Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Zweryfikowany ośrodek
Nîmes, Francja
Rekrutacja w toku
Ocena skuteczności lidokainy z adrenaliną oraz wodorowęglanu sodu w znieczuleniu miejscowym podczas zabiegów chirurgicznych dłoni i stopy metodą WALANT
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy oceny skuteczności znieczulenia miejscowego podczas chirurgii ręki i chirurgii stopy. Zabiegi te obejmują operacje takie jak zespół cieśni nadgarstka, palec zatrzaskujący, choroba Dupuytrena oraz operacje palucha koślawego lub sztywnego. W badaniu stosowana jest metoda znieczulenia nazywana WALANT, która polega na podaniu znieczulenia miejscowego przy zachowaniu pełnej świadomości pacjenta.
W trakcie badania wykorzystywane są następujące leki: lidokaina z adrenaliną (znana również jako Xylocaine) oraz wodorowęglan sodu. Pacjenci otrzymują jeden z dwóch rodzajów znieczulenia: albo samą lidokainę z adrenaliną, albo lidokainę z adrenaliną wzbogaconą o wodorowęglan sodu. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie wodorowęglanu sodu do znieczulenia wpływa na wczesny okres pooperacyjny.
Badanie jest przeprowadzane w warunkach chirurgii jednego dnia, co oznacza, że pacjent wraca do domu tego samego dnia po zabiegu. Podczas zabiegu pacjent pozostaje przytomny, a miejsce operowane jest znieczulone miejscowo. Po zabiegu oceniana jest jakość powrotu do zdrowia, poziom bólu oraz ewentualne działania niepożądane w pierwszych dniach po operacji.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
7 kryteriów
- Pacjent musi kwalifikować się do operacji w trybie ambulatoryjnym (jednodniowym) w znieczuleniu WALANT (znieczulenie miejscowe) w zakresie:
- chirurgii ręki (np. zespół cieśni nadgarstka, palec trzaskający, choroba Dupuytrena)
- chirurgii stopy (haluksy lub sztywność palucha)
- Pacjent musi być osobą pełnoletnią (ukończone 18 lat)
- Pacjent musi wyrazić świadomą i dobrowolną zgodę na udział w badaniu
- Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody
- Pacjent musi posiadać ubezpieczenie zdrowotne
- Zarówno kobiety jak i mężczyźni mogą wziąć udział w badaniu
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
14 kryteriów
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Znana alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulające miejscowo (leki używane do znieczulenia określonej części ciała)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Poważne choroby serca lub układu krążenia
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
- Zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowanie leków rozrzedzających krew
- Aktywne zakażenie w miejscu planowanego zabiegu
- Zaburzenia psychiczne lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Wcześniejsze niepowodzenie znieczulenia miejscowego
- Znaczna otyłość (BMI powyżej 35)
- Aktywne choroby neurologiczne wpływające na kończyny górne lub dolne
- Nietolerancja na adrenalinę (substancja dodawana do znieczulenia)
- Brak możliwości stosowania się do zaleceń pozabiegowych
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Lidokaina to lek znieczulający miejscowo, który blokuje przewodzenie impulsów nerwowych, przez co zmniejsza lub eliminuje ból. Jest powszechnie stosowany w zabiegach chirurgicznych. W tym przypadku jest on połączony z adrenaliną, co wydłuża działanie znieczulenia i zmniejsza krwawienie w miejscu operacji.
Wodorowęglan sodu (bikarbonat) to substancja, która może być dodawana do roztworu znieczulającego. Jego zadaniem jest zmniejszenie dyskomfortu podczas podawania znieczulenia poprzez neutralizację kwasowości roztworu. Niektórzy lekarze uważają, że dodanie bikarbonatu może poprawić skuteczność znieczulenia i zwiększyć komfort pacjenta podczas zabiegu.
Ta kombinacja leków jest stosowana w technice WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet - znieczulenie miejscowe na świadomym pacjencie bez użycia opaski uciskowej), która jest wykorzystywana podczas operacji ręki i stopy.
Co już wiadomo o tej terapii
Lidocaine
Miejscowy lek znieczulający podawany poprzez wstrzyknięcie podskórne, stosowany w protokole WALANT (Wide Awake Local Anesthesia No Tourniquet) podczas zabiegów chirurgicznych dłoni i stóp. Jest to substancja należąca do grupy amidowych środków znieczulających miejscowo, która działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w błonach komórkowych neuronów, co prowadzi do zahamowania przewodzenia impulsów nerwowych. W połączeniu z adrenaliną zapewnia długotrwałe znieczulenie i zmniejszenie krwawienia w polu operacyjnym, co jest szczególnie korzystne podczas zabiegów ambulatoryjnych.
Sodium Bicarbonate
Substancja buforująca (wodorowęglan sodu) dodawana do roztworu lidokainy z adrenaliną w celu optymalizacji znieczulenia miejscowego podczas zabiegów chirurgicznych w protokole WALANT. Poprzez regulację pH roztworu znieczulającego przyspiesza początek działania lidokainy i zmniejsza dyskomfort związany z iniekcją. Jest to bezpieczny dodatek stosowany w medycynie, który może poprawiać komfort pacjenta podczas wykonywania znieczulenia miejscowego i wpływać na skuteczność całej procedury.
Badane choroby
Zespół cieśni nadgarstka
Schorzenie powstające w wyniku ucisku nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka. Objawia się początkowo mrowieniem i drętwieniem palców, szczególnie w nocy. Z czasem dolegliwości nasilają się, powodując ból promieniujący do przedramienia oraz osłabienie chwytności dłoni. Stan ten prowadzi do zaburzeń czucia w obrębie kciuka, palca wskazującego i środkowego.
Hallux valgus
Deformacja stopy polegająca na odchyleniu palucha w kierunku pozostałych palców. W miarę postępu schorzenia dochodzi do powstania charakterystycznej kostnej narośli po wewnętrznej stronie pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego. Może powodować trudności w doborze obuwia i dyskomfort podczas chodzenia. Stan ten często wiąże się z zanikiem naturalnego rozkładu obciążenia stopy.
Nerwiak Mortona
Zgrubienie tkanki wokół nerwu międzypalcowego, najczęściej między trzecim a czwartym palcem stopy. Pacjenci odczuwają wrażenie chodzenia po kamyku lub zgniecionej skarpetce. Dolegliwości nasilają się podczas chodzenia i noszenia obcisłego obuwia. Charakterystycznym objawem jest uczucie mrowienia lub drętwienia palców.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519650-36-00Kod protokołuLOCAL/2024/YG-01Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nimes
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?