirusa chikungunya, który został atenuowany, czyli osłabiony. Gdy osoba otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje osłabiony wirus jako obcy i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. Jeśli później osoba ta zetknie się z wirusem chikungunya, układ odpornościowy może skuteczniej zwalczyć wirusa, pomagając chronić przed chorobą chikungunya.
W jakich chorobach jest stosowana lub badana?
- Chikungunya — choroba wirusowa, którą komary mogą przenosić na ludzi. Szczepionka pomaga chronić osoby w wieku 12 lat i starsze, u których występuje wysokie ryzyko zakażenia wirusem chikungunya.
Jak podaje się chikungunya virus, strain CHIKV LR2006-OPY1, live attenuated?
Szczepionka jest podawana w jednym wstrzyknięciu do mięśnia górnej części ramienia. Można ją otrzymać wyłącznie na receptę i należy ją stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami wydawanymi na szczeblu krajowym przez organy zdrowia publicznego. Postacią farmaceutyczną jest roztwór do wstrzykiwań. W badaniu na Reunionie stosuje się dawkę 0,50 ml podawaną we wstrzyknięciu domięśniowym.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno badanie fazy 3 ocenia rzeczywistą skuteczność szczepionki przeciwko chikungunya na Reunionie. Badanie ma charakter ambispektywny, co oznacza, że analizuje dane zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie. Obejmuje 1800 uczestników zagrożonych ciężkim lub powikłanym przebiegiem chikungunya.
Badanie mierzy skuteczność szczepionki (EV) po 6 miesiącach. Skuteczność szczepionki definiuje się jako różnicę wskaźnika ataku między uczestnikami nieszczepionymi i zaszczepionymi, podzieloną przez wskaźnik ataku u uczestników nieszczepionych. Wskaźnik ataku odpowiada skumulowanej zapadalności, czyli odsetkowi uczestników, u których rozwinie się choroba, na koniec okresu obserwacji. Obserwację ocenia się w analizie tymczasowej po 3 miesiącach na koniec pory gorącej, a następnie na koniec pełnej obserwacji po 12 miesiącach, licząc od 7 dni po szczepieniu w grupie zaszczepionej.
Potwierdzone zakażenie chikungunya definiuje się jako dodatni wynik testu PCR lub obecność przeciwciał IgM u uczestnika, który nie był wcześniej immunizowany w fazie epidemicznej. Status badania to Autoryzowane, co oznacza, że badanie uzyskało zgodę na rozpoczęcie.
Jakie działania niepożądane są znane?
Europejska Agencja Leków (EMA) dopuściła Ixchiq do obrotu w Unii Europejskiej. EMA udostępnia informacje dotyczące bezpieczeństwa pacjentów dla tego leku. Osoby zaszczepione powinny nadal stosować środki ochrony osobistej przed ukąszeniami komarów po szczepieniu, w tym stosowanie repelentów i moskitier, noszenie odzieży zakrywającej większość ciała oraz spanie w pomieszczeniach z siatkami lub klimatyzacją.