Academisch Ziekenhuis Leiden
Zweryfikowany ośrodek
Lejda, Holandia
Wkrótce rekrutacja
Skuteczność gsk5733584 w połączeniu z bevacizumab u pacjentek z rakiem jajnika wrażliwym na platynę
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy ovarian cancer u osób, u których nowotwór wcześniej dobrze reagował na leki zawierające platynę (tzw. platinowo‑czuły). W jednej grupie pacjenci otrzymują nowy lek o kodzie mocertatug rezetecan w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym bevacizumab, a w drugiej grupie podawany jest standardowy podwójny schemat zawierający carboplatin i paclitaxel razem z bevacizumab, po którym następuje dalsze podawanie samego bevacizumab w celu utrzymania efektu leczenia. Celem badania jest ocena, czy nowy schemat jest skuteczniejszy niż standardowy pod względem czasu, w którym choroba nie postępuje, czyli progression-free survival, oraz ogólnego czasu przeżycia, czyli overall survival.
Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup (losowanie), a badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno lekarze, jak i pacjenci wiedzą, jaki lek jest podawany. Leki podaje się metodą intravenous (dożylnie) w cyklach trwających kilka tygodni, po czym przeprowadza się regularne kontrole, w tym badania obrazowe, aby ocenić wielkość guza. Po zakończeniu głównego cyklu leczenia w grupie standardowej pacjenci kontynuują jedynie bevacizumab jako terapię podtrzymującą, natomiast w grupie eksperymentalnej leczenie kończy się po ustalonym czasie.
Przebieg badania
To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
12 kryteriów
- Musisz mieć co najmniej 18 lat i być w pełni zdolny do wyrażenia zgody na udział w badaniu.
- Musisz być w stanie podpisać pisemną zgodę, czyli potwierdzić, że rozumiesz, na co się zgadzasz.
- Twoja ocena sprawności fizycznej ECOG musi wynosić 0 lub 1 – czyli jesteś w pełni aktywny lub masz jedynie niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
- Twoje wyniki badań laboratoryjnych muszą wykazywać prawidłowe funkcjonowanie organów: ANC (liczba neutrofili we krwi) ≥1500/µL, płytki krwi ≥100 000/µL, hemoglobina ≥9,0 g/dL, filtracja kłębuszkowa (eGFR) ≥30 mL/min, albumina ≥2,5 g/dL oraz wskaźniki krzepliwości krwi (INR/PT) ≤1,5 razy norma, a jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, aPTT musi być w granicach terapeutycznych.
- Musisz mieć nowotwór jajnika, otrzewnej lub jajowodu potwierdzony pod mikroskopem (histologicznie potwierdzony) i należący do jednego z typów: wysokiego stopnia serowaty, wysokiego stopnia endometrium, wyraźnie komórkowy lub carcinosarcoma.
- Choroba musi nawrócić lub postępować po przynajmniej jednej i nie więcej niż dwóch poprzednich terapiach systemowych; progresję potwierdza się badaniem obrazowym (według kryteriów RECIST 1.1), a nie jedynie podwyższonym poziomem markera CA‑125.
- Twoja choroba musi być platinowo‑czuła, czyli nawróciła co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii zawierającej platynę, i musisz kwalifikować się do podania podwójnej chemioterapii z platyną i lekiem bevacizumab.
- Musisz mieć wyniki testu na mutacje genów BRCA1 i BRCA2 (zarówno w guzie, jak i w DNA dziedziczonym). Jeśli wykryto szkodliwą mutację, musiałeś już otrzymać terapię podtrzymującą PARPi, o ile była dostępna.
- Musisz dostarczyć odpowiednią próbkę guza (tkanka utrwalona w formalinie – FFPE) do centralnego badania wyrażenia białka B7‑H4. Próbka musi pochodzić z najnowszej operacji, nie może być pobrana z wcześniej naświetlonego miejsca i nie może być aspiratem cienkoigłowym ani próbą szpiku.
