W skrócie
Bepirovirsen sodium to badany oligonukleotyd antysensowny, który jest przedmiotem badań w przewlekłym zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Lek nie został jeszcze dopuszczony do obrotu. W unijnym rejestrze badań klinicznych trwa jedno badanie fazy 2 z udziałem 150 dorosłych osób zakażonych jednocześnie HIV i przewlekłym HBV, stosujących leczenie przeciwretrowirusowe.
Najważniejsze informacje
- Bepirovirsen sodium to oligonukleotyd antysensowny działający na RNA wirusa zapalenia wątroby typu B.
- W UE dopuszczono jedno badanie fazy 2, do którego włączanych jest 150 uczestników.
- Badanie obejmuje dorosłych z koinfekcją HIV i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B stosujących leczenie przeciwretrowirusowe.
- Lek podawany jest podskórnie w postaci roztworu w ampułkostrzykawce.
- Głównym punktem końcowym jest niewykrywalny HBsAg i DNA HBV poniżej granicy oznaczalności po 36 tygodniach od zakończenia leczenia.
Czym jest bepirovirsen sodium?
Bepirovirsen sodium to badany oligonukleotyd antysensowny, rodzaj leku zbudowanego z kwasów nukleinowych, zaprojektowanego tak, aby zakłócać materiał genetyczny wirusa. Jest opracowywany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Substancja nie jest dopuszczona do obrotu jako lek w rejestrach produktów unijnego systemu informacji o badaniach klinicznych. Produkt dostarcza firma GlaxoSmithKline Research & Development Limited.
Jak działa bepirovirsen sodium?
Bepirovirsen to potencjalnie pierwszy w swojej klasie oligonukleotyd antysensowny, który działa na wszystkie informacyjne RNA wirusa zapalenia wątroby typu B i zmniejsza stężenie białek wirusowych. Dzięki zmniejszeniu ilości białek wirusowych, w tym antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), leczenie ma pomóc układowi odpornościowemu w zwalczeniu wirusa. Celem leczenia jest wyleczenie czynnościowe, definiowane jako utrzymujące się niewykrywalne stężenia DNA HBV i HBsAg we krwi, z obecnością lub bez obecności przeciwciał ochronnych przeciwko HBsAg.
W jakich chorobach badany jest bepirovirsen sodium?
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B — długotrwałe zakażenie wątroby wywołane wirusem zapalenia wątroby typu B. Dopuszczone w UE badanie ocenia bepirovirsen u osób, które są również zakażone HIV i stosują leczenie przeciwretrowirusowe.
- Koinfekcja HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B — badanie obejmuje w szczególności dorosłych żyjących z obydwoma wirusami, czyli grupę, dla której leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B jest szczególnie ważne.
Jak podaje się bepirovirsen sodium?
Bepirovirsen sodium jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce i stosowany podskórnie, co oznacza, że wstrzykuje się go pod skórę. W badaniu fazy 2b B-Clear uczestnicy otrzymywali cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne bepirovirsenu w dawce 300 mg przez 24 tygodnie, a inne grupy otrzymywały inne schematy dawkowania.
Co wykazały badania kliniczne?
Jedno badanie bepirovirsenu sodium zostało dopuszczone w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych. Jest to badanie fazy 2, wieloośrodkowe, z randomizacją, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone z udziałem 150 uczestników zakażonych HIV i przewlekle chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B, stosujących leczenie przeciwretrowirusowe. Badanie ocenia 24 tygodnie leczenia bepirovirsenem, w tym dawki nasycające, a następnie 36 tygodni bez leczenia.
Głównym punktem końcowym jest odsetek uczestników, u których po 36 tygodniach od planowanego zakończenia leczenia w badaniu stwierdza się niewykrywalny HBsAg i DNA HBV poniżej dolnej granicy oznaczalności, przy braku leczenia ratunkowego. Uczestnicy badania mają wyjściowe stężenie HBsAg wynoszące 3000 IU/mL lub mniej.
We wcześniejszym badaniu fazy 2b o nazwie B-Clear 457 osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B otrzymywało bepirovirsen. Wśród osób, które otrzymywały bepirovirsen w dawce 300 mg co tydzień przez 24 tygodnie, 9% uczestników stosujących terapię analogami nukleozydów/nukleotydów i 10% osób niestosujących takiej terapii osiągnęło utratę HBsAg i DNA HBV utrzymującą się przez 24 tygodnie po ostatniej dawce.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostępne źródło nie opisuje szczegółowo działań niepożądanych bepirovirsenu sodium.