Ocena skuteczności leczenia hormonalnego estradiolem hemihydratem i testosteronem u młodzieży z dysforią płciową
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy młodzieży z dysforią płciową, czyli stanu, w którym osoba odczuwa niezgodność między swoją tożsamością płciową a płcią przypisaną przy urodzeniu. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia hormonalnego u nastolatków, którzy przeszli już społeczną zmianę płci. W badaniu stosowane będą hormony takie jak estradiol i testosteron. Estradiol jest formą estrogenu, a testosteron jest głównym hormonem męskim. Oba te hormony są stosowane w celu wspierania zmiany płci u osób z dysforią płciową.
W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować leki hormonalne, takie jak PROVAMES (zawierający estradiol w formie tabletek powlekanych), ANDROGEL (zawierający testosteron w formie żelu) oraz ESTREVA (zawierający estradiol w formie żelu). Celem jest ocena, jak te leki wpływają na ogólne funkcjonowanie nastolatków w wieku 16 lat. Badanie obejmuje okres leczenia trwający do 48 miesięcy, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem różnych aspektów zdrowia i samopoczucia.
Wyniki badania będą oceniane za pomocą różnych skal i kwestionariuszy, które mierzą funkcjonowanie psychiczne i fizyczne uczestników. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak leczenie hormonalne wpływa na młodzież z dysforią płciową, co może pomóc w przyszłości w dostosowywaniu terapii do indywidualnych potrzeb pacjentów. W badaniu mogą być również stosowane placebo, aby porównać efekty leczenia hormonalnego z brakiem aktywnego leczenia.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
4 kryteria
- Młodzież w wieku 14 lat (z tolerancją +/- 6 miesięcy).
- Rozpoczęcie dojrzewania: tanner score co najmniej 2 dla FtM (kobieta do mężczyzny); tanner score co najmniej 2 (klinicznie i/lub poziom testosteronu >0,3 ng/mL) dla MtF (mężczyzna do kobiety). Tanner score to skala oceniająca etapy dojrzewania płciowego.
- Spełnianie kryteriów dysforii płciowej według DSM5, ocenione przez co najmniej dwa wywiady psychiatryczne z dzieckiem, przeprowadzone w odstępie co najmniej sześciu miesięcy, gdzie klinicznie potwierdzono diagnozę dysforii płciowej oraz wykluczono zaburzenia ze spektrum autyzmu i/lub upośledzenie poznawcze, potwierdzone przez specjalne skale (Kwestionariusz Tożsamości Płciowej/Dysforii Płciowej dla Dorosłych i Młodzieży (GIDYQ-AA) oraz Utrecht Gender Dysphoria Scale (UGDS)).
- Wskazanie do hormonalnej zmiany płci zostało zatwierdzone na spotkaniu konsultacyjnym z udziałem różnych specjalistów po co najmniej jednej konsultacji z pediatrycznym endokrynologiem, obejmującej badanie kliniczne, pomiar ciśnienia krwi oraz informacje na temat leczenia hormonalnego w kontekście dysforii płciowej.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
6 kryteriów
- Osoby, które nie ukończyły jeszcze 13 lat i 6 miesięcy lub mają więcej niż 14 lat i 6 miesięcy, nie mogą wziąć udziału w badaniu.
- Osoby, które nie przeszły jeszcze pełnej społecznej tranzycji, czyli procesu, w którym osoba zaczyna żyć zgodnie ze swoją tożsamością płciową, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Osoby, które nie mają dysforii płciowej, czyli uczucia dyskomfortu lub niezgodności z przypisaną płcią, nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Estrogen
Jest to hormon stosowany w terapii hormonalnej u młodzieży z dysforią płciową. Estrogen pomaga w rozwijaniu cech płciowych typowych dla kobiet, takich jak rozwój piersi i zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej. W badaniu ocenia się, jak estrogen wpływa na ogólne funkcjonowanie nastolatków, którzy przeszli społeczną tranzycję płciową.
Testosteron
Jest to hormon stosowany w terapii hormonalnej u młodzieży z dysforią płciową. Testosteron wspiera rozwój cech płciowych typowych dla mężczyzn, takich jak wzrost masy mięśniowej, zmiany głosu i wzrost owłosienia na ciele. W badaniu ocenia się, jak testosteron wpływa na ogólne funkcjonowanie nastolatków, którzy przeszli społeczną tranzycję płciową.
Co już wiadomo o tej terapii
Estrogen
Estrogen jest podawany doustnie lub w formie zastrzyków i stosowany w leczeniu hormonalnym osób z dysforią płciową. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wspomaganie rozwoju cech płciowych zgodnych z tożsamością płciową pacjenta. Na poziomie molekularnym estrogen działa poprzez wiązanie się z receptorami estrogenowymi, co prowadzi do zmian w ekspresji genów i wpływa na rozwój cech płciowych. Klasyfikowany jest jako hormon płciowy.
Testosteron
Testosteron jest podawany w formie zastrzyków lub żelu i stosowany w leczeniu hormonalnym osób z dysforią płciową. Jest uznawany za skuteczny i bezpieczny, co potwierdzają liczne badania medyczne. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wspomaganie rozwoju cech płciowych zgodnych z tożsamością płciową pacjenta. Na poziomie molekularnym testosteron działa poprzez wiązanie się z receptorami androgenowymi, co prowadzi do zmian w ekspresji genów i wpływa na rozwój cech płciowych. Klasyfikowany jest jako hormon płciowy.
Badane choroby
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?