- Musisz wyrazić gotowość do stosowania skutecznej antykoncepcji zgodnie z miejscowymi przepisami.
- Jeśli jesteś kobietą, nie możesz być w ciąży ani karmić piersią. Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz używać bardzo skutecznej metody antykoncepcyjnej (mniej niż 1 % ryzyka niepowodzenia w ciągu roku), rozpocząć ją przynajmniej 30 dni przed pierwszą dawką leku, kontynuować przez cały okres badania i przynajmniej 8 miesięcy po ostatniej dawce, oraz nie możesz oddawać komórek jajowych w tym czasie.
- Musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego (moczowego lub krwi) wykonany w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką leku; jeśli wynik z moczu jest niejednoznaczny, konieczny jest test krwi, a pozytywny wynik wyklucza udział w badaniu.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
34 kryteria
- Planowanie operacji cytoredukcyjnej (usunięcia guza) w czasie leczenia indukcyjnego (platinum doublet i bevacizumab) wyklucza udział.
- Przyjmowanie leków hamujących lub pobudzających transportery leków P‑gp, BCRP lub OATP1B1/1B3 w określonym czasie przed rozpoczęciem badania (7‑14 dni) wyklucza udział.
- Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem (szczepionki mRNA i wektorowe COVID‑19 nie są żywe) wyklucza udział.
- Historia lub objawy przerwania przewodu pokarmowego, przetok (np. przełykowo‑przełykowa) lub ropnia brzusznego w ciągu 6 miesięcy, a także martwica kości szczęki wykluczają udział.
- Stwierdzenie zaangażowania odbytnicy‑esicy podczas badania ginekologicznego, tomografii lub objawy zablokowania jelit wykluczają udział.
- Znaczne objawy krwawienia, skłonność do krwawień lub guzy krwawiące w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem wykluczają udział.
- Wrodzona skłonność do krwawień, nabyte zaburzenia krzepnięcia lub ostatnie krwawienie z płuc (krwioplucie) większe niż 2,5 ml w ciągu 3 miesięcy wykluczają udział.
- Inny nowotwór (poza badanym) postępujący lub wymagający leczenia w ciągu ostatnich 36 miesięcy, z wyjątkiem niegroźnych nowotworów skóry (np. podstawniczy rak komórki płaskiej) wyklucza udział.
- Przeszczepienie szpiku kostnego (autologiczny lub allogeniczny) lub inny przeszczep organu wyklucza udział.
- Alergia na składniki leku lub inne substancje, które według lekarza uniemożliwiają udział w badaniu wyklucza udział.
- Nie leczone przerzuty do mózgu lub rdzenia lub przerzuty, które się pogorszyły; leczone i stabilne przerzuty po odstawieniu kortykosteroidów ≥14 dni są dopuszczalne.
- Obecna lub przeszła niewydolność płucna niezakaźna (ILD) lub zapalenie płuc (pneumonitis) niepowodujące infekcji wykluczają udział.
- Otrzymanie transfuzji krwi, płytek krwi lub czynników wzrostu komórek (np. G‑CSF) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem wyklucza udział.
- Zakażenie HIV spełniające dodatkowe kryteria (wysoki poziom wirusa, niski licznik CD4, zmiany w leczeniu antyretrowirusowym, historia nowotworu związanego z HIV itp.) wyklucza udział.
- Wartość enzymu wątrobowego ALT >2,5‑krotności górnej granicy normy (lub >5‑krotności przy przerzutach wątroby) wyklucza udział.
- Wartość bilirubiny całkowitej >1,5‑krotności górnej granicy normy (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta) wyklucza udział.
- Ciężka choroba wątroby (marskość) lub niestabilne choroby dróg żółciowych (np. wodobrzusze, encefalopatia, żylaki przełyku) wykluczają udział.
