W skrócie
Szczepionka jest już dopuszczona jako lek w Unii Europejskiej. Jeden badanie fazy 3 z 60 zdrowymi uczestnikami porównuje tę szczepionkę donosową z domięśniową szczepionką przeciw grypie, aby zrozumieć, jak przeciwciała powstają w nosie po szczepieniu.
Najważniejsze informacje
- B/PHUKET/3073/2013 - szczep podobny jest częścią Fluenz Tetra, żywej, osłabionej szczepionki przeciw grypie podawanej w formie sprayu donosowego.
- Szczepionka jest już dopuszczona jako lek w Unii Europejskiej.
- Jedno badanie fazy 3 z 60 zdrowymi uczestnikami bada odpowiedź przeciwciał nosowych po szczepieniu.
- Badanie porównuje szczepienie donosowe z szczepieniem domięśniowym szczepionkami przeciw grypie.
- Głównym punktem końcowym jest zmiana (fold change) poziomu IgA specyficznego dla grypy w płynie nosowym w dniu 21 po szczepieniu.
- Badanie jest obecnie dopuszczone do realizacji.
Czym jest B/PHUKET/3073/2013 - szczep podobny?
Jest jednym z czterech szczepów wirusa grypy zawartych w szczepionce Fluenz Tetra, kwadrwalentnej szczepionce przeciw grypie. Pozostałe trzy szczepy w szczepionce to B/AUSTRIA/1359417/2021 - szczep podobny, A/DARWIN/9/2021 (H3N2) - szczep podobny oraz A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09 - szczep podobny.
Fluenz Tetra jest już dopuszczona jako lek w Unii Europejskiej, a zezwolenie posiada firma ASTRAZENECA AB. Szczepionka jest klasyfikowana jako żywa, osłabiona szczepionka przeciw grypie, co oznacza, że zawiera osłabione wirusy grypy, które nie mogą wywołać grypy u zdrowych osób.
Jak działa B/PHUKET/3073/2013 - szczep podobny?
Jako żywa, osłabiona szczepionka przeciw grypie, Fluenz Tetra jest zaprojektowana tak, aby naśladować naturalne zakażenie grypą. Osłabione wirusy w sprayu donosowym rozmnażają się w chłodniejszym środowisku przewodów nosowych, wywołując reakcję układu odpornościowego, który wytwarza ochronne przeciwciała, w tym immunoglobulinę A (IgA), bezpośrednio w miejscu, w którym wirusy grypy zwykle wnikają do organizmu. Ta miejscowa odpowiedź immunologiczna w błonie śluzowej nosa jest przedmiotem szczegółowego charakterizowania w badaniu klinicznym.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Zapobieganie grypie — Fluenz Tetra jest dopuszczona jako szczepionka chroniąca przed sezonową grypą wywołaną przez cztery zawarte w niej szczepy wirusa, w tym B/PHUKET/3073/2013 - szczep podobny.
- Zdrowe osoby — bieżące badanie fazy 3 bada szczepionkę u zdrowych osób, aby zrozumieć, jak rozwijają się przeciwciała nosowe po szczepieniu.
Jak podaje się B/PHUKET/3073/2013 - szczep podobny?
Fluenz Tetra podawana jest w postaci zawiesiny do sprayu donosowego. Szczepionka jest podawana drogą donosową, w dawce 0,2 mililitra rozpylanego do nosa. To różni się od Vaxigrip Tetra, szczepionki porównawczej w badaniu, która podawana jest jako domięśniowe wstrzyknięcie 0,5 mililitra.
Co pokazują badania kliniczne?
Jedno badanie fazy 3 (identyfikator 2024-513981-21-00) bada odpowiedź immunologiczną na szczep B/PHUKET/3073/2013 - szczep podobny w ramach Fluenz Tetra. Badanie, zatytułowane „Charakterystyka przeciwciał w nosie po szczepieniu przeciw grypie”, jest obecnie dopuszczone i planuje zrekrutować 60 zdrowych uczestników.
Badanie porównuje szczepienie donosowe Fluenz Tetra z szczepieniem domięśniowym Vaxigrip Tetra. Głównym punktem końcowym jest zmiana (fold change) poziomu IgA specyficznego dla grypy w płynie nosowym w dniu 21 po szczepieniu. Badanie ma na celu opisanie zarówno ilości (ile przeciwciał jest wytwarzanych), jak i jakości (jak skutecznie przeciwciała działają) odpowiedzi przeciwciał nosowych.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Badanie fazy 3 rekrutuje zdrowe osoby. Badanie jest interwencyjne, co oznacza, że uczestnicy otrzymują albo szczepionkę w sprayu donosowym, albo szczepionkę domięśniową i są następnie obserwowani w czasie w celu pomiaru ich odpowiedzi przeciwciałowych. Szczegółowe kryteria włączenia i wykluczenia są dostępne w rejestrze badania.