W skrócie
Badania kliniczne badają A/DARWIN/9/2021 (H3N2) - LIKE STRAIN (A/NORWAY/16606/2021, MEDI 355293) w celu porównania odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciw grypie. Badanie analizuje wyniki związane z bezpieczeństwem oraz to, jak dobrze organizm wytwarza przeciwciała u zdrowych osób. Skupia się na dorosłych, którzy mogą otrzymać szczepionkę donosową lub domięśniową przeciw grypie.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne badające A/DARWIN/9/2021 (H3N2) - LIKE STRAIN (A/NORWAY/16606/2021, MEDI 355293) analizują odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie u zdrowych osób. Badanie porównuje donosową szczepionkę przeciw grypie ze szczepionką podawaną wstrzyknięciem. Jest to badanie interwencyjne fazy 3 z udziałem 60 uczestników. Głównym wynikiem jest zmiana poziomu specyficznego dla grypy IgA w płynie nosowym w dniu 21. Badanie jest autoryzowane i koncentruje się na tym, jak odpowiedź immunologiczna różni się w zależności od drogi podania szczepionki.
Przegląd badania
Ten trial kliniczny nosi tytuł Charakterystyka przeciwciał w nosie po szczepieniu przeciw grypie i jest wymieniony jako Autoryzowany. Jest to badanie interwencyjne, co oznacza, że badacze podają szczepionki i następnie mierzą wyniki.
Badanie koncentruje się na zdrowych osobach i ma na celu porównanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciw grypie. Krótkie streszczenie mówi, że badacze chcą badać zarówno ilościowe, jak i jakościowe różnice w odpowiedziach przeciwciałowych między szczepieniem donosowym a domięśniowym.
Kto może wziąć udział
Dane źródłowe wskazują, że w badaniu biorą udział zdrowe osoby. Nie podano innych szczegółów dotyczących uczestników, takich jak limity wieku czy zasady dotyczące historii medycznej.
Projekt badania i faza
To jest badanie Faza 3. Badania fazy 3 to późniejsze etapy badań klinicznych, które zazwyczaj obejmują większą liczbę osób i pomagają badaczom lepiej zrozumieć, jak podejście badawcze zachowuje się w większej grupie.
Planowana liczba uczestników to 60 uczestników.
Główny mierzony wynik
Głównym punktem końcowym jest zmiana (fold change) poziomu specyficznych dla grypy IgA w płynie nosowym w dniu 21 po szczepieniu. Zmiana (fold change) oznacza, o ile poziom wzrósł lub spadł w porównaniu z wcześniejszym pomiarem.
IgA jest rodzajem przeciwciała, a płyn nosowy to ciecz pobrana z nosa do badania. Badanie używa tego pomiaru, aby porównać odpowiedź po szczepieniu donosowym z odpowiedzią po szczepieniu domięśniowym.
Szczepionki użyte w badaniu
Badanie porównuje Vaxigrip Tetra, podawany iniekcją domięśniową, z zawiesiną sprayu donosowego Fluenz Tetra, podawaną stosowaniem donosowym. Są to szczepionki przeciw grypie użyte w badaniu w celu zbadania różnic w odpowiedziach przeciwciałowych w zależności od drogi podania.
Co badanie ma na celu dowiedzieć się
Badanie ma na celu ustalić, czy szczepionka podawana przez nos i szczepionka podawana wstrzyknięciem prowadzą do różnych odpowiedzi przeciwciałowych u zdrowych osób. Jest to istotne, ponieważ nos jest jednym z pierwszych miejsc, w które wirus grypy może wniknąć do organizmu, więc badacze bezpośrednio mierzą tam przeciwciała.
Prostymi słowami, badanie próbuje dowiedzieć się, która droga podania szczepionki wywołuje silniejszą lokalną odpowiedź immunologiczną w nosie. Dostarczone dane nie zawierają jeszcze wyników, jedynie plan badania i główny pomiar.