- Pozytywny test HBsAg (wirusowe zapalenie wątroby typu B) – z wyjątkiem osób pod skuteczną terapią antywirusową spełniającej określone warunki – wyklucza udział.
- Pozytywny test antyciała przeciw HBc (przeszłe zakażenie HBV) – z wyjątkiem osób z niewykrywalnym DNA wirusa i negatywnym HBsAg – wyklucza udział.
- Pozytywny test przeciwciał przeciw HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C) – dopuszczalne, jeśli RNA wirusa jest ujemne – w przeciwnym razie wyklucza udział.
- Wydłużony odstęp QTcF >470 ms (zaburzenie przewodzenia w sercu) wyklucza udział.
- Historia poważnych chorób serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy (atak serca, ciężka niewydolność serca, niekontrolowane arytmie) wyklucza udział.
- Nawracające niepożądane reakcje po wcześniejszym leczeniu, które nie ustąpiły do stopnia ≤1 (z wyłączeniem łysienia, utraty słuchu, zmian skórnych, kontrolowanej neuropatii) wykluczają udział.
- Obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50 % lub poniżej dolnej granicy normy w laboratorium wyklucza udział.
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi uznane za klinicznie istotne lub niekontrolowane nadciśnienie, w tym kryzys nadciśnieniowy lub konieczność zmiany leków w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem wyklucza udział.
- Aktywna choroba nerek (np. infekcja, potrzeba dializy) – stabilne usunięcie przeszkody w nerkach jest dopuszczalne, ale inne aktywne problemy nerkowe wykluczają udział.
- Historia zespołu nerczycowego lub białkomocz w stopniu 3 (duża ilość białka w moczu) wyklucza udział.
- Białkomocz ≥2+ na pasku moczu i potwierdzony 24‑godzinowy wyciek białka ≥1 g (z wyjątkiem osób z 2+ białkomoczem <1 g) wyklucza udział.
- Poważne lub niestabilne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą zagrozić bezpieczeństwu, zdolności do wyrażenia zgody lub przestrzeganiu procedur badania, wykluczają udział.
- Problemy z gojeniem ran lub niecałkowicie zagojone rany wykluczają udział.
- Przeszła poważna operacja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem lub radioterapia w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem wykluczają udział.
- Otrzymanie jakiegokolwiek leku badawczego (inwestycyjnego) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem wyklucza udział.
- Przeszłe leczenie lekami topoisomerazowymi (np. topotekan) lub terapią z przeciwciałem skierowanym przeciw B7‑H4 wyklucza udział.
- Ostatnie podanie jakichkolwiek chemioterapeutyków, leków hormonalnych, celowanych, immunologicznych lub bioterapii w ciągu 30 dni (lub 5 półokresów, jeśli jest krótszy) przed rozpoczęciem badania lub konieczność ich dalszego stosowania wyklucza udział.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Centro Hospitalar E Universitario De Coimbra E.P.E.
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Coimbra, PortugaliaKlinikum der Universitaet Muenchen AöR
Zweryfikowany ośrodek
Monachium, Niemcy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Bevacizumab
jest to lek biologiczny, który hamuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych potrzebnych do wzrostu guza. Dzięki temu nowotwór ma utrudniony dostęp do tlenu i składników odżywczych. Podaje się go dożylnie i stosuje się go w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, aby zwiększyć ich skuteczność.
GSK5733584
jest to eksperymentalny lek, znany pod nazwą kodową GSK5733584, badany w tym badaniu jako potencjalna nowa terapia przeciwnowotworowa. Działa on w sposób, który ma na celu zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Lek podaje się dożylnie w ramach badania klinicznego, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo.
Carboplatin
jest to lek chemioterapeutyczny zawierający platynę. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co utrudnia im podział i prowadzi do ich śmierci. Podaje się go dożylnie i jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w terapii nowotworów jajnika.
