Klinikum der Universitaet Muenchen AöR
Zweryfikowany ośrodek
Monachium, Niemcy
Rekrutacja w toku
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa MRA z gadopiclenolem w porównaniu z gadoteric acid u dorosłych z podejrzeniem zwężenia naczyń
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób, u których lekarz podejrzewa suspected vascular disease – czyli problemy z tętnicami w szyi, kończynach lub w jamie brzusznej, które mogą być zwężone lub zablokowane. Do oceny tych zmian używa się specjalnego badania obrazowego, które pokazuje naczynia krwionośne. W tym celu podaje się dwa różne środki kontrastowe: gadopiclenol oraz gadoterate meglumine. Oba środki podaje się dożylnie i pozwalają lepiej zobaczyć naczynia podczas badania Magnetic Resonance Angiography, czyli specjalnego rezonansu magnetycznego skupiającego się na układzie krwionośnym.
Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy środek kontrastowy jest co najmniej tak skuteczny i bezpieczny jak dotychczas używany w wykrywaniu istotnych zwężeń i zablokowań naczyń, przy jednoczesnym zachowaniu podobnej dokładności diagnostycznej.
Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i personel nie wiedzą, który środek został podany w danym badaniu. Uczestnicy przechodzą dwa oddzielne badania Magnetic Resonance Angiography, najpierw z jednym środkiem, a po pewnym czasie z drugim, co pozwala na porównanie wyników. Bezpieczeństwo jest regularnie monitorowane, a wyniki z badania rezonansu są porównywane z wynikami innych standardowych badań, takich jak Computed Tomography Angiography i Intra-arterial-Digital Subtraction Angiography, które są uznawane za bardzo dokładne w ocenie tętnic.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
9 kryteriów
- Osoba musi mieć co najmniej 18 lat, niezależnie od płci, i być gotowa do udziału w badaniu oraz do przestrzegania wszystkich wskazówek opisanych w protokole.
- Uczestnik musi przeczytać informację zawartą w formularzu świadomej zgody (ICF) i podpisać go, podając datę, zanim rozpocznie się jakakolwiek procedura badawcza.
- Uczestnik musi mieć podejrzenie steno‑okluzyjnej choroby – czyli zwężenia lub zablokowania tętnic – w jednej z następujących grup:
- tętnice doprowadzające krew do mózgu (tętnice szyjne i kręgowo‑stawowe),
- tętnice kończyn (tętnice obwodowe), lub
- Tętnice brzucha i nerek (tętnice nerkowe).
- objawów klinicznych, takich jak udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), krótkotrwała utrata wzroku w jednym oku (amaurosis fugax) lub wcześniejsze wyniki badań (np. CTA, IA‑DSA, USG doppler),
- objawów choroby tętnic kończyn dolnych, ocenianych według klasyfikacji Leriche‑Fontaine (stadia II‑IV) lub Rutherford (stopnie 1‑6) i potwierdzonych badaniami obrazowymi,
- podejrzenia wysokiego ciśnienia krwi spowodowanego problemami tętnic nerkowych, co obejmuje m.in. nadciśnienie oporne na leczenie, nagłe nasilenie ciśnienia przed 35. rokiem życia, postępującą niewydolność nerek (kreatynina > 2 mg/dL) lub nieprawidłowe badanie USG doppler nerek.
- Uczestnik musi mieć zaplanowane lub już wykonane badanie CTA (tomografia komputerowa z kontrastem) lub IA‑DSA (angiografia cyfrowa wewnątrzna), które obejmuje odpowiednie tętnice opisane w protokole.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
12 kryteriów
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży – weryfikacja testem ciążowym, historia operacji (np. podwiązanie jajowodów lub usunięcie macicy) lub brak miesiączki przez co najmniej rok (menopauza).
- Uczestnictwo w tym badaniu w przeszłości.
- Obecność choroby lub okoliczności, które znacznie utrudniają uzyskanie wiarygodnych danych lub ukończenie badania.
- Znana alergia na którykolwiek składnik badanej substancji lub reakcja uczuleniowa na inne środki kontrastowe (GBCAs).
- Ciężka niewydolność nerek – eGFR poniżej 30 ml/min/1.73 m² (wskaźnik filtracji kłębuszkowej, obliczany wzorem MDRD).
