W skrócie
Badania kliniczne badają autologiczne komórki T transdukowane wektorem lentivirusowym kodującym anty‑SLAMF7 CD28/CD3‑ZETA chimeryczny receptor antygenu u osób z szpiczakiem mnogim. Badania te oceniają wykonalność, bezpieczeństwo i aktywność antynowotworową, a także liczbę pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie. Główną grupą docelową są pacjenci z szpiczakiem mnogim.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne badają autologiczne komórki T transdukowane wektorem lentivirusowym kodującym anty‑SLAMF7 CD28/CD3‑ZETA chimeryczny receptor antygenu w szpiczaku mnogim. Dostępne badanie to próba fazy 1/2 z 33 uczestnikami i jest zatwierdzone. Badacze głównie oceniają wykonalność, bezpieczeństwo i aktywność antynowotworową. W fazie I badanie analizuje skutki uboczne oraz najwyższą dawkę, którą można zastosować w fazie IIa. W fazie IIa mierzy także, ilu pacjentów uzyskuje częściową odpowiedź lub lepszą po leczeniu. Badanie koncentruje się na pacjentach z szpiczakiem mnogim.
Przegląd badania klinicznego
Dostępne badanie jest pierwszym w historii badaniem klinicznym u ludzi modyfikowanych genetycznie komórek T u osób z szpiczakiem mnogim. Badanie testuje autologiczne komórki T transdukowane wektorem lentivirusowym kodującym anty‑SLAMF7 CD28/CD3‑ZETA chimeryczny receptor antygenu, aby ocenić wykonalność, bezpieczeństwo i aktywność antynowotworową.
Dla kogo są przeznaczone badania
Docelową populacją w danych badania są pacjenci z szpiczakiem mnogim. Inne grupy pacjentów nie są wymienione w źródłowych danych.
Faza badania i projekt badania
To badanie jest interwencyjną próbą fazy 1/2 z rekrutacją 33 uczestników. Faza I koncentruje się na bezpieczeństwie i określeniu maksymalnej tolerowanej dawki, czyli najwyższej dawki, którą można podać bez nieakceptowalnych działań niepożądanych. Faza IIa kontynuuje ocenę bezpieczeństwa oraz wczesnych oznak korzyści.
Co badacze mierzą
Główne wyniki fazy I to rodzaj, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym poważne zdarzenia niepożądane, zespół uwalniania cytokin oraz neurotoksyczność (zwany także ICANS). Badanie ma również na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) CAR‑T SLAMF7, którą można zastosować w fazie IIa.
W fazie IIa badacze ponownie oceniają bezpieczeństwo oraz sprawdzają, ile pacjentów osiąga częściową odpowiedź lub lepszą według jednolitych kryteriów odpowiedzi IMWG dla szpiczaka mnogiego. Kontrole odpowiedzi planowane są w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 po infuzji. Krótkie podsumowanie informuje również, że badanie ocenia skuteczność, definiowaną jako ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR).
Status badania i rekrutacja
Badanie jest wymienione jako zatwierdzone. Planowana liczba uczestników to 33 osoby.
Kluczowe informacje dla pacjentów
- To badanie koncentruje się na jednym typie nowotworu: szpiczak mnogi.
- Badanie jest w wczesnym etapie, dlatego głównie sprawdza bezpieczeństwo i możliwość podania leczenia zgodnie z planem.
- Badacze poszukują również wczesnych oznak, że leczenie może wywołać odpowiedź nowotworu.
- Badanie obejmuje problemy bezpieczeństwa istotne w terapii komórkowej, takie jak zespół uwalniania cytokin oraz neurotoksyczność.