Paclitaxel
jest to lek chemioterapeutyczny, który zakłóca podział komórek nowotworowych, blokując procesy potrzebne do ich podziału. Dzięki temu komórki nowotworowe nie mogą się rozmnażać. Podaje się go dożylnie i jest często używany razem z innymi lekami, takimi jak karboplatyna.
Caelyx
jest to specjalna, liposomalna forma leku doxorubicyny. Dzięki zamknięciu leku w małych cząsteczkach (liposomach) zmniejsza się ryzyko działań niepożądanych, a lek lepiej dociera do guza. Działa on poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost. Podaje się go dożylnie.
Gemcitabine
jest to lek chemioterapeutyczny, który hamuje podział komórek nowotworowych, blokując procesy potrzebne do ich wzrostu i rozmnażania. Podaje się go dożylnie i stosuje w różnych schematach leczenia raka, w tym w połączeniu z innymi lekami.
Co już wiadomo o tej terapii
Carboplatin
lek podawany dożylnie w postaci wstrzyknięcia, stosowany w leczeniu nowotworów jajnika jako część podwójnej terapii. Jest zatwierdzonym lekiem, szeroko opisanym w literaturze medycznej i klasyfikowanym jako lek alkilujący (związek platynowy). Działa, wiążąc się z DNA komórek nowotworowych i powodując ich uszkodzenie, co hamuje podział komórek. Dzięki temu zwiększa skuteczność terapii przeciwnowotworowej.
Bevacizumab
podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji, jest monoklonalnym przeciwciałem skierowanym przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka (VEGF). Lek jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze, klasyfikowany jako inhibitor angiogenezy. Blokuje VEGF, co hamuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych potrzebnych do wzrostu guza. Stosowany jest w połączeniu z chemioterapią w leczeniu nowotworów jajnika.
GSK5733584
lek podawany dożylnie po rozpuszczeniu w proszku, obecnie w fazie badań klinicznych i nie posiada zatwierdzenia regulacyjnego. Jest eksperymentalnym środkiem, którego dokładny mechanizm działania nie jest jeszcze w pełni opisany w literaturze. Przypuszcza się, że działa na określone cele molekularne w komórkach nowotworowych. Obecnie klasyfikowany jest jako lek badawczy.
Doxorubicin
podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, najczęściej w wersji liposomalnej, co zmniejsza działania niepożądane. Jest zatwierdzonym lekiem, szeroko opisanym w literaturze, klasyfikowanym jako antybiotyk antynowotworowy (anthracyklin). Działa, wnikając w DNA i generując wolne rodniki, co prowadzi do uszkodzenia komórek nowotworowych. Stosowany jest w terapii nowotworów jajnika.
Gemcitabine
lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze jako lek przeciwnowotworowy. Należy do grupy antymetabolitów (analogów nukleozydów). Po wchłonięciu w komórkę zostaje włączony do DNA, co zatrzymuje jego syntezę i prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Wykorzystywany jest w leczeniu nowotworów jajnika.
Paclitaxel
podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, jest zatwierdzonym lekiem i opisanym w literaturze jako lek z grupy taksanów. Stabilizuje mikrotubule, uniemożliwiając ich rozpad, co blokuje podział komórek nowotworowych. Mechanizm ten prowadzi do zahamowania wzrostu guza. Stosowany jest w terapii nowotworów jajnika.
Badane choroby
Rak jajnika - nowotwór wywodzący się z komórek jajnika, najczęściej z nabłonka jajnika. Rozwija się początkowo w obrębie jajnika, a następnie może rozprzestrzeniać się do sąsiednich struktur, takich jak jajowody, macica i otrzewna. W dalszych etapach komórki nowotworowe mogą przedostać się do węzłów chłonnych oraz odległych narządów, najczęściej płuc i wątroby. Postęp choroby jest monitorowany przez zmiany w wielkości guza i pojawianie się nowych ognisk.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523366-24-00Kod protokołu224040Planowana liczba uczestników508 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?