W skrócie
Badania kliniczne badają 20-HYDROXYECDYSONE u osób starszych z sarkopenią, schorzeniem charakteryzującym się utratą siły mięśniowej i funkcji. Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa, w tym czy może pomóc opóźnić poważne zaburzenia mobilności. Dane z badań koncentrują się na nieupośledzonych starszych pacjentach z ciężką sarkopenią.
Najważniejsze informacje
- Dane z badań klinicznych wykazują, że 20-HYDROXYECDYSONE jest badane u starszych osób z sarkopenią, w tym u osób z ciężką postacią choroby. Badanie jest fazy 3, interwencyjne, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo. Jest autoryzowane i planuje objąć 932 uczestników. Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa, ze szczególnym uwzględnieniem czasu do wystąpienia poważnego zaburzenia mobilności. Populacja badania to nieupośledzeni starsi pacjenci, co oznacza osoby, które nadal funkcjonują na początku badania.
Przegląd badania
Dostępne dane z badań opisują jedno badanie 20-HYDROXYECDYSONE u osób starszych z sarkopenią, czyli schorzeniem związanym z utratą siły mięśniowej i funkcji.
Badanie nosi tytuł SARA-31 i ma na celu ocenę skuteczności oraz bezpieczeństwa BIO-101 u starszych pacjentów z ciężką sarkopenią.
Krótki opis podaje, że badanie porównuje BIO101 350 mg dwa razy dziennie doustnie z placebo u nieupośledzonych starszych pacjentów z sarkopenią.
Kto jest badany
Docelowa populacja to starsi pacjenci z ciężką sarkopenią, którzy na początku badania są nadal nieupośledzeni.
Oznacza to, że badanie koncentruje się na starszych osobach, które nadal mogą samodzielnie się poruszać i funkcjonować, ale mają schorzenie mięśniowe, które może zwiększać ryzyko późniejszych problemów z mobilnością.
Projekt badania i faza
Jest to badanie interwencyjne, co oznacza, że badacze podają leczenie, a następnie mierzą wyniki.
Badanie opisano jako randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo.
Randomizowane oznacza, że uczestnicy są przydzielani losowo do grupy badawczej, podwójnie zaślepione oznacza, że ani uczestnik, ani zespół badawczy nie wiedzą, kto otrzymuje które leczenie, a kontrolowane placebo oznacza, że jedna grupa otrzymuje nieaktywny lek porównawczy.
Faza badania to Faza 3, czyli późny etap badań klinicznych, zwykle używany do sprawdzenia, czy leczenie działa w większej grupie oraz do zebrania dodatkowych informacji o bezpieczeństwie.
Co mierzy badanie
Głównym wynikiem jest czas do wystąpienia poważnego zaburzenia mobilności (MMD).
Mówiąc prosto, oznacza to, że badanie sprawdza, jak długo trwa, zanim uczestnik rozwinie poważne problemy z poruszaniem się lub chodzeniem.
Krótki opis dodatkowo stwierdza, że badanie ma ocenić ryzyko poważnego zaburzenia mobilności, co oznacza, że badacze analizują ryzyko w czasie.
Grupy leczenia
Badanie obejmuje grupę placebo oraz grupę leczenia związaną z 20-HYDROXYECDYSONE, wymienioną w źródle jako BIO-101.
Lista interwencji wymienia 20-hydroxyecdysone jako leczenie doustne oraz kapsułki twarde placebo do porównania.
Dane źródłowe nie podają dodatkowych szczegółów dotyczących dawkowania poza wymienionym doustnym zastosowaniem i krótkim opisem.
Status i wielkość badania
Status badania to Autoryzowane, co oznacza, że zostało zatwierdzone do realizacji w podanym miejscu.
Planowana liczba uczestników to 932, co pokazuje, że jest to duże badanie dla badanej choroby.
Na podstawie dostępnych danych jest to jedyne wymienione badanie kliniczne 20-HYDROXYECDYSONE w podanym źródle.