ASST Fatebenefratelli Sacco
Zweryfikowany ośrodek
Mediolan, Włochy
Nie rekrutuje
Porównanie skuteczności risankizumabu i ustekinumabu u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna po niepowodzeniu terapii anty-TNF
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna, które nie zareagowały na wcześniejsze leczenie. Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe schorzenie jelit, które powoduje zapalenie przewodu pokarmowego, prowadząc do bólu brzucha, biegunki i innych objawów. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: risankizumabu i ustekinumabu. Risankizumab i ustekinumab to leki biologiczne, które działają na układ odpornościowy, aby zmniejszyć stan zapalny w organizmie.
W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, z których jedna otrzyma risankizumab, a druga ustekinumab. Leki będą podawane w formie zastrzyków podskórnych lub wlewu dożylnego. Badanie będzie trwało 48 tygodni, a jego celem jest ocena, który z leków jest bardziej skuteczny w osiągnięciu remisji choroby, czyli zmniejszeniu objawów do minimum. Po zakończeniu tej części badania, uczestnicy, którzy otrzymywali risankizumab, będą mogli kontynuować leczenie przez dodatkowy okres, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo leku.
W trakcie badania uczestnicy będą regularnie monitorowani przez lekarzy, aby ocenić ich stan zdrowia i reakcję na leczenie. Badanie ma na celu nie tylko porównanie skuteczności obu leków, ale także zapewnienie ciągłości leczenia dla uczestników, którzy zakończą pierwszą część badania. W ten sposób badanie ma na celu dostarczenie ważnych informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności risankizumabu w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
5 kryteriów
- Osoba musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 80 lat.
- Musi mieć potwierdzoną diagnozę choroby Leśniowskiego-Crohna od co najmniej 3 miesięcy.
- Osoba musi mieć wynik wskaźnika aktywności choroby Crohna (CDAI) w zakresie od 220 do 450. CDAI to sposób oceny nasilenia choroby na podstawie częstotliwości wypróżnień, bólu brzucha i wyników badania endoskopowego.
- Osoba musi wykazać nietolerancję lub niewystarczającą odpowiedź na jedną lub więcej terapii przeciwciałami anty-TNF. Terapie te są stosowane w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.
- Jeśli osoba jest kobietą, musi spełniać zalecenia dotyczące antykoncepcji.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
6 kryteriów
- Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby, które nie mają zdiagnozowanej choroby Leśniowskiego-Crohna, nie kwalifikują się do badania.
- Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniejszej terapii anty-TNF, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Terapia anty-TNF to leczenie, które pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie.
- Osoby, które nie ukończyły 48 tygodni leczenia w pierwszej części badania, nie mogą kontynuować w drugiej części.
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leku risankizumab z powodów zdrowotnych, nie kwalifikują się do badania.
- Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zasad badania, nie mogą w nim uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Amsterdam UMC
Zweryfikowany ośrodek
Amsterdam, HolandiaAzienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
Zweryfikowany ośrodekPalermo, Włochy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Risankizumab to lek stosowany w leczeniu choroby Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie zareagowali na terapię anty-TNF. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z innym lekiem. Risankizumab jest podawany przez dłuższy czas, aby sprawdzić jego długoterminowe działanie i bezpieczeństwo.
Ustekinumab to inny lek stosowany w leczeniu choroby Crohna, który jest porównywany z risankizumabem w badaniu klinicznym. Celem jest ocena, który z tych dwóch leków jest bardziej skuteczny i bezpieczny dla pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Crohna, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie.
Co już wiadomo o tej terapii
Risankizumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna, którzy nie zareagowali na terapię anty-TNF. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z innym lekiem, ustekinumabem. Risankizumab działa poprzez blokowanie interleukiny-23, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Należy do klasy leków immunosupresyjnych.
Ustekinumab – Ten lek jest również podawany w formie zastrzyków i stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na terapię anty-TNF. Jest już zatwierdzony do użytku w medycynie i porównywany z risankizumabem w badaniach klinicznych. Ustekinumab działa poprzez blokowanie interleukin-12 i -23, co pomaga zmniejszyć stan zapalny. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.
Badane choroby
Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od jamy ustnej po odbyt. Najczęściej jednak obejmuje końcowy odcinek jelita cienkiego i początkowy odcinek jelita grubego. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała oraz zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W miarę postępu choroby mogą pojawić się powikłania, takie jak zwężenia jelit czy przetoki. Choroba Leśniowskiego-Crohna jest uważana za chorobę autoimmunologiczną, co oznacza, że układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501645-70-00Kod protokołuM20-259Planowana liczba uczestników470 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?