W skrócie
BP CC 001 to badana terapia komórkowa wytwarzana z mezenchymalnych komórek zrębu pochodzących z tkanki pępowiny (UC-MSC). Jest badana pod kątem leczenia ubytków chrząstki w stawie kolanowym. Obecnie w jednym zatwierdzonym badaniu fazy 1/2 ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność BP CC 001 u 55 uczestników. Produkt nanosi się na kolagenowe podłoże nośne i podaje bezpośrednio do stawu kolanowego.
Najważniejsze informacje
- BP CC 001 to badana terapia komórkowa wytwarzana z mezenchymalnych komórek zrębu tkanki pępowiny (UC-MSC).
- Jest badana w badaniu fazy 1/2 w leczeniu ubytków chrząstki stawu kolanowego.
- Badanie planuje włączyć 55 uczestników i jest obecnie zatwierdzone.
- BP CC 001 nanosi się na kolagenowe podłoże nośne (Chondro-Gide®) i wstrzykuje do stawu kolanowego.
- Głównym punktem oceny jest odsetek pacjentów z poważnym zdarzeniem niepożądanym w ciągu 24 miesięcy po zabiegu.
- BP CC 001 nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i pozostaje substancją badaną.
Czym jest BP CC 001?
BP CC 001 to badana terapia komórkowa. Jest wytwarzana z mezenchymalnych komórek zrębu pozyskiwanych z tkanki pępowiny, określanych jako UC-MSC. Substancja jest sklasyfikowana w rejestrze jako substancja o zróżnicowanej strukturze typu terapii komórkowej. Jej dostawcą jest BIONCART GMBH, a w dokumentacji produktu nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co oznacza, że jest nadal badana i nie jest zatwierdzonym lekiem.
Produkt jest przygotowywany jako zawiesina zawierająca 10 x 10⁶ UC-MSC w 1 ml zawiesiny hodowli komórkowej. W badaniu zawiesinę tę nanosi się na kolagenowe podłoże nośne o nazwie Chondro-Gide®.
Jak działa BP CC 001?
Mezenchymalne komórki zrębu z tkanki pępowiny to rodzaj komórek, które mogą wspomagać naprawę tkanek. W przypadku uszkodzenia chrząstki idea terapii komórkowej, takiej jak BP CC 001, polega na tym, że komórki mogą pomóc organizmowi odbudować lub chronić tkankę chrzęstną w stawie kolanowym. Dane rejestrowe opisują BP CC 001 jako terapię komórkową, ale dokładny mechanizm działania komórek w stawie kolanowym nie jest opisany w dostępnym zapisie badania.
W jakich schorzeniach jest badana?
- Ubytek chrząstki stawu kolanowego — stan, w którym gładka chrząstka pokrywająca końce kości w kolanie jest uszkodzona, co może powodować ból, obrzęk i ograniczenie ruchomości. BP CC 001 jest testowana, aby sprawdzić, czy może bezpiecznie wspomagać naprawę takiego uszkodzenia chrząstki.
Jak podaje się BP CC 001?
BP CC 001 podaje się dostawowo, co oznacza, że jest wstrzykiwana bezpośrednio do stawu kolanowego. Postacią farmaceutyczną jest zawiesina. W badaniu zawiesinę najpierw nanosi się na kolagenowe podłoże nośne Chondro-Gide®, a następnie umieszcza w kolanie.
Co wykazują badania kliniczne?
W unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych znajduje się jedno badanie kliniczne BP CC 001. Jest to badanie fazy 1/2, co oznacza, że łączy wczesną fazę skoncentrowaną głównie na bezpieczeństwie z późniejszą fazą, w której zaczyna się oceniać, czy leczenie działa.
Badanie jest obecnie zatwierdzone i planuje włączyć 55 uczestników z ubytkami chrząstki stawu kolanowego. Głównym punktem oceny jest odsetek pacjentów, u których wystąpi poważne zdarzenie niepożądane w ciągu 24 miesięcy po zabiegu. Oznacza to, że badanie zaprojektowano przede wszystkim po to, aby ustalić, czy leczenie jest bezpieczne.
Badanie ma charakter interwencyjny, co oznacza, że uczestnicy otrzymują badany produkt w ramach badania. Zapis badania nie zawiera dalszych szczegółów dotyczących dodatkowych punktów oceny ani szczegółowych cech uczestników, którzy mogą się kwalifikować.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostępny zapis badania nie zawiera listy znanych działań niepożądanych BP CC 001. Głównym celem trwającego badania fazy 1/2 jest ocena bezpieczeństwa, w tym odsetka pacjentów z poważnym zdarzeniem niepożądanym w ciągu 24 miesięcy po zabiegu.