Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie niegorszości miejscowego chloramfenikolu w porównaniu z miejscowym ciprofloxacyną w leczeniu wydzieliny u dorosłych z przewlekłym ropnym zapaleniem ucha środkowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej chronic suppurative otitis media, czyli przewlekłego zapalenia ucha środkowego z wydzieliną. Charakteryzuje się ona nawracającym wyciekiem z ucha, określanym jako otorrhoea, oraz możliwym pogorszeniem słuchu. W leczeniu stosuje się krople do ucha; w tym badaniu porównuje się dwa preparaty: krople zawierające chloramphenicol oraz krople zawierające ciprofloxacin.

Celem badania jest ocena, czy non-inferior (co najmniej tak samo skuteczny) chloramphenicol jest w porównaniu z ciprofloxacin w usunięciu otorrhoea u dorosłych pacjentów z chronic suppurative otitis media. Uczestnicy otrzymują wybrany preparat do stosowania w uchu przez dwa tygodnie. Po zakończeniu okresu leczenia lekarz ocenia stan ucha, przeprowadza test słuchowy zwany pure-tone audiometry, pyta o ewentualne dolegliwości i zapisuje informacje w dzienniczku. Badanie obejmuje dwie wizyty – na początku i po 14 dniach – oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Po przyjęciu do badania pacjent podpisuje zgodę i zostaje losowo przydzielony do jednego z dwóch preparatów: chloramfenikol lub cyprofloxacyn w postaci kropli do ucha.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa (dzień 1)

    Przeprowadzana jest wstępna ocena przez lekarza laryngologa, obejmująca oględziny ucha (otoskopia) oraz badanie słuchu (audiometria tonalna).

    Pacjent otrzymuje przydzielony preparat w probówce, instrukcję stosowania oraz dziennik leczenia do zapisywania każdej aplikacji i ewentualnych objawów.

  3. Krok 3

    Stosowanie kropli ucha (dni 1‑14)

    Przydzielony preparat należy podawać do ucha zgodnie z podaną dawką: chloramfenikol – 2 mg, cyprofloxacyn – 1,2 mg na jedną aplikację.

    Krople podaje się zgodnie z zaleceniami lekarza, zwykle codziennie, przez cały okres 14 dni.

    Każde użycie należy odnotować w dzienniku leczenia, zaznaczając datę, godzinę i ewentualne odczucia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie objawów i zdarzeń niepożądanych (dni 1‑14)

    Pacjent powinien obserwować wystąpienie podrażnienia, swędzenia, bólu ucha lub innych niepokojących objawów i zapisywać je w dzienniku.

    Informacje te będą wykorzystane do oceny bezpieczeństwa leku.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa (dzień 14)

    Po upływie 14 dni pacjent wraca na kontrolną wizytę, podczas której ponownie wykonywana jest otoskopia oraz audiometria tonalna, aby ocenić, czy otorrhoea (wydzielina z ucha) uległa ustąpieniu.

    Pacjent oddaje niewykorzystane krople, przekazuje wypełniony dziennik leczenia oraz wypełnia kwestionariusz dotyczący jakości życia i satysfakcji z leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Potwierdzona diagnoza przewlekłego ropnego zapalenia ucha środkowego (CSOM) – jest to długotrwałe zapalenie ucha, które powoduje wydzielanie ropy.
  • Zdolność do przestrzegania instrukcji badania i przychodzenia na wszystkie zaplanowane wizyty.
  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Otrzymanie jakiegokolwiek antybiotyku (zarówno w formie kropli do ucha, jak i doustnie) w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Jakikolwiek stan zdrowia, sytuacja życiowa lub przyjmowane leki, które według lekarza mogą utrudnić przestrzeganie zasad badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na chloramfenikol, cyprofloxacynę lub ich dodatki (np. Povidone K30, kwas borowy, sól borowa, chlorek sodu, parabeny).
  • Umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie wątroby (tzw. hepatic impairment), ponieważ lek może być szkodliwy dla tego organu.
  • Ciężka niewydolność nerek (wskaźnik filtracji eGFR poniżej 20 ml/min/1.73 m²), co oznacza bardzo słabą pracę nerek.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażą zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania, mimo negatywnego wyniku testu ciążowego.
  • Rozpoznanie otomikozy – infekcji grzybiczej ucha.
  • Historia lub aktualne zaburzenia krwi lub szpiku kostnego (np. anemia, niska liczba białych krwinek).
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 7 dni lub planowane użycie innych kropli do ucha (inne antybiotyki, leki przeciwgrzybicze lub kortykosteroidy) poza lekiem badanym w protokole.
  • Potrzeba przyjmowania doustnych antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub leków immunosupresyjnych (w tym doustnych kortykosteroidów) w trakcie badania, ponieważ mogą one wpływać na ocenę działania leku miejscowego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ciprofloxacin

    jest to krople do uszu zawierające antybiotyk, który pomaga zwalczać bakterie wywołujące zapalenie ucha. W badaniu służy jako lek porównawczy, czyli standardowe leczenie, z którym porównuje się nowy preparat. Pacjenci otrzymują go w celu zmniejszenia wydzieliny z ucha i przyspieszenia wygojenia.

  • Chloramphenicol

    to również krople do uszu z antybiotykiem, stosowane w leczeniu infekcji ucha. W tym badaniu jest testowany jako alternatywa dla ciprofloxacyny. Badacze sprawdzają, czy działa równie dobrze w zatrzymaniu wydzieliny i leczeniu zapalenia ucha u dorosłych z przewlekłym ropnym zapaleniem ucha.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ciprofloxacin

    Lek podawany w postaci kropli do ucha, rozpuszczalny w roztworze, stosowany miejscowo w uchu. Jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako skuteczny antybiotyk do leczenia zakażeń ucha, w tym przewlekłego zapalenia ucha z wydzieliną. Działa, hamując enzymy bakteryjne DNA gyrazę i topoisomerazę IV, co uniemożliwia podział komórek bakterii. Należy do grupy antybiotyków fluorochinolonowych.

  • Chloramphenicol

    Lek podawany w postaci kropli do ucha, stosowany miejscowo w uchu. Jest lekem zatwierdzonym i opisanym w literaturze jako szerokospektralny antybiotyk stosowany w zakażeniach ucha, w tym w przewlekłym zapaleniu ucha z wydzieliną. Działa, hamując syntezę białek bakteryjnych poprzez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu. Należy do grupy antybiotyków fenicylowych.

Badane choroby

Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego - Chronic suppurative otitis media (CSOM) to długotrwałe zapalenie ucha środkowego, które towarzyszy stałemu wyciekowi płynu z ucha. Choroba rozpoczyna się najczęściej po infekcji ucha, która nie zagoiła się prawidłowo. Z biegiem czasu w błonie bębenkowej mogą powstać niewielkie otwory, przez które wydzielina wypływa na zewnątrz. Wokalizacja może się nasilać, a wyciek może przybierać różne kolory i zapachy. Zapalenie może utrzymywać się miesiącami lub latami, powodując stopniowe pogarszanie się objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525540-15-00Kod protokołuOMCOSPlanowana liczba uczestników88 osóbSponsorInstitut De Recerca Biomedica De Lleida Fundacio Dr. Pifarre

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).