W skrócie
Birch pollen allergoid glutaraldehyde modified to preparat alergenu pyłku drzew stosowany w immunoterapii alergenowej. Jest dopuszczony do obrotu jako lek i badany w ukończonym badaniu fazy 4 z udziałem 700 uczestników z umiarkowanym lub ciężkim alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem spojówek i nosa wywołanym pyłkiem brzozy. Badanie porównywało trzy podskórne dawki alergoidu z placebo, aby znaleźć najskuteczniejszą i najlepiej tolerowaną dawkę.
Najważniejsze informacje
- Birch pollen allergoid glutaraldehyde modified to dopuszczony do obrotu lek do immunoterapii alergenowej przeciw alergii na pyłek brzozy.
- Ukończone badanie fazy 4 testowało alergoid u 700 uczestników z umiarkowanym lub ciężkim alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem spojówek i nosa wywołanym pyłkiem brzozy.
- Badanie porównywało trzy dawki podskórne (niską, średnią, wysoką) z placebo.
- Główną miarą skuteczności był łączny wynik objawów i leków (CSMS) w szczycie sezonu pylenia brzozy.
- Celem badania było ustalenie najskuteczniejszej i najlepiej tolerowanej dawki pod względem bilansu korzyści i ryzyka.
Czym jest alergoid pyłku brzozy?
Birch pollen allergoid glutaraldehyde modified to lek na bazie alergenu stosowany w immunoterapii alergenowej w alergii na pyłek brzozy. W dokumentacji badania jest również określany jako CLU-RX-BET, z formulacjami o niskiej, średniej i wysokiej dawce. Substancja to zmodyfikowany alergen pyłku drzew, co oznacza, że białka pyłku brzozy zostały chemicznie zmienione za pomocą glutaraldehydu, aby zmniejszyć ich zdolność do wywoływania reakcji alergicznych, jednocześnie nadal ucząc układ odpornościowy ich tolerowania.
Jak działa alergoid pyłku brzozy?
Jako alergoid, białka pyłku brzozy są zmodyfikowane tak, aby rzadziej wiązały się z przeciwciałami IgE, które powodują objawy alergiczne. Podawany wielokrotnie we wstrzyknięciu podskórnym alergoid ma na celu przesunięcie odpowiedzi immunologicznej ze ścieżki alergicznej w kierunku tolerancji. Dokładny cel molekularny nie jest opisany w danych rejestru, ale zasada immunoterapii alergenowej polega na odczulaniu układu odpornościowego na wywołujący objawy pyłek.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Umiarkowany lub ciężki alergiczny nieżyt nosa wywołany pyłkiem brzozy — zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane alergią na pyłek brzozy, z objawami takimi jak kichanie, katar i zatkany nos.
- Alergiczne zapalenie spojówek i nosa wywołane pyłkiem brzozy — objawy alergiczne dotyczące zarówno nosa, jak i oczu, w tym swędzące, łzawiące oczy.
W badaniu uczestnicy musieli mieć te objawy od co najmniej dwóch lat, zdefiniowane zgodnie z wytycznymi Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA).
Jak podaje się alergoid pyłku brzozy?
Alergoid jest podawany jako roztwór do wstrzykiwań do stosowania podskórnego, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę. W badaniu każda dawka wynosiła 0,7 mililitra, a testowano trzy różne moce: dawkę niską, średnią i wysoką. Leczenie podawano jako immunoterapię klastrową, co oznacza, że kilka wstrzyknięć podaje się blisko siebie w fazie zwiększania dawki, aby szybciej osiągnąć dawkę podtrzymującą.
Co pokazują badania kliniczne?
Jedno ukończone badanie fazy 4 oceniało alergoid u 700 uczestników z umiarkowanym lub ciężkim alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem spojówek i nosa wywołanym pyłkiem brzozy. Badanie miało charakter interwencyjny i porównywało trzy aktywne dawki — CLU-RX-BET dawkę niską, średnią i wysoką — z preparatem placebo, który wyglądał, pachniał i smakował tak samo, ale nie zawierał substancji czynnej. Celem badania było ustalenie najskuteczniejszej i najlepiej tolerowanej dawki pod względem bilansu korzyści i ryzyka.
Co mierzą badania?
Pierwszorzędowym punktem końcowym była bezwzględna różnica średniego łącznego wyniku objawów i leków (CSMS) w szczycie sezonu pylenia brzozy (PBPP) między każdą grupą aktywnego leczenia a grupą placebo. CSMS łączy nasilenie objawów alergii u danej osoby z ilością leków potrzebnych do ich kontrolowania, dając pojedynczą miarę całkowitego obciążenia alergią. Szczyt sezonu pylenia brzozy to pora roku, w której stężenie pyłku brzozy w powietrzu jest najwyższe.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Badanie obejmowało dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem spojówek i nosa wywołanym pyłkiem brzozy trwającym od co najmniej dwóch lat, zgodnie z definicją wytycznych ARIA. Badanie jest już zakończone, więc nie prowadzi już rekrutacji uczestników.