- Podejrzenie ostrej niewydolności nerek (AKI), np. wzrost stężenia kreatyniny we krwi o ≥ 0,3 mg/dL w ciągu 48 h, lub ≥ 1,5‑krotność wartości wyjściowej w ciągu 7 dni, lub bardzo mała objętość moczu (< 0,5 mL/kg/h przez 6 h).
- Otrzymanie środka kontrastowego (do MRI, CT lub DSA) przed pierwszą dawką badanej substancji lub planowanie podania takiego środka między dwoma badaniami MRI.
- Zaplanowanie lub wykonanie interwencji terapeutycznej (np. zabieg wewnątrznaczyniowy, operacja naczyniowa) w obszarze badanych tętnic między dwoma badaniami MRI lub między MRI a CTA/IA‑DSA.
- Istnieją przeciwwskazania do MRI, takie jak niektóre metalowe implanty lub rozruszniki serca.
- Klaustrofobia – silny lęk przed zamkniętą przestrzenią w skanerze MRI.
- Przyjęcie lub planowanie przyjęcia innego leku badawczego lub medycznego urządzenia przed rozpoczęciem tego badania.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Semmelweis University
Zweryfikowany ośrodek
Budapeszt, WęgryUniversita Degli Studi Di Roma La Sapienza
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Rzym, Włochy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Gadoterate meglumine (DOTAREM)
jest środkiem kontrastowym podawanym dożylnie, który poprawia widoczność naczyń krwionośnych podczas badania rezonansu magnetycznego (MRA). W badaniu pełni rolę leku porównawczego, czyli standardu, z którym porównuje się nowy środek. Dzięki niemu lekarze mogą dokładniej ocenić zwężenia i blokady w naczyniach, co pomaga w diagnozowaniu chorób naczyniowych.
Gadopiclenol (gadopiclenol)
jest nowym środkiem kontrastowym podawanym dożylnie, który również zwiększa wyrazistość naczyń krwionośnych w badaniu MRA. W tym badaniu jest testowany jako potencjalny zamiennik gadoterate meglumine. Celem jest sprawdzenie, czy zapewnia podobną lub lepszą jakość obrazów przy wykrywaniu zwężeń i blokad, co pozwoli na bardziej precyzyjną diagnostykę chorób naczyniowych.
Co już wiadomo o tej terapii
Gadoteric acid
Gadoterate meglumine podaje się w postaci roztworu do wstrzykiwania dożylnie jako jednorazowy pocisk lub krótki zastrzyk. Substancja jest już zatwierdzonym środkiem kontrastowym i jest szeroko opisywana w literaturze medycznej. Stosuje się go głównie do podkreślania naczyń krwionośnych podczas rezonansu magnetycznego, zwłaszcza w badaniach angiograficznych. Działa poprzez przyłączanie się do wody w organizmie, co zmienia jej właściwości magnetyczne i pozwala uzyskać wyraźniejszy obraz; klasyfikowany jest jako paramagnetyczny środek kontrastowy z grupy chelatów gadolinowego.
Gadopiclenol
Gadopiclenol podawany jest również dożylnie w postaci roztworu, najczęściej jako krótkie wstrzyknięcie. Jest to nowy środek, obecnie badany w badaniach klinicznych i nie posiada jeszcze pełnej licencji, ale zyskuje uwagę w literaturze. Używa się go do uwidaczniania naczyń w badaniach MRI, podobnie jak tradycyjne środki kontrastowe. Jego działanie polega na zwiększaniu sygnału wody w tkankach, co polepsza wyrazistość obrazu; należy do grupy paramagnetycznych środków kontrastowych gadolinowych.
Badane choroby
Podejrzenie choroby naczyniowej tętnic nadaortalnych, obwodowych lub brzuszno-nerkowych - Jest to stan charakteryzujący się zwężeniem lub blokadą tętnic w rejonie szyjnym, kręgowym, obwodowym oraz w naczyniach jamy brzusznej i nerek. Proces rozpoczyna się odkładaniem się blaszek przyściennych i utratą elastyczności ściany naczynia. Z czasem dochodzi do stopniowego ograniczenia przepływu krwi, co może powodować zmniejszoną wydolność tkanek zaopatrywanych przez te tętnice. Zmiany te rozwijają się powoli i mogą obejmować różne segmenty naczynia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518835-13-00Kod protokołuGDX-102/GDX-44-017Planowana liczba uczestników315 osób
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?