Blueclinical Investigacao E Desenvolvimento Em Saude Lda.
Zweryfikowany ośrodek
Porto, Portugalia
Nie rekrutuje
Porównanie wchłaniania midazolamu podawanego w formie roztworu do stosowania w jamie ustnej oraz midazolamu w formie roztworu do wstrzykiwania u zdrowych ochotników.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie ma na celu porównanie tego, jak organizm wchłania lek o nazwie midazolam podany dwiema różnymi drogami. Substancja ta jest stosowana w celu wywołania efektów uspokajających lub ułatwienia zasypiania. W badaniu porównywane są dwa preparaty: Buccolam, który jest podawany w formie roztworu doustnego (aplikowanego do błony śluzowej jamy ustnej), oraz Hypnovel, który jest podawany w formie zastrzyku domięśniowego (wprowadzanego bezpośrednio do mięśnia).
Uczestnicy będą brać udział w procesie polegającym na otrzymaniu obu rodzajów leku w różnych odstępach czasu. Badanie dotyczy zdrowych osób, które będą znajdować się w stanie na czczo, czyli bez przyjmowania żadnych pokarmów ani napojów przed podaniem preparatów. Celem jest sprawdzenie biodostępności, czyli tego, jaka część podanej dawki leku faktycznie dociera do krwiobiegu i jest wykorzystywana przez organizm.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
12 kryteriów
- Podpisanie dobrowolnej, pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań.
- Osoba niepaląca lub była osoba paląca, czyli taka, która nie używała tytoniu ani nikotyny przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badań.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich zasad i procedur opisanych w badaniu.
- Kobiety, które nie mają możliwości zajścia w ciążę lub kobiety mogące zajść w ciążę, które zobowiążą się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) na co najmniej 4 tygodnie przed badaniem aż do jego zakończenia.
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI), czyli relacja wagi do wzrostu, w przedziale od 18,5 do 35,0 oraz waga ciała wynosząca co najmniej 50 kg.
- Brak istotnych chorób w wywiadzie medycznym (czyli w historii chorób pacjenta).
- Brak nieprawidłowości podczas badania fizykalnego (czyli podstawowego badania lekarza, np. osłuchiwania czy dotyku).
- Brak nieprawidłowości w znakach życiowych (takich jak ciśnienie krwi, tętno czy temperatura ciała).
- Brak nieprawidłowości w badaniu EKG (czyli badaniu aktywności elektrycznej serca).
- Brak nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (czyli badaniach krwi lub moczu).
- Wynik ujemny w testach na obecność wirusa HIV (odpowiedzialnego za AIDS), Wirusa zapalenia wątroby typu B oraz Wirusa zapalenia wątroby typu C.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
29 kryteriów
- Znana nadwrażliwość lub alergia na substancję leczniczą lub którykolwiek z jej składników pomocniczych.
- Problemy z drożnością dróg oddechowych (trudności z oddychaniem), wrodzone powiększenie jamy ustnej lub języka oraz nieprawidłowy rozwój żuchwy.
- Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych.
- Poziom transaminaz (enzymów wątrobowych) ALT lub AST przekraczający górną granicę normy w badaniach krwi.
- Obniżona wydolność nerek, oceniana na podstawie klirensu kreatyniny (wskaźnik pokazujący, jak skutecznie nerki oczyszczają krew).
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w organizmie.
- Stosowanie zastrzyków o przedłużonym uwalnianiu lub implantów zawierających leki (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek u mężczyzn lub 7 jednostek u kobiet w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Codzienne spożywanie produktów zawierających metyloksantyny (np. kawa, herbata, cola, czekolada) w ilości przekraczającej 500 mg.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Znana ciężka nadwrażliwość na jakiekolwiek inne leki.
- Oddawanie krwi, znacząca utrata krwi (powyżej 450 ml) lub zabieg plazmaferezy (oddzielanie osocza z krwi) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Trudności z byciem na czczo lub jakiekolwiek ograniczenia dietetyczne (np. nietolerancja laktozy, dieta wegańska, niskotłuszczowa lub niskosodowa), które mogłyby kolidować z posiłkami podawanymi w trakcie badania.
- Niewłaściwe żyły w obu rękach, uniemożliwiające wykonanie wkłucia.
- W przypadku kobiet: dodatni wynik testu na ciążę z krwi lub z moczu.
- W przypadku kobiet: karmienie piersią.
- Wszelkie inne schorzenia, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie czynią uczestnika niezdolnym do udziału.
- Niedawna choroba, schorzenie lub leczenie, które według lekarza mogłoby niepotrzebnie zwiększyć ryzyko lub wpłynąć na to, jak organizm przetwarza lek, czyli na jego farmakokinetykę (proces wchłaniania, rozprzestrzeniania się, metabolizmu i usuwania leku z organizmu).
- Stosowanie leków na receptę, leków bez recepty, witamin lub suplementów ziołowych (w tym dziurawca) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem, chyba że lekarz uzna, że nie wpłyną one na działanie badanego leku.
- Stosowanie leków wpływających na enzymy CYP3A4 lub CYP3A5 (tzw. inhibitorów lub induktorów) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem.
- Spożywanie produktów z ananasa, pomarańczy Seville, pomelo, granatu lub grejpfruta w ciągu ostatniego tygodnia.
- Wszelkie choroby układu pokarmowego, nerek lub wątroby (np. wrzody żołądka, choroby zapalne jelit, zapalenie trzustki) lub przebyte operacje (np. usunięcie pęcherzyka żółciowego lub części żołądka), które mogą wpłynąć na to, jak organizm przyswaja i usuwa lek.
- Historia chorób układu krążenia lub układu oddechowego.
- Historia problemów z pracą nerek lub wątroby.
- Historia ciężkiej niewydolności oddechowej.
- Historia bezdechu sennego (przestawanie oddechów podczas snu).
- Historia występowania miastenii (choroby nerwowo-mięśniowej powodującej osłabienie mięśni).
- Obecne lub nawracające problemy w obrębie jamy ustnej lub śluzówki.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Midazolam
podawany w formie płynu do stosowania w jamie ustnej, który ma na celu sprawdzenie, jak szybko i w jaki sposób organizm wchłania lek po aplikacji bezpośrednio na błonę śluzową policzka.
Midazolam
podawany w formie roztworu do zastrzyku w mięsień, który służy jako lek porównawczy, aby sprawdzić różnice w działaniu i przyswajalności w stosunku do formy podawanej przez jamę ustną.
Co już wiadomo o tej terapii
Midazolam - Ten lek podawany jest w postaci płynu nakładanego bezpośrednio na błonę śluzową policzka, co pozwala na szybkie wchłanianie do organizmu. Jest to powszechnie stosowany środek uspokajający i nasenny, który działa poprzez wzmocnienie naturalnych sygnałów hamujących w mózgu, co prowadzi do rozluźnienia i senności. Jako lek z grupy benzodiazepiny, pomaga on wyciszyć układ nerwowy i ułatwia wprowadzenie pacjenta w stan relaksu lub krótkotrwałego uśpienia.
Badane choroby
W dostarczonych danych nie wymieniono żadnej jednostki chorobowej, która podlegałaby opisowi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-504903-10-00Kod protokołuLESVIBUCCO/23/BQ-3Planowana liczba uczestników24 osobySponsorNeuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?